- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05576064
¿Es el análisis de la marcha para las deformidades rotacionales propuestas un recurso útil?
¿Es el análisis de la marcha para las deformidades rotacionales propuestas un uso apropiado de los recursos?
Las deformidades rotatorias, como la torsión femoral (hueso del muslo) y tibial (hueso de la pierna), son causas establecidas de dolor e inestabilidad patelofemoral (articulación de la rótula). Actualmente, la tomografía computarizada (TC) sigue siendo la herramienta de evaluación estándar de oro para medir el grado de deformidad rotacional. Sin embargo, existe desacuerdo en cuanto a los umbrales para la corrección quirúrgica, ya que se sugiere que algunos individuos compensan la deformidad mejor que otros. El análisis de la marcha (caminar) proporciona información importante de los parámetros biomecánicos que se llevan a cabo en la articulación de la rodilla durante el movimiento dinámico. En pacientes con deformidades rotacionales, varios autores han descrito previamente varias variaciones de los patrones de marcha normales. Por lo tanto, se cuestiona si estos parámetros pueden correlacionarse con las características estáticas de las tomografías computarizadas en individuos con deformidades rotacionales. Este estudio tiene como objetivo determinar si el análisis de la marcha es una herramienta útil en la vía de diagnóstico y tratamiento de las anomalías rotacionales en el dolor o la inestabilidad patelofemoral. Un objetivo secundario de este estudio será evaluar si el análisis de la marcha puede detectar una deformidad rotacional en la extremidad inferior y determinar si los cambios observados son proporcionales al nivel de deformidad.
Los pacientes a incluir en este estudio retrospectivo son, pacientes adultos, con presunta deformidad rotacional del miembro inferior, con dolor anterior de rodilla, que han sido derivados al laboratorio de marcha para valoración, y para tomografía de perfiles rotacionales. Solo se incluirán los pacientes que hayan dado su consentimiento al laboratorio de marcha para que su información se utilice en la investigación. Dos investigadores registrarán medidas de deformidad rotacional de las imágenes de TC. La evaluación de laboratorio de la marcha incluye mediciones de parámetros biomecánicos basados en el movimiento articular a lo largo del ciclo de la marcha; estos parámetros se evaluarán y compararán con las medidas de TC para la correlación. Toda la investigación se llevará a cabo en el hospital donde se haya realizado la evaluación de laboratorio de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor patelofemoral (PFP) es uno de los trastornos más comunes en las clínicas ortopédicas (Rothermich, 2015). Se dice que el dolor de rodilla es responsable del 25-40 % de la incidencia anual, aunque se desconoce la prevalencia real (Witvrouw, 2014)(Lankhortst et al, 2012). La demografía de los pacientes varía desde personas jóvenes y activas hasta personas sedentarias de edad avanzada (Witvrouw, 2014).
Se informa que las consultas de atención primaria a clínicas ortopédicas y musculoesqueléticas, solo por dolor de rodilla, representan más de 100 000 citas al año (Smith et al., 2018). Esto le cuesta a la economía del Reino Unido alrededor de £ 7,4 millones al año a través del ausentismo laboral, junto con los costos adicionales para los procedimientos de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico (Smith et al., 2018) (Swan et al., 2010).
Junto con la edad y la actividad, una variable importante para comprender la epidemiología de la PFP es la diferencia en la incidencia y prevalencia entre géneros. Muchos estudios epidemiológicos han demostrado que las mujeres tienen una tasa de incidencia del trastorno dos veces mayor que los hombres (Rothermich, 2015).
La etiología de la PFP es evasiva y multifactorial. Por tanto, los pacientes que presentan este síndrome suponen un reto para el diagnóstico y tratamiento a largo plazo del dolor. Una parte importante del diagnóstico del trastorno es descartar otras causas posibles, como síndrome de plica, neuromas o patología intraarticular (Rothermich, 2015). Las combinaciones de mala alineación de las extremidades inferiores, desequilibrio en los músculos de las caderas y las articulaciones de las rodillas y el uso excesivo son los principales factores que se presentan con mayor frecuencia y se consideran causantes del trastorno (Rothermich, 2015). Uno de los principales contribuyentes a la PFP es el de los factores estructurales de las extremidades inferiores, como la versión ante/retro femoral y la torsión tibial (Snow, 2021). Se cree que estos factores afectan significativamente la marcha y la función muscular, lo que resulta en la sobrecarga de la articulación y la alteración de la mecánica femororrotuliana (Snow, 2021).
Actualmente, la tomografía computarizada (TC) es la herramienta estándar de oro utilizada para cuantificar la deformidad rotacional en la extremidad inferior (Snow, 2021). Sin embargo, la TC es una modalidad de imagen estática y no captura la cinética dinámica de la "vida real" que se produce a través del movimiento (Saevarsson et al., 2013). El análisis de la marcha proporciona información cuantitativa importante de los parámetros biomecánicos realizados en la articulación de la rodilla durante el movimiento dinámico. En pacientes con deformidades rotacionales, estos parámetros aumentan o disminuyen con la actividad (Arazpour et al., 2016). Por lo tanto, se cuestiona si el análisis de la marcha puede detectar una deformidad rotacional en el miembro inferior y determinar si los cambios observados son proporcionales al nivel de deformidad. En consecuencia, se cuestiona si el análisis de la marcha es una herramienta adecuada para las vías de diagnóstico y tratamiento de la PFP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oswestry, Reino Unido
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se hayan sometido previamente a un análisis de la marcha para evaluar el dolor o la inestabilidad patelofemoral.
- Tener una tomografía computarizada rotacional disponible para la evaluación de la torsión femoral y tibial
- Formulario de consentimiento de investigación firmado
Criterio de exclusión:
- No hay tomografía computarizada disponible
- No hay datos de análisis de la marcha disponibles
- Sin formulario de consentimiento de investigación de la marcha firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Es el análisis de la marcha una herramienta útil para determinar la deformidad rotacional?
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio tiene como objetivo determinar que el análisis de la marcha es una herramienta útil en la vía de diagnóstico y tratamiento de las anomalías rotacionales en el dolor o la inestabilidad patelofemoral.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Puede el análisis de la marcha predecir la misma deformidad rotacional que la TC?
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar si el análisis de la marcha puede detectar una deformidad rotacional en el miembro inferior y determinar si los cambios observados son proporcionales al nivel de deformidad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martyn Snow, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith BE, Selfe J, Thacker D, Hendrick P, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Smith TO, Logan P. Incidence and prevalence of patellofemoral pain: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190892. doi: 10.1371/journal.pone.0190892. eCollection 2018.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Factors associated with patellofemoral pain syndrome: a systematic review. Br J Sports Med. 2013 Mar;47(4):193-206. doi: 10.1136/bjsports-2011-090369. Epub 2012 Jul 19.
- Witvrouw E, Callaghan MJ, Stefanik JJ, Noehren B, Bazett-Jones DM, Willson JD, Earl-Boehm JE, Davis IS, Powers CM, McConnell J, Crossley KM. Patellofemoral pain: consensus statement from the 3rd International Patellofemoral Pain Research Retreat held in Vancouver, September 2013. Br J Sports Med. 2014 Mar;48(6):411-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093450. No abstract available.
- Arazpour M, Bahramian F, Abutorabi A, Nourbakhsh ST, Alidousti A, Aslani H. The Effect of Patellofemoral Pain Syndrome on Gait Parameters: A Literature Review. Arch Bone Jt Surg. 2016 Oct;4(4):298-306.
- Rothermich MA, Glaviano NR, Li J, Hart JM. Patellofemoral pain: epidemiology, pathophysiology, and treatment options. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):313-27. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.011. Epub 2015 Jan 27.
- Saevarsson SK, Romeo CI, Anglin C. Are static and dynamic kinematics comparable after total knee arthroplasty? J Biomech. 2013 Apr 5;46(6):1169-75. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.01.002. Epub 2013 Feb 8.
- Snow M. Tibial Torsion and Patellofemoral Pain and Instability in the Adult Population: Current Concept Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021 Feb;14(1):67-75. doi: 10.1007/s12178-020-09688-y. Epub 2021 Jan 8.
- Tan SS, van Linschoten RL, van Middelkoop M, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM, Koopmanschap MA. Cost-utility of exercise therapy in adolescents and young adults suffering from the patellofemoral pain syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2010 Aug;20(4):568-79. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00980.x. Epub 2009 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- RL1 860
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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