Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Silodosina vs Tamsulosina como MET

3 de outubro de 2022 atualizado por: Ellen Yu, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Ensaio controlado randomizado sobre silodosina versus tansulosina para tratamento médico expulsivo de cálculos ureterais de tamanho 5-10 mm em chinês

A taxa de passagem espontânea para cálculos ureterais menores que 1 cm causando obstrução ureteral aguda é de cerca de 50%. Uma revisão anterior da Cochrane concluiu que o bloqueador alfa provavelmente aumentará a taxa de passagem de cálculos, reduzirá o tempo de passagem dos cálculos, o uso de analgésicos e as hospitalizações. A Diretriz da Associação Européia de Urologia também recomenda a administração de bloqueadores alfa como Terapia Expulsiva Médica para pacientes com cálculos ureterais distais >5 mm. No entanto, há heterogeneidade em diferentes bloqueadores alfa.

A silodosina é um bloqueador alfa seletivo recentemente introduzido que tem uma seletividade muito maior para o receptor alfa-1-A (17 vezes em comparação com a tansulosina). De estudos anteriores com animais, a contração ureteral é mediada principalmente pelo receptor alfa-1-A, portanto a silodosina pode ser mais eficaz no aumento da passagem de cálculos em comparação com a tansulosina.

Estudos anteriores e meta-análises mostraram superioridade da silodosina sobre a tansulosina na eliminação precoce do cálculo e em menos dor. No entanto, não há dados sobre a população chinesa.

Os investigadores gostariam de comparar a eficácia e o perfil de efeitos colaterais de silodosina versus tansulosina na melhora da taxa de passagem de cálculos e, portanto, reduzir a taxa de intervenção adicional para remoção de cálculos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: YI CHIU, MBBS(HK)
  • Número de telefone: 29901960
  • E-mail: cy225@ha.org.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong
        • Contato:
          • YI CHIU, MBBS (HK)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentado com pedra ureteral radiopaca de tamanho 5mm a 10mm no KUB
  • Pacientes que podem entender o protocolo do estudo e cumprir o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • pedra radiolúcida
  • Córtex fino de papel
  • Rim não funcionante
  • Insuficiência renal (creatinina sérica superior a 1,8 mg/dl ou 160umol/dl)
  • Urosepse concomitante
  • Uso atual de bloqueador [alfa], bloqueador de canal de cálcio, esteroide
  • Gravidez
  • Idade < 18
  • História de estenose ureteral
  • História de tratamento de cálculos ureterais em 2 anos
  • Reação alérgica ao medicamento do estudo
  • Incapaz de consentir
  • Paciente em stent JJ ​​ou drenagem PCN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tansulosina
0,4 mg por dia durante 4 semanas
Cap tansulosina
Experimental: Silodosina
8 mg por dia durante 4 semanas
Cap silodosin para terapia de expulsão médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedras
Prazo: FU na semana 2
KUB úmido para passagem de pedra e RFT antes da FU (verifique 3/7 antes da última FU)
FU na semana 2
Taxa livre de pedras
Prazo: FU na semana 4
KUB úmido para passagem de pedra e RFT antes da FU (verifique 3/7 antes da última FU)
FU na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor
Prazo: FU na semana 2
Uso de analgésicos e escala VAS de dor (0-10)
FU na semana 2
Controle da dor
Prazo: FU na semana 4
Uso de analgésicos e escala VAS de dor (0-10)
FU na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever