Силодозин против тамсулозина как MET
Рандомизированное контролируемое исследование силодозина по сравнению с тамсулозином для медикаментозного экспульсивного лечения камней мочеточника размером 5-10 мм на китайском языке
Частота спонтанного прохождения камня мочеточника размером менее 1 см, вызывающего острую обструкцию мочеточника, составляет около 50%. Предыдущий Кокрановский обзор пришел к выводу, что альфа-блокаторы, вероятно, увеличивают скорость отхождения камней, сокращают время до отхождения камней, использование анальгетиков и госпитализаций. Руководство Европейской ассоциации урологов также рекомендует назначать альфа-блокаторы в качестве медикаментозной экспульсивной терапии пациентам с камнями дистального отдела мочеточника >5 мм. Однако существует неоднородность в различных альфа-блокаторах.
Силодозин представляет собой недавно представленный селективный альфа-блокатор, обладающий гораздо более высокой селективностью в отношении рецептора альфа-1-А (в 17 раз по сравнению с тамсулозином). Из предыдущих исследований на животных видно, что сокращение мочеточника в основном опосредовано альфа-1-А рецептором, следовательно, силодозин может быть более эффективным в увеличении проходимости камней по сравнению с тамсулозином.
Предыдущие исследования и метаанализ показали преимущество силодозина над тамсулозином в отношении более раннего отхождения камней и меньшей боли. Однако данных о населении Китая нет.
Исследователи хотели бы сравнить эффективность и профиль побочных эффектов силодозина по сравнению с тамсулозином в отношении улучшения скорости отхождения камней и, следовательно, снижения частоты дальнейших вмешательств по удалению камней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: YI CHIU, MBBS(HK)
- Номер телефона: 29901960
- Электронная почта: cy225@ha.org.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong
-
Контакт:
- YI CHIU, MBBS (HK)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Представлен рентгеноконтрастным камнем мочеточника размером от 5 мм до 10 мм по KUB.
- Пациенты, которые могут понять протокол исследования и соблюдать график последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Рентгенопрозрачный камень
- Тонкая как бумага кора
- Нефункционирующая почка
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 1,8 мг/дл или 160 мкмоль/дл)
- Сопутствующий уросепсис
- Текущее использование [альфа]-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, стероидов
- Беременность
- Возраст < 18
- История стриктуры мочеточника
- Лечение камней мочеточников в анамнезе в течение 2 лет
- Аллергическая реакция на исследуемый препарат
- Невозможно дать согласие
- Пациент на стенте JJ или дренаже PCN
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тамсулозин
0,4 мг в день в течение 4 недель
|
Кап тамсулозин
|
|
Экспериментальный: Силодозин
8 мг в день в течение 4 недель
|
Кап силодозин для медикаментозной экспульсионной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: ФУ на 2 неделе
|
Мокрый КУБ для прохождения камней и РФТ перед ФУ (проверить 3/7 перед последним ФУ)
|
ФУ на 2 неделе
|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: ФУ на 4 неделе
|
Мокрый КУБ для прохождения камней и РФТ перед ФУ (проверить 3/7 перед последним ФУ)
|
ФУ на 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли
Временное ограничение: ФУ на 2 неделе
|
Использование анальгетиков и шкала боли по ВАШ (0-10)
|
ФУ на 2 неделе
|
|
Контроль боли
Временное ограничение: ФУ на 4 неделе
|
Использование анальгетиков и шкала боли по ВАШ (0-10)
|
ФУ на 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Исчисления
- Мочевые камни
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
- Силодозин
Другие идентификационные номера исследования
- KW/FR-19-075-(139-02)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .