- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05576064
Er ganganalyse for foreslåtte rotasjonsdeformiteter en nyttig ressurs
Er ganganalyse for foreslåtte rotasjonsdeformasjoner en passende bruk av ressurser
Rotasjonsdeformiteter, som lårben (lårben) og tibial (leggben) torsjon, er etablerte årsaker til patellofemoral (kneskålledd) smerte og ustabilitet. For tiden er datastyrt tomografi (CT) fortsatt gullstandardens vurderingsverktøy for å måle graden av rotasjonsdeformitet. Det er imidlertid uenighet om terskelene for kirurgisk korreksjon, da det antydes at noen individer kompenserer for misdannelsen bedre enn andre. Ganganalyse (gang) gir viktig informasjon om de biomekaniske parameterne som utføres i kneleddet under dynamisk bevegelse. Hos pasienter med rotasjonsdeformiteter er flere variasjoner fra normale gangmønster tidligere beskrevet av flere forfattere. Derfor stilles det spørsmål ved om disse parameterne kan korreleres med de statiske trekk ved CT-skanning, hos individer med rotasjonsdeformiteter. Denne studien tar sikte på å finne ut om ganganalyse er et nyttig verktøy i diagnostisering og behandlingsvei for rotasjonsavvik ved patellofemoral smerte eller ustabilitet. Et sekundært mål med denne studien vil være å vurdere om ganganalyse kan oppdage en rotasjonsdeformitet i underekstremiteten og bestemme om endringene som sees er proporsjonale med nivået av deformitet.
Pasienter som skal inkluderes i denne retrospektive studien er voksne pasienter, med antatt rotasjonsdeformitet av underekstremiteten, med fremre knesmerter, som er henvist til ganglaboratoriet for vurdering, og for CT-rotasjonsprofiler. Kun pasienter som har gitt samtykke til ganglaboratoriet for at informasjonen deres kan brukes i forskning vil bli inkludert. To forskere vil registrere mål på rotasjonsdeformitet fra CT-bildene. Ganglaboratorievurderingen inkluderer målinger av biomekaniske parametere basert på leddbevegelse gjennom gangsyklusen - disse parameterne vil bli vurdert og sammenlignet med CT-mål for korrelasjon. All forskning vil bli utført ved sykehuset hvor ganglaboratorievurderingen er utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellofemoral smerte (PFP) er en av de vanligste lidelsene i ortopediske klinikker (Rothermich, 2015). Knesmerten sies å være ansvarlig for 25-40 % av den årlige forekomsten, selv om en reell prevalens er ukjent (Witvrouw, 2014) (Lankhortst et al, 2012). Pasientdemografi varierer fra unge, aktive individer til stillesittende, eldre individer (Witvrouw, 2014).
Konsultasjoner i primærhelsetjenesten til ortopediske og muskel- og skjelettklinikker, fra knesmerter alene, rapporteres å utgjøre over 100 000 avtaler årlig (Smith et al., 2018). Dette koster den britiske økonomien rundt 7,4 millioner pund i året gjennom sysselsettingsfravær, sammen med tilleggskostnader for ikke-operative og operative behandlingsprosedyrer (Smith et al., 2018) (Swan et al., 2010).
Ved siden av alder og aktivitet er en viktig variabel for å forstå epidemiologien til PFP forskjellen i forekomst og prevalens mellom kjønn. Mange epidemiologiske studier har vist at kvinner har en to ganger høyere forekomst av lidelsen enn menn (Rothermich, 2015).
Etiologien til PFP er unnvikende og multifaktoriell. Derfor utgjør pasienter med dette syndromet en utfordring for diagnostisering og langtidsbehandling av smerten. En viktig del av diagnosen for lidelsen er å utelukke andre mulige årsaker som plica-syndrom, neuromer eller intraartikulær patologi (Rothermich, 2015). Kombinasjoner av feilstilling i underekstremitetene, ubalanse i musklene i hofter og kneledd, og overforbruk, er de viktigste faktorene som opptrer oftest og anses som forårsakende for lidelsen (Rothermich, 2015). En hovedbidragsytere til PFP er strukturelle faktorer i underekstremitetene, som femoral ante/retro-versjon og tibial torsjon (Snow, 2021). Disse faktorene antas å påvirke gangart og muskelfunksjon betydelig, noe som resulterer i overbelastning av leddet og forstyrret patellofemoral mekanikk (Snow, 2021).
For tiden er datastyrt tomografi (CT) gullstandardverktøyet som brukes til å kvantifisere rotasjonsdeformitet på underekstremiteten (Snow, 2021). CT er imidlertid en statisk avbildningsmodalitet og fanger ikke den "virkelige" dynamiske kinetikken som oppstår gjennom bevegelse (Saevarsson et al., 2013). Ganganalyse gir viktig kvantitativ informasjon om de biomekaniske parameterne som utføres i kneleddet under dynamisk bevegelse. Hos pasienter med rotasjonsdeformiteter blir disse parametrene enten økt eller redusert ved aktivitet (Arazpour et al., 2016). Derfor stilles det spørsmål om ganganalyse kan oppdage en rotasjonsdeformitet i underekstremiteten og avgjøre om endringene som sees er proporsjonale med nivået av deformitet. Følgelig, spørsmål om ganganalyse er et passende verktøy for diagnostiske og behandlingsveier for PFP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oswestry, Storbritannia
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som tidligere har gjennomgått ganganalyse for vurdering av patellofemoral smerte og/eller ustabilitet
- Ha en rotasjons-CT-skanning tilgjengelig for vurdering av femoral og tibial torsjon
- Signert forskningssamtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgjengelig CT-skanning tilgjengelig
- Ingen ganganalysedata tilgjengelig
- Ingen signert samtykkeskjema for gangforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er ganganalyse et nyttig verktøy for å bestemme rotasjonsdeformitet?
Tidsramme: 3 måneder
|
Studien tar sikte på å fastslå ganganalyse er et nyttig verktøy i diagnostisering og behandlingsvei for rotasjonsavvik ved patellofemoral smerte eller ustabilitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan ganganalyse forutsi samme rotasjonsdeformitet som CT
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere om ganganalyse kan oppdage en rotasjonsdeformitet i underekstremiteten og avgjøre om endringene som sees er proporsjonale med nivået av deformitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martyn Snow, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith BE, Selfe J, Thacker D, Hendrick P, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Smith TO, Logan P. Incidence and prevalence of patellofemoral pain: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190892. doi: 10.1371/journal.pone.0190892. eCollection 2018.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Factors associated with patellofemoral pain syndrome: a systematic review. Br J Sports Med. 2013 Mar;47(4):193-206. doi: 10.1136/bjsports-2011-090369. Epub 2012 Jul 19.
- Witvrouw E, Callaghan MJ, Stefanik JJ, Noehren B, Bazett-Jones DM, Willson JD, Earl-Boehm JE, Davis IS, Powers CM, McConnell J, Crossley KM. Patellofemoral pain: consensus statement from the 3rd International Patellofemoral Pain Research Retreat held in Vancouver, September 2013. Br J Sports Med. 2014 Mar;48(6):411-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093450. No abstract available.
- Arazpour M, Bahramian F, Abutorabi A, Nourbakhsh ST, Alidousti A, Aslani H. The Effect of Patellofemoral Pain Syndrome on Gait Parameters: A Literature Review. Arch Bone Jt Surg. 2016 Oct;4(4):298-306.
- Rothermich MA, Glaviano NR, Li J, Hart JM. Patellofemoral pain: epidemiology, pathophysiology, and treatment options. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):313-27. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.011. Epub 2015 Jan 27.
- Saevarsson SK, Romeo CI, Anglin C. Are static and dynamic kinematics comparable after total knee arthroplasty? J Biomech. 2013 Apr 5;46(6):1169-75. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.01.002. Epub 2013 Feb 8.
- Snow M. Tibial Torsion and Patellofemoral Pain and Instability in the Adult Population: Current Concept Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021 Feb;14(1):67-75. doi: 10.1007/s12178-020-09688-y. Epub 2021 Jan 8.
- Tan SS, van Linschoten RL, van Middelkoop M, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM, Koopmanschap MA. Cost-utility of exercise therapy in adolescents and young adults suffering from the patellofemoral pain syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2010 Aug;20(4):568-79. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00980.x. Epub 2009 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RL1 860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .