- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05570084
Silodosin vs Tamsulosin som MET
Randomisert kontrollert forsøk på Silodosin versus Tamsulosin for medisinsk utdrivende behandling av ureteralsteiner størrelse 5-10 mm på kinesisk
Den spontane passasjeraten for ureterstein mindre enn 1 cm som forårsaker akutt ureteral obstruksjon er omtrent 50 %. Tidligere Cochrane-gjennomgang har konkludert med at alfablokker sannsynligvis vil øke steinpassasjehastigheten, redusere tiden til steinpassasje, smertestillende bruk og sykehusinnleggelser. European Association of Urology Guideline anbefaler også å gi alfablokkere som Medical Expulsive Therapy til pasienter med distale ureteriske steiner >5 mm. Imidlertid er det heterogenitet i forskjellige alfablokkere.
Silodosin er en nylig introdusert selektiv alfablokker som har en mye høyere selektivitet for alfa-1-A-reseptoren (17 ganger sammenlignet med tamsulosin). Fra tidligere dyrestudier er ureteral sammentrekning hovedsakelig mediert av alfa-1-A-reseptoren, og derfor kan silodosin være mer effektivt for å øke steinpassasjen sammenlignet med tamsulosin.
Tidligere studier og metaanalyser har vist overlegenhet av silodosin over tamsulosin ved tidligere steinpassasje og mindre smerte. Imidlertid er det ingen data om kinesisk befolkning.
Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten og bivirkningsprofilen til Silodosin versus tamsulosin for å forbedre steinpassasjehastigheten og dermed redusere frekvensen av ytterligere intervensjon for steinrydding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YI CHIU, MBBS(HK)
- Telefonnummer: 29901960
- E-post: cy225@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- YI CHIU, MBBS (HK)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentert med radioopak ureterisk stein i størrelse 5 mm til 10 mm på KUB
- Pasienter som kan forstå studieprotokollen og overholde oppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Radiolucent stein
- Papirtynn cortex
- Ikke-fungerende nyre
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin større enn 1,8 mg/dl eller 160umol/dl)
- Samtidig urosepsis
- Nåværende bruk av alfa-blokker, Ca-kanalblokker, steroid
- Svangerskap
- Alder <18
- Historie med urinrørsstriktur
- Anamnese med behandling av ureterisk stein innen 2 år
- Allergisk reaksjon på studiemedisinen
- Kan ikke samtykke
- Pasient på JJ-stent eller PCN-drenering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin
0,4 mg daglig i 4 uker
|
Cap tamsulosin
|
|
Eksperimentell: Silodosin
8 mg daglig i 4 uker
|
Cap silodosin for medisinsk utdrivningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: FU i uke 2
|
Våt KUB for steinpassasje og RFT før FU (sjekk 3/7 før siste FU)
|
FU i uke 2
|
|
Steinfri takst
Tidsramme: FU i uke 4
|
Våt KUB for steinpassasje og RFT før FU (sjekk 3/7 før siste FU)
|
FU i uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontroll
Tidsramme: FU i uke 2
|
Bruk av analgetika og VAS smerteskala (0-10)
|
FU i uke 2
|
|
Smertekontroll
Tidsramme: FU i uke 4
|
Bruk av analgetika og VAS smerteskala (0-10)
|
FU i uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Calculi
- Urinkalkuli
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Silodosin
Andre studie-ID-numre
- KW/FR-19-075-(139-02)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .