Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Silodosina vs Tamsulosina come MET

3 ottobre 2022 aggiornato da: Ellen Yu, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Studio controllato randomizzato su silodosina rispetto a tamsulosina per il trattamento espulsivo medico di calcoli ureterali di dimensioni 5-10 mm in cinese

Il tasso di passaggio spontaneo per i calcoli ureterali inferiori a 1 cm che causano un'ostruzione ureterale acuta è di circa il 50%. La precedente revisione Cochrane ha concluso che è probabile che l'alfa-bloccante aumenti la velocità di passaggio dei calcoli, riduca il tempo di passaggio dei calcoli, l'uso di analgesici e le ospedalizzazioni. Le linee guida della European Association of Urology raccomandano anche di somministrare alfa-bloccanti come terapia espulsiva medica a pazienti con calcoli ureterali distali >5 mm. Tuttavia c'è eterogeneità nei diversi alfa-bloccanti.

La silodosina è un alfa-bloccante selettivo di recente introduzione che ha una selettività molto più elevata per il recettore alfa-1-A (17 volte rispetto alla tamsulosina). Da precedenti studi sugli animali, la contrazione ureterale è principalmente mediata dal recettore alfa-1-A, quindi la silodosina potrebbe essere più efficace nell'aumentare il passaggio dei calcoli rispetto alla tamsulosina.

Precedenti studi e meta-analisi hanno dimostrato la superiorità della silodosina rispetto alla tamsulosina nel passaggio precoce dei calcoli e nella riduzione del dolore. Tuttavia, non ci sono dati sulla popolazione cinese.

I ricercatori vorrebbero confrontare l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali di Silodosin rispetto a tamsulosin sul miglioramento della velocità di passaggio dei calcoli e quindi ridurre il tasso di ulteriori interventi per la rimozione dei calcoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: YI CHIU, MBBS(HK)
  • Numero di telefono: 29901960
  • Email: cy225@ha.org.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong
        • Contatto:
          • YI CHIU, MBBS (HK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentato con calcolo ureterale radiopaco di dimensioni da 5 mm a 10 mm su KUB
  • Pazienti in grado di comprendere il protocollo dello studio e rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pietra radiotrasparente
  • Corteccia sottile come carta
  • Rene non funzionante
  • Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 1,8 mg/dl o 160umol/dL)
  • Urosepsi concomitante
  • Uso attuale di [alfa]-bloccanti, Ca-antagonisti, steroidi
  • Gravidanza
  • Età < 18 anni
  • Storia di stenosi ureterale
  • Storia del trattamento della pietra ureterica entro 2 anni
  • Reazione allergica al farmaco in studio
  • Impossibile dare il consenso
  • Paziente su stent JJ ​​o drenaggio PCN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tamsulosina
0,4 mg al giorno per 4 settimane
Cappuccio tamsulosina
Sperimentale: Silodosina
8 mg al giorno per 4 settimane
Tappo silodosina per terapia medica di espulsione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: FU alla settimana 2
KUB bagnato per passaggio di pietra e RFT prima di FU (controlla 3/7 prima dell'ultimo FU)
FU alla settimana 2
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: FU alla settimana 4
KUB bagnato per passaggio di pietra e RFT prima di FU (controlla 3/7 prima dell'ultimo FU)
FU alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: FU alla settimana 2
Uso di analgesici e scala del dolore VAS (0-10)
FU alla settimana 2
Controllo del dolore
Lasso di tempo: FU alla settimana 4
Uso di analgesici e scala del dolore VAS (0-10)
FU alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi