- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05576064
Is loopanalyse voor voorgestelde rotatieafwijkingen een nuttig hulpmiddel
Is loopanalyse voor voorgestelde rotatieafwijkingen een gepast gebruik van middelen?
Rotatieafwijkingen, zoals torsie van het dijbeen (dijbeen) en het scheenbeen (beenbot), zijn gevestigde oorzaken van patellofemorale (knieschijfgewricht) pijn en instabiliteit. Momenteel blijft computertomografie (CT) het gouden standaardbeoordelingsinstrument voor het meten van de mate van rotatiedeformiteit. Er is echter onenigheid over de drempels voor chirurgische correctie, aangezien wordt gesuggereerd dat sommige individuen de misvorming beter compenseren dan andere. Ganganalyse (loopanalyse) verschaft belangrijke informatie over de biomechanische parameters die tijdens dynamische beweging in het kniegewricht worden uitgevoerd. Bij patiënten met rotatiedeformiteiten zijn eerder verschillende variaties op normale looppatronen beschreven door verschillende auteurs. Daarom is het de vraag of deze parameters kunnen worden gecorreleerd met de statische kenmerken van CT-scans bij personen met rotatiedeformiteiten. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of ganganalyse een nuttig hulpmiddel is bij de diagnose en behandeling van rotatieafwijkingen bij patellofemorale pijn of instabiliteit. Een secundair doel van deze studie zal zijn om te beoordelen of ganganalyse een rotatiedeformiteit in de onderste extremiteit kan detecteren en bepalen of de waargenomen veranderingen in verhouding staan tot het niveau van de misvorming.
Patiënten die in dit retrospectieve onderzoek moeten worden opgenomen, zijn volwassen patiënten met vermoedelijke rotatiedeformiteit van de onderste ledematen, met pijn in de voorste knie, die zijn doorverwezen naar het looplaboratorium voor beoordeling en voor CT-rotatieprofielen. Alleen patiënten die toestemming hebben gegeven aan het ganglaboratorium voor gebruik van hun informatie in onderzoek, worden opgenomen. Twee onderzoekers zullen metingen van rotatiedeformiteit uit de CT-beelden opnemen. De ganglaboratoriumbeoordeling omvat metingen van biomechanische parameters op basis van gewrichtsbeweging tijdens de loopcyclus - deze parameters zullen worden beoordeeld en vergeleken met CT-metingen voor correlatie. Al het onderzoek wordt uitgevoerd in het ziekenhuis waar de ganglaboratoriumbeoordeling is uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patellofemorale pijn (PFP) is een van de meest voorkomende aandoeningen in orthopedische klinieken (Rothermich, 2015). De kniepijn zou verantwoordelijk zijn voor 25-40% van de jaarlijkse incidentie, hoewel een werkelijke prevalentie onbekend is (Witvrouw, 2014) (Lankhortst et al, 2012). De demografische gegevens van patiënten variëren van jonge, actieve individuen tot sedentaire, oudere individuen (Witvrouw, 2014).
Van consultaties in de eerstelijnszorg tot orthopedische en musculoskeletale klinieken, alleen al vanwege kniepijn, wordt gerapporteerd dat ze goed zijn voor meer dan 100.000 afspraken per jaar (Smith et al., 2018). Dit kost de Britse economie ongeveer £ 7,4 miljoen per jaar door ziekteverzuim, naast extra kosten voor niet-operatieve en operatieve behandelingsprocedures (Smith et al., 2018) (Swan et al., 2010).
Naast leeftijd en activiteit is een belangrijke variabele bij het begrijpen van de epidemiologie van PFP het verschil in incidentie en prevalentie tussen geslachten. Veel epidemiologische studies hebben aangetoond dat vrouwen een twee keer hogere incidentie van de aandoening hebben dan mannen (Rothermich, 2015).
De etiologie van PFP is ontwijkend en multifactorieel. Daarom vormen patiënten met dit syndroom een uitdaging voor de diagnose en langdurige behandeling van de pijn. Een belangrijk onderdeel van de diagnose van de aandoening is het uitsluiten van andere mogelijke oorzaken zoals plicasyndroom, neuromen of intra-articulaire pathologie (Rothermich, 2015). Combinaties van slechte uitlijning van de onderste ledematen, onbalans in de spieren van de heupen en kniegewrichten, en overmatig gebruik, zijn de belangrijkste factoren die het vaakst voorkomen en worden beschouwd als de oorzaak van de aandoening (Rothermich, 2015). Een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan PFP zijn structurele factoren van de onderste ledematen, zoals de ante/retro-versie van het femur en tibiale torsie (Snow, 2021). Aangenomen wordt dat deze factoren het looppatroon en de spierfunctie aanzienlijk beïnvloeden, wat resulteert in overbelasting van het gewricht en verstoorde patellofemorale mechanica (Snow, 2021).
Momenteel is computertomografie (CT) de gouden standaardtool die wordt gebruikt om rotatiedeformiteit op de onderste ledematen te kwantificeren (Snow, 2021). CT is echter een statische beeldvormende modaliteit en legt niet de 'echte' dynamische kinetiek vast die optreedt door beweging (Saevarsson et al., 2013). Ganganalyse biedt belangrijke kwantitatieve informatie over de biomechanische parameters die tijdens dynamische beweging in het kniegewricht worden uitgevoerd. Bij patiënten met rotatiedeformiteiten zijn deze parameters verhoogd of verlaagd bij activiteit (Arazpour et al., 2016). Daarom is het de vraag of ganganalyse een rotatiedeformiteit in de onderste extremiteit kan detecteren en kan bepalen of de waargenomen veranderingen in verhouding staan tot het niveau van de misvorming. Bijgevolg is het de vraag of ganganalyse een geschikt hulpmiddel is voor diagnostische en behandelingspaden voor PFP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oswestry, Verenigd Koninkrijk
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die eerder een loopanalyse hebben ondergaan ter beoordeling van patellofemorale pijn en/of instabiliteit
- Zorg voor een roterende CT-scan voor beoordeling van femorale en tibiale torsie
- Ondertekend toestemmingsformulier voor onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen beschikbare CT-scan beschikbaar
- Geen loopanalysegegevens beschikbaar
- Geen ondertekend toestemmingsformulier voor gangonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is loopanalyse een nuttig hulpmiddel om rotatiedeformiteit vast te stellen?
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De studie heeft tot doel vast te stellen dat ganganalyse een nuttig hulpmiddel is bij de diagnose en behandeling van rotatieafwijkingen bij patellofemorale pijn of instabiliteit.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kan loopanalyse dezelfde rotatiedeformiteit voorspellen als CT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordelen of ganganalyse een rotatiedeformiteit in de onderste extremiteit kan detecteren en bepalen of de waargenomen veranderingen in verhouding staan tot het niveau van de misvorming.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martyn Snow, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith BE, Selfe J, Thacker D, Hendrick P, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Smith TO, Logan P. Incidence and prevalence of patellofemoral pain: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190892. doi: 10.1371/journal.pone.0190892. eCollection 2018.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Factors associated with patellofemoral pain syndrome: a systematic review. Br J Sports Med. 2013 Mar;47(4):193-206. doi: 10.1136/bjsports-2011-090369. Epub 2012 Jul 19.
- Witvrouw E, Callaghan MJ, Stefanik JJ, Noehren B, Bazett-Jones DM, Willson JD, Earl-Boehm JE, Davis IS, Powers CM, McConnell J, Crossley KM. Patellofemoral pain: consensus statement from the 3rd International Patellofemoral Pain Research Retreat held in Vancouver, September 2013. Br J Sports Med. 2014 Mar;48(6):411-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093450. No abstract available.
- Arazpour M, Bahramian F, Abutorabi A, Nourbakhsh ST, Alidousti A, Aslani H. The Effect of Patellofemoral Pain Syndrome on Gait Parameters: A Literature Review. Arch Bone Jt Surg. 2016 Oct;4(4):298-306.
- Rothermich MA, Glaviano NR, Li J, Hart JM. Patellofemoral pain: epidemiology, pathophysiology, and treatment options. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):313-27. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.011. Epub 2015 Jan 27.
- Saevarsson SK, Romeo CI, Anglin C. Are static and dynamic kinematics comparable after total knee arthroplasty? J Biomech. 2013 Apr 5;46(6):1169-75. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.01.002. Epub 2013 Feb 8.
- Snow M. Tibial Torsion and Patellofemoral Pain and Instability in the Adult Population: Current Concept Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021 Feb;14(1):67-75. doi: 10.1007/s12178-020-09688-y. Epub 2021 Jan 8.
- Tan SS, van Linschoten RL, van Middelkoop M, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM, Koopmanschap MA. Cost-utility of exercise therapy in adolescents and young adults suffering from the patellofemoral pain syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2010 Aug;20(4):568-79. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00980.x. Epub 2009 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RL1 860
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .