- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05570084
Silodosina vs Tamsulosina como MET
Ensaio controlado randomizado sobre silodosina versus tansulosina para tratamento médico expulsivo de cálculos ureterais de tamanho 5-10 mm em chinês
A taxa de passagem espontânea para cálculos ureterais menores que 1 cm causando obstrução ureteral aguda é de cerca de 50%. Uma revisão anterior da Cochrane concluiu que o bloqueador alfa provavelmente aumentará a taxa de passagem de cálculos, reduzirá o tempo de passagem dos cálculos, o uso de analgésicos e as hospitalizações. A Diretriz da Associação Européia de Urologia também recomenda a administração de bloqueadores alfa como Terapia Expulsiva Médica para pacientes com cálculos ureterais distais >5 mm. No entanto, há heterogeneidade em diferentes bloqueadores alfa.
A silodosina é um bloqueador alfa seletivo recentemente introduzido que tem uma seletividade muito maior para o receptor alfa-1-A (17 vezes em comparação com a tansulosina). De estudos anteriores com animais, a contração ureteral é mediada principalmente pelo receptor alfa-1-A, portanto a silodosina pode ser mais eficaz no aumento da passagem de cálculos em comparação com a tansulosina.
Estudos anteriores e meta-análises mostraram superioridade da silodosina sobre a tansulosina na eliminação precoce do cálculo e em menos dor. No entanto, não há dados sobre a população chinesa.
Os investigadores gostariam de comparar a eficácia e o perfil de efeitos colaterais de silodosina versus tansulosina na melhora da taxa de passagem de cálculos e, portanto, reduzir a taxa de intervenção adicional para remoção de cálculos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YI CHIU, MBBS(HK)
- Número de telefone: 29901960
- E-mail: cy225@ha.org.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong
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Contato:
- YI CHIU, MBBS (HK)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentado com pedra ureteral radiopaca de tamanho 5mm a 10mm no KUB
- Pacientes que podem entender o protocolo do estudo e cumprir o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- pedra radiolúcida
- Córtex fino de papel
- Rim não funcionante
- Insuficiência renal (creatinina sérica superior a 1,8 mg/dl ou 160umol/dl)
- Urosepse concomitante
- Uso atual de bloqueador [alfa], bloqueador de canal de cálcio, esteroide
- Gravidez
- Idade < 18
- História de estenose ureteral
- História de tratamento de cálculos ureterais em 2 anos
- Reação alérgica ao medicamento do estudo
- Incapaz de consentir
- Paciente em stent JJ ou drenagem PCN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tansulosina
0,4 mg por dia durante 4 semanas
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Cap tansulosina
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Experimental: Silodosina
8 mg por dia durante 4 semanas
|
Cap silodosin para terapia de expulsão médica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de pedras
Prazo: FU na semana 2
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KUB úmido para passagem de pedra e RFT antes da FU (verifique 3/7 antes da última FU)
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FU na semana 2
|
|
Taxa livre de pedras
Prazo: FU na semana 4
|
KUB úmido para passagem de pedra e RFT antes da FU (verifique 3/7 antes da última FU)
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FU na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor
Prazo: FU na semana 2
|
Uso de analgésicos e escala VAS de dor (0-10)
|
FU na semana 2
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Controle da dor
Prazo: FU na semana 4
|
Uso de analgésicos e escala VAS de dor (0-10)
|
FU na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos
- Cálculos urinários
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- KW/FR-19-075-(139-02)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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