- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05576064
Czy analiza chodu dla proponowanych deformacji obrotowych jest przydatnym zasobem
Czy analiza chodu pod kątem proponowanych deformacji obrotowych jest właściwym wykorzystaniem zasobów
Deformacje rotacyjne, takie jak skręcenie kości udowej (kość udowa) i piszczelowa (kość nogi), są uznanymi przyczynami bólu i niestabilności rzepkowo-udowej (staw rzepki). Obecnie tomografia komputerowa (CT) pozostaje złotym standardem w ocenie stopnia deformacji rotacyjnej. Jednak nie ma zgody co do progów korekcji chirurgicznej, ponieważ sugeruje się, że niektóre osoby kompensują deformację lepiej niż inne. Analiza chodu (chodu) dostarcza ważnych informacji o parametrach biomechanicznych podejmowanych w stawie kolanowym podczas ruchu dynamicznego. U pacjentów z deformacjami rotacyjnymi kilku autorów opisywało wcześniej kilka odchyleń od normalnego wzorca chodu. Dlatego kwestionuje się, czy te parametry można skorelować ze statycznymi cechami tomografii komputerowej u osób z deformacjami rotacyjnymi. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy analiza chodu jest użytecznym narzędziem w diagnostyce i leczeniu zaburzeń rotacji w bólu rzepkowo-udowym lub niestabilności. Celem drugorzędnym tego badania będzie ocena, czy analiza chodu może wykryć deformację obrotową kończyny dolnej i czy obserwowane zmiany są proporcjonalne do stopnia deformacji.
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania retrospektywnego, to dorośli pacjenci z podejrzeniem deformacji rotacyjnej kończyny dolnej, z bólem przedniego odcinka kolana, którzy zostali skierowani do laboratorium chodu w celu oceny i profili rotacyjnych CT. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy wyrazili zgodę laboratorium chodu na wykorzystanie ich informacji w badaniach. Dwóch badaczy zarejestruje pomiary deformacji rotacyjnej na podstawie obrazów tomografii komputerowej. Ocena laboratoryjna chodu obejmuje pomiary parametrów biomechanicznych na podstawie ruchu stawu w cyklu chodu – parametry te zostaną ocenione i porównane z pomiarami CT w celu korelacji. Wszystkie badania będą prowadzone w szpitalu, w którym wykonano laboratoryjną ocenę chodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból rzepkowo-udowy (PFP) jest jednym z najczęstszych schorzeń w poradniach ortopedycznych (Rothermich, 2015). Uważa się, że ból kolana odpowiada za 25-40% rocznej zachorowalności, chociaż prawdziwa częstość występowania nie jest znana (Witvrouw, 2014) (Lankhortst i in., 2012). Dane demograficzne pacjentów wahają się od młodych, aktywnych osób do osób starszych prowadzących siedzący tryb życia (Witvrouw, 2014).
Konsultacje podstawowej opieki zdrowotnej w klinikach ortopedycznych i narządu ruchu, począwszy od samego bólu kolana, stanowią ponad 100 000 wizyt rocznie (Smith i in., 2018). Kosztuje to brytyjską gospodarkę około 7,4 miliona funtów rocznie z powodu absencji w pracy, wraz z dodatkowymi kosztami nieoperacyjnych i operacyjnych procedur leczenia (Smith i in., 2018) (Swan i in., 2010).
Obok wieku i aktywności ważną zmienną w zrozumieniu epidemiologii PFP jest różnica w częstości występowania i rozpowszechnienia między płciami. Wiele badań epidemiologicznych wykazało, że kobiety mają dwukrotnie wyższą częstość występowania tego zaburzenia niż mężczyźni (Rothermich, 2015).
Etiologia PFP jest niejednoznaczna i wieloczynnikowa. Dlatego pacjenci zgłaszający się z tym zespołem stanowią wyzwanie w diagnostyce i długotrwałym leczeniu bólu. Ważną częścią diagnozy zaburzenia jest wykluczenie wszelkich innych możliwych przyczyn, takich jak zespół plica, nerwiaki lub patologia wewnątrzstawowa (Rothermich, 2015). Kombinacje nieprawidłowego ustawienia kończyn dolnych, braku równowagi w mięśniach stawów biodrowych i kolanowych oraz nadmiernego obciążenia są głównymi czynnikami, które występują najczęściej i są uważane za przyczynę tego zaburzenia (Rothermich, 2015). Jednym z głównych czynników przyczyniających się do PFP są czynniki strukturalne kończyn dolnych, takie jak wersja ante/retro kości udowej i skręcenie kości piszczelowej (Snow, 2021). Uważa się, że czynniki te znacząco wpływają na chód i funkcje mięśni, co skutkuje przeciążeniem stawu i zaburzoną mechaniką rzepkowo-udową (Snow, 2021).
