- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05576064
Er ganganalyse for foreslåede rotationsdeformiteter en nyttig ressource
Er ganganalyse for foreslåede rotationsdeformiteter en passende brug af ressourcer
Rotationsdeformiteter, såsom femoral (lårknogle) og tibial (benknogle) torsion, er etablerede årsager til patellofemoral (knæskallen) smerte og ustabilitet. I øjeblikket er computeriseret tomografi (CT) det guldstandard vurderingsværktøj til måling af graden af rotationsdeformitet. Der er dog uenighed om tærsklerne for kirurgisk korrektion, da det foreslås, at nogle individer kompenserer for deformiteten bedre end andre. Ganganalyse (gang) giver vigtig information om de biomekaniske parametre, der udføres i knæleddet under dynamisk bevægelse. Hos patienter med rotationsdeformiteter er flere variationer fra normale gangmønstre tidligere blevet beskrevet af flere forfattere. Derfor stilles der spørgsmålstegn ved, om disse parametre kan korreleres med de statiske træk ved CT-scanninger, hos personer med rotationsdeformiteter. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om ganganalyse er et nyttigt værktøj i diagnosticering og behandlingsvej for rotationsabnormaliteter i patellofemoral smerte eller ustabilitet. Et sekundært formål med denne undersøgelse vil være at vurdere, om ganganalyse kan påvise en rotationsdeformitet i underekstremiteterne og afgøre, om de set ændringer er proportionale med niveauet af deformitet.
Patienter, der skal inkluderes i denne retrospektive undersøgelse, er voksne patienter, med formodet rotationsdeformitet af underekstremiteterne, med forreste knæsmerter, som er blevet henvist til ganglaboratoriet for vurdering, og for CT rotationsprofiler. Kun patienter, der har givet samtykke til ganglaboratoriet til, at deres oplysninger kan bruges i forskning, vil blive inkluderet. To forskere vil registrere mål for rotationsdeformitet fra CT-billederne. Ganglaboratorievurderingen omfatter målinger af biomekaniske parametre baseret på ledbevægelser gennem gangcyklussen - disse parametre vil blive vurderet og sammenlignet med CT-mål for korrelation. Al forskning vil blive udført på det hospital, hvor ganglaboratorievurderingen er blevet udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellofemoral smerte (PFP) er en af de mest almindelige lidelser i ortopædiske klinikker (Rothermich, 2015). Knæsmerterne siges at være ansvarlige for 25-40% af den årlige forekomst, selvom en sand prævalens er ukendt (Witvrouw, 2014) (Lankhortst et al, 2012). Patientdemografi spænder fra unge, aktive individer til stillesiddende, ældre individer (Witvrouw, 2014).
Konsultationer i primærpleje til ortopædiske og muskuloskeletale klinikker, fra knæsmerter alene, rapporteres at udgøre over 100.000 aftaler årligt (Smith et al., 2018). Dette koster den britiske økonomi omkring 7,4 millioner pund om året på grund af arbejdsfravær, sammen med ekstra omkostninger til ikke-operative og operative behandlingsprocedurer (Smith et al., 2018) (Swan et al., 2010).
Ved siden af alder og aktivitet er en vigtig variabel i forståelsen af epidemiologien af PFP forskellen i forekomst og prævalens mellem køn. Mange epidemiologiske undersøgelser har vist, at kvinder har en dobbelt så høj forekomst af sygdommen end mænd (Rothermich, 2015).
Ætiologien af PFP er undvigende og multifaktoriel. Derfor udgør patienter med dette syndrom en udfordring for diagnosticering og langtidsbehandling af smerten. En vigtig del af diagnosen for lidelsen er at udelukke andre mulige årsager såsom plica syndrom, neuromer eller intraartikulær patologi (Rothermich, 2015). Kombinationer af fejljustering af underekstremiteterne, ubalance i musklerne i hofter og knæled og overforbrug er de vigtigste faktorer, der forekommer oftest og anses for at være årsag til lidelsen (Rothermich, 2015). En væsentlig bidragyder til PFP er strukturelle faktorer i underekstremiteterne, såsom femoral ante/retro version og tibial torsion (Snow, 2021). Disse faktorer menes i væsentlig grad at påvirke gang og muskelfunktion, hvilket resulterer i overbelastning af leddet og forstyrret patellofemoral mekanik (Snow, 2021).
