Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silodosin versus Tamsulosin als MET

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Ellen Yu, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over silodosine versus tamsulosine voor medische expulsieve behandeling van ureterstenen maat 5-10 mm in het Chinees

De spontane passagesnelheid voor uretersteen van minder dan 1 cm die acute ureterobstructie veroorzaakt, is ongeveer 50%. Eerdere Cochrane-review heeft geconcludeerd dat alfablokkers waarschijnlijk de steenpassagesnelheid verhogen, de tijd tot steenpassage verkorten, het gebruik van analgetica en ziekenhuisopnames verkorten. De European Association of Urology Guideline beveelt ook aan om alfablokkers te geven als Medical Expulsive Therapy aan patiënten met distale ureterstenen >5 mm. Er is echter heterogeniteit in verschillende alfablokkers.

Silodosin is een recent geïntroduceerde selectieve alfablokker die een veel hogere selectiviteit heeft voor de alfa-1-A-receptor (17 keer vergeleken met tamsulosine). Uit eerdere dierstudies blijkt dat de samentrekking van de ureter voornamelijk wordt gemedieerd door de alfa-1-A-receptor, vandaar dat silodosine mogelijk effectiever is in het verhogen van de doorgang van stenen in vergelijking met tamsulosine.

Eerdere studies en meta-analyse hebben aangetoond dat silodosine superieur is ten opzichte van tamsulosine bij eerdere steenpassage en minder pijn. Er zijn echter geen gegevens over de Chinese bevolking.

De onderzoekers willen de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van Silodosin versus tamsulosine vergelijken wat betreft het verbeteren van de snelheid van steenpassage en daarmee het verminderen van de snelheid van verdere interventie voor steenverwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong
        • Contact:
          • YI CHIU, MBBS (HK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepresenteerd met radio-opake uretersteen van maat 5 mm tot 10 mm op KUB
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol begrijpen en zich houden aan het follow-upschema

Uitsluitingscriteria:

  • Radiolucente steen
  • Flinterdunne cortex
  • Niet-werkende nier
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 1,8 mg/dl of 160umol/dL)
  • Gelijktijdige urosepsis
  • Huidig ​​gebruik van alfablokkers, Ca-kanaalblokker, steroïden
  • Zwangerschap
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geschiedenis van ureterstrictuur
  • Geschiedenis van uretersteenbehandeling binnen 2 jaar
  • Allergische reactie op de onderzoeksmedicatie
  • Kan geen toestemming geven
  • Patiënt op JJ-stent of PCN-drainage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tamsulosine
0,4 mg per dag gedurende 4 weken
Cap tamsulosine
Experimenteel: Silodosine
8 mg per dag gedurende 4 weken
Cap silodosin voor medische uitdrijvingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: FU in week 2
Natte KUB voor steenpassage & RFT voor FU (controleer 3/7 voor de laatste FU)
FU in week 2
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: FU in week 4
Natte KUB voor steenpassage & RFT voor FU (controleer 3/7 voor de laatste FU)
FU in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: FU in week 2
Gebruik van analgetica en VAS-pijnschaal (0-10)
FU in week 2
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: FU in week 4
Gebruik van analgetica en VAS-pijnschaal (0-10)
FU in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren