- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05570084
Silodosin versus Tamsulosin als MET
Gerandomiseerde gecontroleerde studie over silodosine versus tamsulosine voor medische expulsieve behandeling van ureterstenen maat 5-10 mm in het Chinees
De spontane passagesnelheid voor uretersteen van minder dan 1 cm die acute ureterobstructie veroorzaakt, is ongeveer 50%. Eerdere Cochrane-review heeft geconcludeerd dat alfablokkers waarschijnlijk de steenpassagesnelheid verhogen, de tijd tot steenpassage verkorten, het gebruik van analgetica en ziekenhuisopnames verkorten. De European Association of Urology Guideline beveelt ook aan om alfablokkers te geven als Medical Expulsive Therapy aan patiënten met distale ureterstenen >5 mm. Er is echter heterogeniteit in verschillende alfablokkers.
Silodosin is een recent geïntroduceerde selectieve alfablokker die een veel hogere selectiviteit heeft voor de alfa-1-A-receptor (17 keer vergeleken met tamsulosine). Uit eerdere dierstudies blijkt dat de samentrekking van de ureter voornamelijk wordt gemedieerd door de alfa-1-A-receptor, vandaar dat silodosine mogelijk effectiever is in het verhogen van de doorgang van stenen in vergelijking met tamsulosine.
Eerdere studies en meta-analyse hebben aangetoond dat silodosine superieur is ten opzichte van tamsulosine bij eerdere steenpassage en minder pijn. Er zijn echter geen gegevens over de Chinese bevolking.
De onderzoekers willen de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van Silodosin versus tamsulosine vergelijken wat betreft het verbeteren van de snelheid van steenpassage en daarmee het verminderen van de snelheid van verdere interventie voor steenverwijdering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YI CHIU, MBBS(HK)
- Telefoonnummer: 29901960
- E-mail: cy225@ha.org.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Hong Kong
-
Contact:
- YI CHIU, MBBS (HK)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepresenteerd met radio-opake uretersteen van maat 5 mm tot 10 mm op KUB
- Patiënten die het onderzoeksprotocol begrijpen en zich houden aan het follow-upschema
Uitsluitingscriteria:
- Radiolucente steen
- Flinterdunne cortex
- Niet-werkende nier
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 1,8 mg/dl of 160umol/dL)
- Gelijktijdige urosepsis
- Huidig gebruik van alfablokkers, Ca-kanaalblokker, steroïden
- Zwangerschap
- Leeftijd < 18 jaar
- Geschiedenis van ureterstrictuur
- Geschiedenis van uretersteenbehandeling binnen 2 jaar
- Allergische reactie op de onderzoeksmedicatie
- Kan geen toestemming geven
- Patiënt op JJ-stent of PCN-drainage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tamsulosine
0,4 mg per dag gedurende 4 weken
|
Cap tamsulosine
|
|
Experimenteel: Silodosine
8 mg per dag gedurende 4 weken
|
Cap silodosin voor medische uitdrijvingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: FU in week 2
|
Natte KUB voor steenpassage & RFT voor FU (controleer 3/7 voor de laatste FU)
|
FU in week 2
|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: FU in week 4
|
Natte KUB voor steenpassage & RFT voor FU (controleer 3/7 voor de laatste FU)
|
FU in week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: FU in week 2
|
Gebruik van analgetica en VAS-pijnschaal (0-10)
|
FU in week 2
|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: FU in week 4
|
Gebruik van analgetica en VAS-pijnschaal (0-10)
|
FU in week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urolithiase
- Berekeningen
- Urinewegen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
- Silodosine
Andere studie-ID-nummers
- KW/FR-19-075-(139-02)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .