Silodosina vs tamsulosina según MET
Ensayo controlado aleatorizado de silodosina frente a tamsulosina para el tratamiento expulsivo médico de cálculos ureterales de 5 a 10 mm de tamaño en chino
La tasa de paso espontáneo de cálculos ureterales de menos de 1 cm que causan obstrucción ureteral aguda es de alrededor del 50%. Una revisión Cochrane anterior concluyó que es probable que el bloqueador alfa aumente la tasa de eliminación de cálculos, reduzca el tiempo hasta la eliminación de cálculos, el uso de analgésicos y las hospitalizaciones. La Guía de la Asociación Europea de Urología también recomienda administrar bloqueadores alfa como terapia expulsiva médica a pacientes con cálculos ureterales distales > 5 mm. Sin embargo, existe heterogeneidad en los diferentes bloqueadores alfa.
La silodosina es un bloqueador alfa selectivo introducido recientemente que tiene una selectividad mucho mayor por el receptor alfa-1-A (17 veces en comparación con la tamsulosina). A partir de estudios previos en animales, la contracción ureteral está mediada principalmente por el receptor alfa-1-A, por lo que la silodosina puede ser más eficaz para aumentar el paso de cálculos en comparación con la tamsulosina.
Estudios previos y metanálisis han demostrado la superioridad de la silodosina sobre la tamsulosina en la eliminación más temprana de cálculos y menos dolor. Sin embargo, no hay datos sobre la población china.
A los investigadores les gustaría comparar la eficacia y el perfil de efectos secundarios de la silodosina versus la tamsulosina para mejorar la tasa de eliminación de cálculos y, por lo tanto, reducir la tasa de intervención adicional para eliminar los cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YI CHIU, MBBS(HK)
- Número de teléfono: 29901960
- Correo electrónico: cy225@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong
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Contacto:
- YI CHIU, MBBS (HK)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentado con cálculo ureteral radiopaco de tamaño de 5 mm a 10 mm en KUB
- Pacientes que puedan comprender el protocolo del estudio y cumplir con el programa de seguimiento
Criterio de exclusión:
- piedra radiotransparente
- corteza fina como el papel
- Riñón que no funciona
- Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 1,8 mg/dl o 160umol/dL)
- urosepsis concurrente
- Uso actual de bloqueadores alfa, bloqueadores de canales de calcio, esteroides
- El embarazo
- Edad < 18
- Historia de estenosis ureteral
- Antecedentes de tratamiento de cálculos ureterales en los últimos 2 años
- Reacción alérgica al medicamento del estudio.
- Incapaz de dar consentimiento
- Paciente con stent JJ o drenaje PCN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tamsulosina
0,4 mg diarios durante 4 semanas
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Cap tamsulosina
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Experimental: Silodosina
8 mg diarios durante 4 semanas
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Cap silodosina para terapia de expulsión médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa libre de piedras
Periodo de tiempo: FU en la semana 2
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KUB húmedo para paso de piedras y RFT antes de FU (compruebe 3/7 antes de la última FU)
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FU en la semana 2
|
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Tarifa libre de piedras
Periodo de tiempo: FU en la semana 4
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KUB húmedo para paso de piedras y RFT antes de FU (compruebe 3/7 antes de la última FU)
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FU en la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de dolor
Periodo de tiempo: FU en la semana 2
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Uso de analgésicos y escala de dolor EVA (0-10)
|
FU en la semana 2
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Control de dolor
Periodo de tiempo: FU en la semana 4
|
Uso de analgésicos y escala de dolor EVA (0-10)
|
FU en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos
- Cálculos urinarios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- KW/FR-19-075-(139-02)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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