Obecnie tomografia komputerowa (CT) jest złotym standardowym narzędziem służącym do ilościowej oceny deformacji rotacyjnej kończyny dolnej (Snow, 2021). Jednak tomografia komputerowa jest statyczną metodą obrazowania i nie oddaje dynamicznej kinetyki „prawdziwego życia”, która występuje podczas ruchu (Saevarsson i in., 2013). Analiza chodu dostarcza ważnych informacji ilościowych o parametrach biomechanicznych wykonywanych w stawie kolanowym podczas ruchu dynamicznego. U pacjentów z deformacjami rotacyjnymi parametry te są podwyższone lub obniżone podczas aktywności (Arazpour i in., 2016). W związku z tym stawia się pytanie, czy analiza chodu może wykryć deformację rotacyjną kończyny dolnej i określić, czy obserwowane zmiany są proporcjonalne do stopnia deformacji. W związku z tym postawiono pytanie, czy analiza chodu jest odpowiednim narzędziem w diagnostyce i leczeniu PFP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oswestry, Zjednoczone Królestwo
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy wcześniej przeszli analizę chodu w celu oceny bólu rzepkowo-udowego i/lub niestabilności
- Przygotuj rotacyjną tomografię komputerową do oceny skrętu kości udowej i piszczelowej
- Podpisany formularz zgody na badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnego tomografii komputerowej
- Brak dostępnych danych analizy chodu
- Brak podpisanego formularza zgody na badanie chodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy analiza chodu jest użytecznym narzędziem do określenia deformacji rotacyjnej?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie ma na celu określenie, czy analiza chodu jest użytecznym narzędziem w diagnostyce i leczeniu nieprawidłowości rotacyjnych w bólu rzepkowo-udowym lub niestabilności.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy analiza chodu może przewidzieć taką samą deformację rotacyjną jak tomografia komputerowa?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena, czy analiza chodu może wykryć deformację rotacyjną kończyny dolnej i czy obserwowane zmiany są proporcjonalne do stopnia deformacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martyn Snow, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith BE, Selfe J, Thacker D, Hendrick P, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Smith TO, Logan P. Incidence and prevalence of patellofemoral pain: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190892. doi: 10.1371/journal.pone.0190892. eCollection 2018.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Factors associated with patellofemoral pain syndrome: a systematic review. Br J Sports Med. 2013 Mar;47(4):193-206. doi: 10.1136/bjsports-2011-090369. Epub 2012 Jul 19.
- Witvrouw E, Callaghan MJ, Stefanik JJ, Noehren B, Bazett-Jones DM, Willson JD, Earl-Boehm JE, Davis IS, Powers CM, McConnell J, Crossley KM. Patellofemoral pain: consensus statement from the 3rd International Patellofemoral Pain Research Retreat held in Vancouver, September 2013. Br J Sports Med. 2014 Mar;48(6):411-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093450. No abstract available.
- Arazpour M, Bahramian F, Abutorabi A, Nourbakhsh ST, Alidousti A, Aslani H. The Effect of Patellofemoral Pain Syndrome on Gait Parameters: A Literature Review. Arch Bone Jt Surg. 2016 Oct;4(4):298-306.
- Rothermich MA, Glaviano NR, Li J, Hart JM. Patellofemoral pain: epidemiology, pathophysiology, and treatment options. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):313-27. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.011. Epub 2015 Jan 27.
- Saevarsson SK, Romeo CI, Anglin C. Are static and dynamic kinematics comparable after total knee arthroplasty? J Biomech. 2013 Apr 5;46(6):1169-75. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.01.002. Epub 2013 Feb 8.
- Snow M. Tibial Torsion and Patellofemoral Pain and Instability in the Adult Population: Current Concept Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021 Feb;14(1):67-75. doi: 10.1007/s12178-020-09688-y. Epub 2021 Jan 8.
- Tan SS, van Linschoten RL, van Middelkoop M, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM, Koopmanschap MA. Cost-utility of exercise therapy in adolescents and young adults suffering from the patellofemoral pain syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2010 Aug;20(4):568-79. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00980.x. Epub 2009 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1 860
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .