Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silodosin vs Tamsulosin som MET

3. oktober 2022 oppdatert av: Ellen Yu, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Randomisert kontrollert forsøk på Silodosin versus Tamsulosin for medisinsk utdrivende behandling av ureteralsteiner størrelse 5-10 mm på kinesisk

Den spontane passasjeraten for ureterstein mindre enn 1 cm som forårsaker akutt ureteral obstruksjon er omtrent 50 %. Tidligere Cochrane-gjennomgang har konkludert med at alfablokker sannsynligvis vil øke steinpassasjehastigheten, redusere tiden til steinpassasje, smertestillende bruk og sykehusinnleggelser. European Association of Urology Guideline anbefaler også å gi alfablokkere som Medical Expulsive Therapy til pasienter med distale ureteriske steiner >5 mm. Imidlertid er det heterogenitet i forskjellige alfablokkere.

Silodosin er en nylig introdusert selektiv alfablokker som har en mye høyere selektivitet for alfa-1-A-reseptoren (17 ganger sammenlignet med tamsulosin). Fra tidligere dyrestudier er ureteral sammentrekning hovedsakelig mediert av alfa-1-A-reseptoren, og derfor kan silodosin være mer effektivt for å øke steinpassasjen sammenlignet med tamsulosin.

Tidligere studier og metaanalyser har vist overlegenhet av silodosin over tamsulosin ved tidligere steinpassasje og mindre smerte. Imidlertid er det ingen data om kinesisk befolkning.

Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten og bivirkningsprofilen til Silodosin versus tamsulosin for å forbedre steinpassasjehastigheten og dermed redusere frekvensen av ytterligere intervensjon for steinrydding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • YI CHIU, MBBS (HK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentert med radioopak ureterisk stein i størrelse 5 mm til 10 mm på KUB
  • Pasienter som kan forstå studieprotokollen og overholde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Radiolucent stein
  • Papirtynn cortex
  • Ikke-fungerende nyre
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin større enn 1,8 mg/dl eller 160umol/dl)
  • Samtidig urosepsis
  • Nåværende bruk av alfa-blokker, Ca-kanalblokker, steroid
  • Svangerskap
  • Alder <18
  • Historie med urinrørsstriktur
  • Anamnese med behandling av ureterisk stein innen 2 år
  • Allergisk reaksjon på studiemedisinen
  • Kan ikke samtykke
  • Pasient på JJ-stent eller PCN-drenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin
0,4 mg daglig i 4 uker
Cap tamsulosin
Eksperimentell: Silodosin
8 mg daglig i 4 uker
Cap silodosin for medisinsk utdrivningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: FU i uke 2
Våt KUB for steinpassasje og RFT før FU (sjekk 3/7 før siste FU)
FU i uke 2
Steinfri takst
Tidsramme: FU i uke 4
Våt KUB for steinpassasje og RFT før FU (sjekk 3/7 før siste FU)
FU i uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll
Tidsramme: FU i uke 2
Bruk av analgetika og VAS smerteskala (0-10)
FU i uke 2
Smertekontroll
Tidsramme: FU i uke 4
Bruk av analgetika og VAS smerteskala (0-10)
FU i uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere