Silodosin vs. Tamsulosin als MET
Randomisierte kontrollierte Studie zu Silodosin versus Tamsulosin zur medizinischen Austreibungsbehandlung von Harnleitersteinen der Größe 5-10 mm in chinesischer Sprache
Die spontane Passagerate für Harnleitersteine von weniger als 1 cm, die eine akute Harnleiterobstruktion verursachen, beträgt etwa 50 %. Frühere Cochrane-Reviews kamen zu dem Schluss, dass Alphablocker wahrscheinlich die Steinpassagerate erhöhen, die Zeit bis zur Steinpassage, die Anwendung von Analgetika und Krankenhausaufenthalte verkürzen. Auch die Leitlinie der European Association of Urology empfiehlt die Gabe von Alpha-Blockern als medizinische Austreibungstherapie bei Patienten mit distalen Harnleitersteinen > 5 mm. Es gibt jedoch Heterogenität bei verschiedenen Alpha-Blockern.
Silodosin ist ein kürzlich eingeführter selektiver Alpha-Blocker, der eine viel höhere Selektivität für den Alpha-1-A-Rezeptor aufweist (17-fach im Vergleich zu Tamsulosin). Aus früheren Tierstudien geht hervor, dass die Harnleiterkontraktion hauptsächlich durch den Alpha-1-A-Rezeptor vermittelt wird, daher ist Silodosin möglicherweise wirksamer bei der Steigerung der Steinpassage als Tamsulosin.
Frühere Studien und Metaanalysen haben eine Überlegenheit von Silodosin gegenüber Tamsulosin bei früherer Steinpassage und weniger Schmerzen gezeigt. Es gibt jedoch keine Daten zur chinesischen Bevölkerung.
Die Forscher möchten die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von Silodosin gegenüber Tamsulosin bei der Verbesserung der Steinpassagerate vergleichen und somit die Rate weiterer Eingriffe zur Steinentfernung reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YI CHIU, MBBS(HK)
- Telefonnummer: 29901960
- E-Mail: cy225@ha.org.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong
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Kontakt:
- YI CHIU, MBBS (HK)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentiert mit röntgendichtem Ureterstein der Größe 5 mm bis 10 mm auf KUB
- Patienten, die das Studienprotokoll verstehen und den Nachsorgeplan einhalten können
Ausschlusskriterien:
- Röntgendurchlässiger Stein
- Papierdünner Kortex
- Nicht funktionierende Niere
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 1,8 mg/dl oder 160 μmol/dL)
- Gleichzeitige Urosepsis
- Aktuelle Verwendung von Alpha-Blockern, Ca-Kanal-Blockern, Steroiden
- Schwangerschaft
- Alter < 18
- Geschichte der Ureterstriktur
- Geschichte der Harnleitersteinbehandlung innerhalb von 2 Jahren
- Allergische Reaktion auf das Studienmedikament
- Zustimmung nicht möglich
- Patient mit JJ-Stent oder PCN-Drainage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tamsulosin
0,4 mg täglich für 4 Wochen
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Cap-Tamsulosin
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Experimental: Silodosin
8 mg täglich für 4 Wochen
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Cap Silodosin für die medizinische Austreibungstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: FU in Woche 2
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Nasser KUB für Steinpassage & RFT vor FU (Check 3/7 vor dem letzten FU)
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FU in Woche 2
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: FU in Woche 4
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Nasser KUB für Steinpassage & RFT vor FU (Check 3/7 vor dem letzten FU)
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FU in Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzkontrolle
Zeitfenster: FU in Woche 2
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Einsatz von Analgetika und VAS-Schmerzskala (0-10)
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FU in Woche 2
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Schmerzkontrolle
Zeitfenster: FU in Woche 4
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Einsatz von Analgetika und VAS-Schmerzskala (0-10)
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FU in Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Kalkül
- Harnsteine
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
- Silodosin
Andere Studien-ID-Nummern
- KW/FR-19-075-(139-02)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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