- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05570084
Silodosina vs Tamsulosina come MET
Studio controllato randomizzato su silodosina rispetto a tamsulosina per il trattamento espulsivo medico di calcoli ureterali di dimensioni 5-10 mm in cinese
Il tasso di passaggio spontaneo per i calcoli ureterali inferiori a 1 cm che causano un'ostruzione ureterale acuta è di circa il 50%. La precedente revisione Cochrane ha concluso che è probabile che l'alfa-bloccante aumenti la velocità di passaggio dei calcoli, riduca il tempo di passaggio dei calcoli, l'uso di analgesici e le ospedalizzazioni. Le linee guida della European Association of Urology raccomandano anche di somministrare alfa-bloccanti come terapia espulsiva medica a pazienti con calcoli ureterali distali >5 mm. Tuttavia c'è eterogeneità nei diversi alfa-bloccanti.
La silodosina è un alfa-bloccante selettivo di recente introduzione che ha una selettività molto più elevata per il recettore alfa-1-A (17 volte rispetto alla tamsulosina). Da precedenti studi sugli animali, la contrazione ureterale è principalmente mediata dal recettore alfa-1-A, quindi la silodosina potrebbe essere più efficace nell'aumentare il passaggio dei calcoli rispetto alla tamsulosina.
Precedenti studi e meta-analisi hanno dimostrato la superiorità della silodosina rispetto alla tamsulosina nel passaggio precoce dei calcoli e nella riduzione del dolore. Tuttavia, non ci sono dati sulla popolazione cinese.
I ricercatori vorrebbero confrontare l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali di Silodosin rispetto a tamsulosin sul miglioramento della velocità di passaggio dei calcoli e quindi ridurre il tasso di ulteriori interventi per la rimozione dei calcoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YI CHIU, MBBS(HK)
- Numero di telefono: 29901960
- Email: cy225@ha.org.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong
-
Contatto:
- YI CHIU, MBBS (HK)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentato con calcolo ureterale radiopaco di dimensioni da 5 mm a 10 mm su KUB
- Pazienti in grado di comprendere il protocollo dello studio e rispettare il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pietra radiotrasparente
- Corteccia sottile come carta
- Rene non funzionante
- Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 1,8 mg/dl o 160umol/dL)
- Urosepsi concomitante
- Uso attuale di [alfa]-bloccanti, Ca-antagonisti, steroidi
- Gravidanza
- Età < 18 anni
- Storia di stenosi ureterale
- Storia del trattamento della pietra ureterica entro 2 anni
- Reazione allergica al farmaco in studio
- Impossibile dare il consenso
- Paziente su stent JJ o drenaggio PCN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tamsulosina
0,4 mg al giorno per 4 settimane
|
Cappuccio tamsulosina
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|
Sperimentale: Silodosina
8 mg al giorno per 4 settimane
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Tappo silodosina per terapia medica di espulsione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: FU alla settimana 2
|
KUB bagnato per passaggio di pietra e RFT prima di FU (controlla 3/7 prima dell'ultimo FU)
|
FU alla settimana 2
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|
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: FU alla settimana 4
|
KUB bagnato per passaggio di pietra e RFT prima di FU (controlla 3/7 prima dell'ultimo FU)
|
FU alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del dolore
Lasso di tempo: FU alla settimana 2
|
Uso di analgesici e scala del dolore VAS (0-10)
|
FU alla settimana 2
|
|
Controllo del dolore
Lasso di tempo: FU alla settimana 4
|
Uso di analgesici e scala del dolore VAS (0-10)
|
FU alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli
- Calcoli urinari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
- Silodosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KW/FR-19-075-(139-02)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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