I øjeblikket er computerstyret tomografi (CT) guldstandardværktøjet, der bruges til at kvantificere rotationsdeformitet på underekstremiteterne (Snow, 2021). CT er imidlertid en statisk billeddannelsesmodalitet og fanger ikke den dynamiske kinetik i det 'virkelige liv', der opstår gennem bevægelse (Saevarsson et al., 2013). Ganganalyse giver vigtig kvantitativ information om de biomekaniske parametre, der udføres i knæleddet under dynamisk bevægelse. Hos patienter med rotationsdeformiteter er disse parametre enten forhøjet eller nedsat ved aktivitet (Arazpour et al., 2016). Derfor stilles der spørgsmålstegn ved, om ganganalyse kan påvise en rotationsdeformitet i underekstremiteterne og afgøre, om de set ændringer er proportionale med niveauet af deformitet. Derfor stilles spørgsmålstegn ved, om ganganalyse er et passende værktøj til diagnostiske og behandlingsveje for PFP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oswestry, Det Forenede Kongerige
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der tidligere har gennemgået ganganalyse til vurdering af patellofemorale smerter og/eller ustabilitet
- Hav en rotations-CT-scanning tilgængelig for vurdering af femoral og tibial torsion
- Underskrevet forskningssamtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgængelig CT-scanning tilgængelig
- Ingen ganganalysedata tilgængelige
- Ingen underskrevet samtykkeerklæring til gangforskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er ganganalyse et nyttigt værktøj til at bestemme rotationsdeformitet?
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelsen har til formål at bestemme ganganalyse er et nyttigt værktøj i diagnosticering og behandlingsvej for rotationsabnormiteter i patellofemoral smerte eller ustabilitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan ganganalyse forudsige samme rotationsdeformitet som CT
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere, om ganganalyse kan detektere en rotationsdeformitet i underekstremiteterne og afgøre, om de ændringer, der ses, er proportionale med niveauet af deformitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martyn Snow, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith BE, Selfe J, Thacker D, Hendrick P, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Smith TO, Logan P. Incidence and prevalence of patellofemoral pain: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190892. doi: 10.1371/journal.pone.0190892. eCollection 2018.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Factors associated with patellofemoral pain syndrome: a systematic review. Br J Sports Med. 2013 Mar;47(4):193-206. doi: 10.1136/bjsports-2011-090369. Epub 2012 Jul 19.
- Witvrouw E, Callaghan MJ, Stefanik JJ, Noehren B, Bazett-Jones DM, Willson JD, Earl-Boehm JE, Davis IS, Powers CM, McConnell J, Crossley KM. Patellofemoral pain: consensus statement from the 3rd International Patellofemoral Pain Research Retreat held in Vancouver, September 2013. Br J Sports Med. 2014 Mar;48(6):411-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093450. No abstract available.
- Arazpour M, Bahramian F, Abutorabi A, Nourbakhsh ST, Alidousti A, Aslani H. The Effect of Patellofemoral Pain Syndrome on Gait Parameters: A Literature Review. Arch Bone Jt Surg. 2016 Oct;4(4):298-306.
- Rothermich MA, Glaviano NR, Li J, Hart JM. Patellofemoral pain: epidemiology, pathophysiology, and treatment options. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):313-27. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.011. Epub 2015 Jan 27.
- Saevarsson SK, Romeo CI, Anglin C. Are static and dynamic kinematics comparable after total knee arthroplasty? J Biomech. 2013 Apr 5;46(6):1169-75. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.01.002. Epub 2013 Feb 8.
- Snow M. Tibial Torsion and Patellofemoral Pain and Instability in the Adult Population: Current Concept Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021 Feb;14(1):67-75. doi: 10.1007/s12178-020-09688-y. Epub 2021 Jan 8.
- Tan SS, van Linschoten RL, van Middelkoop M, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM, Koopmanschap MA. Cost-utility of exercise therapy in adolescents and young adults suffering from the patellofemoral pain syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2010 Aug;20(4):568-79. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00980.x. Epub 2009 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1 860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .