- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05576064
Ist die Ganganalyse für vorgeschlagene Rotationsdeformitäten eine nützliche Ressource?
Ist die Ganganalyse für vorgeschlagene Rotationsdeformitäten eine angemessene Verwendung von Ressourcen?
Rotationsdeformitäten, wie femorale (Oberschenkelknochen) und tibiale (Beinknochen) Torsion, sind bekannte Ursachen für patellofemorale (Kniescheibengelenk) Schmerzen und Instabilität. Derzeit bleibt die Computertomographie (CT) das Goldstandard-Beurteilungsinstrument zur Messung des Grads der Rotationsdeformität. Es besteht jedoch Uneinigkeit über die Schwellenwerte für eine chirurgische Korrektur, da angenommen wird, dass einige Personen die Deformität besser kompensieren als andere. Die Ganganalyse (Gehanalyse) liefert wichtige Informationen über die biomechanischen Parameter, die im Kniegelenk während dynamischer Bewegung durchgeführt werden. Bei Patienten mit Rotationsdeformitäten wurden zuvor von mehreren Autoren mehrere Abweichungen vom normalen Gangbild beschrieben. Daher wird in Frage gestellt, ob diese Parameter bei Personen mit Rotationsdeformitäten mit den statischen Merkmalen von CT-Scans korreliert werden können. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Ganganalyse ein nützliches Instrument für die Diagnose und den Behandlungspfad für Rotationsanomalien bei patellofemoralen Schmerzen oder Instabilität ist. Ein sekundäres Ziel dieser Studie wird es sein, zu beurteilen, ob die Ganganalyse eine Rotationsdeformität in der unteren Extremität erkennen kann, und festzustellen, ob die beobachteten Veränderungen proportional zum Grad der Deformität sind.
Patienten, die in diese retrospektive Studie eingeschlossen werden sollen, sind erwachsene Patienten mit vermuteter Rotationsdeformität der unteren Extremität, mit vorderen Knieschmerzen, die zur Beurteilung und für CT-Rotationsprofile an das Ganglabor überwiesen wurden. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die dem Ganglabor ihre Einwilligung zur Verwendung ihrer Informationen für Forschungszwecke gegeben haben. Zwei Forscher werden Messungen der Rotationsdeformität aus den CT-Bildern aufzeichnen. Die Bewertung des Ganglabors umfasst Messungen biomechanischer Parameter basierend auf der Gelenkbewegung während des Gangzyklus – diese Parameter werden bewertet und mit CT-Messungen zur Korrelation verglichen. Alle Untersuchungen werden in dem Krankenhaus durchgeführt, in dem die Ganganalyse im Labor durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patellofemorale Schmerzen (PFP) sind eine der häufigsten Erkrankungen in orthopädischen Kliniken (Rothermich, 2015). Knieschmerzen sollen für 25-40 % der jährlichen Inzidenz verantwortlich sein, obwohl eine wahre Prävalenz unbekannt ist (Witvrouw, 2014) (Lankhortst et al, 2012). Die demografischen Daten der Patienten reichen von jungen, aktiven Personen bis hin zu sitzenden, älteren Personen (Witvrouw, 2014).
Es wird berichtet, dass Konsultationen zur Grundversorgung in orthopädischen und muskuloskelettalen Kliniken, allein aufgrund von Knieschmerzen, jährlich über 100.000 Termine ausmachen (Smith et al., 2018). Dies kostet die britische Wirtschaft jährlich rund 7,4 Millionen £ durch Fehlzeiten am Arbeitsplatz, zusammen mit zusätzlichen Kosten für nicht-operative und operative Behandlungsverfahren (Smith et al., 2018)(Swan et al., 2010).
Neben Alter und Aktivität ist eine wichtige Variable zum Verständnis der Epidemiologie von PFP der Unterschied in der Inzidenz und Prävalenz zwischen den Geschlechtern. Viele epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Frauen eine zweifach höhere Inzidenzrate der Störung haben als Männer (Rothermich, 2015).
Die Ätiologie von PFP ist ausweichend und multifaktoriell. Daher stellen Patienten mit diesem Syndrom eine Herausforderung für die Diagnose und Langzeitbehandlung der Schmerzen dar. Ein wichtiger Bestandteil der Diagnose der Störung ist der Ausschluss anderer möglicher Ursachen wie Plica-Syndrom, Neurome oder intraartikuläre Pathologien (Rothermich, 2015). Kombinationen aus Fehlstellungen der unteren Extremitäten, Ungleichgewicht in den Muskeln der Hüft- und Kniegelenke und Überbeanspruchung sind die Hauptfaktoren, die am häufigsten auftreten und als ursächlich für die Störung angesehen werden (Rothermich, 2015). Einer der Hauptfaktoren für PFP sind strukturelle Faktoren der unteren Extremitäten, wie z. B. femorale Ante-/Retro-Version und Tibia-Torsion (Snow, 2021). Es wird angenommen, dass diese Faktoren den Gang und die Muskelfunktion erheblich beeinflussen, was zu einer Überlastung des Gelenks und einer gestörten patellofemoralen Mechanik führt (Snow, 2021).
Derzeit ist die Computertomographie (CT) der Goldstandard zur Quantifizierung der Rotationsdeformität an der unteren Extremität (Snow, 2021). CT ist jedoch eine statische Bildgebungsmodalität und erfasst nicht die dynamische Kinetik des „echten Lebens“, die durch Bewegung auftritt (Saevarsson et al., 2013). Die Ganganalyse liefert wichtige quantitative Informationen über die biomechanischen Parameter, die im Kniegelenk während dynamischer Bewegung durchgeführt werden. Bei Patienten mit Rotationsdeformitäten werden diese Parameter bei Aktivität entweder erhöht oder verringert (Arazpour et al., 2016). Daher wird in Frage gestellt, ob die Ganganalyse eine Rotationsdeformität in der unteren Extremität erkennen und feststellen kann, ob die beobachteten Veränderungen im Verhältnis zum Grad der Deformität stehen. Folglich stellt sich die Frage, ob die Ganganalyse ein geeignetes Instrument für Diagnose- und Behandlungspfade für PFP ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martyn Snow
- Telefonnummer: +44 (0)1691 404000
- E-Mail: snowmartyn@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Teresa Jones
- Telefonnummer: +44 (0)1691 404000
- E-Mail: teresa.jones6@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich zuvor einer Ganganalyse zur Beurteilung von patellofemoralen Schmerzen und/oder Instabilität unterzogen haben
- Halten Sie einen Rotations-CT-Scan zur Beurteilung der femoralen und tibialen Torsion bereit
- Unterschriebenes Forschungseinwilligungsformular
Ausschlusskriterien:
- Kein verfügbarer CT-Scan verfügbar
- Keine Ganganalysedaten verfügbar
- Keine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Gangforschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ist die Ganganalyse ein nützliches Instrument zur Bestimmung der Rotationsdeformität?
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Ganganalyse ein nützliches Instrument bei der Diagnose und Behandlung von Rotationsanomalien bei patellofemoralen Schmerzen oder Instabilität ist.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kann die Ganganalyse die gleiche Rotationsdeformität vorhersagen wie die CT?
Zeitfenster: 3 Monate
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Um zu beurteilen, ob die Ganganalyse eine Rotationsdeformität in der unteren Extremität erkennen kann, und festzustellen, ob die beobachteten Veränderungen proportional zum Grad der Deformität sind.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martyn Snow, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witvrouw E, Callaghan MJ, Stefanik JJ, Noehren B, Bazett-Jones DM, Willson JD, Earl-Boehm JE, Davis IS, Powers CM, McConnell J, Crossley KM. Patellofemoral pain: consensus statement from the 3rd International Patellofemoral Pain Research Retreat held in Vancouver, September 2013. Br J Sports Med. 2014 Mar;48(6):411-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093450. No abstract available.
- Arazpour M, Bahramian F, Abutorabi A, Nourbakhsh ST, Alidousti A, Aslani H. The Effect of Patellofemoral Pain Syndrome on Gait Parameters: A Literature Review. Arch Bone Jt Surg. 2016 Oct;4(4):298-306.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Factors associated with patellofemoral pain syndrome: a systematic review. Br J Sports Med. 2013 Mar;47(4):193-206. doi: 10.1136/bjsports-2011-090369. Epub 2012 Jul 19.
- Rothermich MA, Glaviano NR, Li J, Hart JM. Patellofemoral pain: epidemiology, pathophysiology, and treatment options. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):313-27. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.011. Epub 2015 Jan 27.
- Saevarsson SK, Romeo CI, Anglin C. Are static and dynamic kinematics comparable after total knee arthroplasty? J Biomech. 2013 Apr 5;46(6):1169-75. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.01.002. Epub 2013 Feb 8.
- Smith BE, Selfe J, Thacker D, Hendrick P, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Smith TO, Logan P. Incidence and prevalence of patellofemoral pain: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190892. doi: 10.1371/journal.pone.0190892. eCollection 2018.
- Snow M. Tibial Torsion and Patellofemoral Pain and Instability in the Adult Population: Current Concept Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021 Feb;14(1):67-75. doi: 10.1007/s12178-020-09688-y. Epub 2021 Jan 8.
- Tan SS, van Linschoten RL, van Middelkoop M, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM, Koopmanschap MA. Cost-utility of exercise therapy in adolescents and young adults suffering from the patellofemoral pain syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2010 Aug;20(4):568-79. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00980.x. Epub 2009 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RL1 860
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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