Silodosin vs Tamsulosin jako MET
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące silodosynę z tamsulosyną w medycznym usuwaniu kamieni moczowodu o wielkości 5-10 mm w języku chińskim
Częstość samoistnego przejścia kamieni moczowodu mniejszych niż 1 cm powodujących ostrą niedrożność moczowodu wynosi około 50%. W poprzednim przeglądzie Cochrane stwierdzono, że alfa-adrenolityki prawdopodobnie zwiększają częstość wydalania kamieni, skracają czas do przejścia, zmniejszają stosowanie leków przeciwbólowych i liczbę hospitalizacji. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego zalecają również podawanie alfa-adrenolityków jako Medycznej Terapii Ekspulsyjnej pacjentom z kamieniami w moczowodzie dystalnym > 5 mm. Istnieje jednak niejednorodność różnych alfa-blokerów.
Sylodosyna jest niedawno wprowadzonym selektywnym blokerem alfa, który ma znacznie wyższą selektywność w stosunku do receptora alfa-1-A (17-krotnie w porównaniu z tamsulosyną). Z wcześniejszych badań na zwierzętach wynika, że w skurczu moczowodu pośredniczy głównie receptor alfa-1-A, stąd silodosyna może być bardziej skuteczna w zwiększaniu wydalania kamieni w porównaniu z tamsulosyną.
Wcześniejsze badania i metaanalizy wykazały wyższość sylodosyny nad tamsulosyną w zakresie wcześniejszego wydalania kamieni i mniejszego bólu. Nie ma jednak danych na temat populacji chińskiej.
Badacze chcieliby porównać skuteczność i profil skutków ubocznych sylodosyny i tamsulosyny pod względem poprawy szybkości wydalania kamieni, a tym samym zmniejszenia częstości dalszych interwencji w celu usunięcia kamieni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YI CHIU, MBBS(HK)
- Numer telefonu: 29901960
- E-mail: cy225@ha.org.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong
-
Kontakt:
- YI CHIU, MBBS (HK)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawiono z nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich kamieniem moczowodowym o wielkości od 5 mm do 10 mm na KUB
- Pacjenci, którzy rozumieją protokół badania i przestrzegają harmonogramu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Kamień promieniotwórczy
- Kora cienka jak papier
- Niedziałająca nerka
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/dl lub 160umol/dl)
- Jednoczesna urosepsa
- Bieżące stosowanie alfa-blokerów, blokerów kanału Ca, sterydów
- Ciąża
- Wiek < 18 lat
- Historia zwężenia moczowodu
- Historia leczenia kamicy moczowodowej w ciągu 2 lat
- Reakcja alergiczna na badany lek
- Nie można wyrazić zgody
- Pacjent na stencie JJ lub drenażu PCN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tamsulosyna
0,4 mg dziennie przez 4 tygodnie
|
Cap tamsulosyna
|
|
Eksperymentalny: Sylodosyna
8 mg dziennie przez 4 tygodnie
|
Cap silodosin do medycznej terapii wydalania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: FU w 2 tygodniu
|
Mokry KUB do przejścia kamieni i RFT przed FU (sprawdź 3/7 przed ostatnim FU)
|
FU w 2 tygodniu
|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: FU w 4 tygodniu
|
Mokry KUB do przejścia kamieni i RFT przed FU (sprawdź 3/7 przed ostatnim FU)
|
FU w 4 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: FU w 2 tygodniu
|
Stosowanie leków przeciwbólowych i skala bólu VAS (0-10)
|
FU w 2 tygodniu
|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: FU w 4 tygodniu
|
Stosowanie leków przeciwbólowych i skala bólu VAS (0-10)
|
FU w 4 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica moczowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tamsulosyna
- Sylodosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KW/FR-19-075-(139-02)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .