Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Virtual Reality i rehabilitering hos patienter efter vestibulær Schwannoma-kirurgi.

13. juni 2025 opdateret af: Marketa Bonaventurova, Charles University, Czech Republic

Er 3D optokinetisk stimulering i Virtual Reality Space et effektivt værktøj til forbedring af central kompensation hos patienter efter vestibulær Schwannoma-kirurgi?

Resektion af det vestibulære schwannom fører til akut perifert eller kombineret vestibulært tab forårsaget af en kirurgisk læsion til grenene af den vestibulære nerve og sjældnere også læsionen af ​​cerebellum. Læsionen viser sig hos patienter med postural ustabilitet, vertigo, oscillopsi og vegetative symptomer, der kan ledsage den. Organismen reagerer på denne tilstand med processen med central kompensation med cerebellums betydelige rolle. Målet med rehabiliteringen er at understøtte denne proces og dermed gøre restitutionen hurtigere og mere effektiv, da ikke alle patienter er i stand til fuldstændig genopretning af den vestibulære funktion. Aktuelt omfatter rehabilitering, udover den specifikke vestibulære øvelse, også muligheden for moderne teknikker ved brug af virtual reality-rum og præhabituering. Takket være præhabituering, det vil sige kemisk labyrintektomi med intratympanisk installeret gentamicin, er tidspunktet for oprindelsen af ​​det akutte vestibulære tab og den kirurgiske procedure adskilt. Derfor er der en chance for at opnå vestibulær kompensation før vestibulær schwannoma fjernelse. I det sidste årti, på grund af teknologiske fremskridt inden for computerspil og applikationer til smartphones, er værktøjerne til virtual reality blevet billigere og mere tilgængelige i almindelig praksis. Virtual reality er en teknik til at skabe et miljø, der kan styrke tredimensionel optokinetisk stimulering, efterfølgende processen med central kompensation. Samlet set kan det forkorte restitutionstiden efter operationen og forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev godkendt af den institutionelle etiske komité på University Hospital Motol, og alle patienter giver informeret samtykke før undersøgelsens påbegyndelse.

I dette prospektive randomiserede enkeltcenterstudie vil vi indskrive patienter, som gennemgår vestibulær schwannoma-resektion i vores afdeling. Alle patienter skal findes indicerede til operationen. Størrelsen af ​​tumoren vil blive klassificeret efter Koos-klassifikationen. Patienterne med høretab vil gennemgå præhabituering (gruppe A). Resten af ​​patienterne vil blive tilfældigt opdelt i enten en virtual reality-gruppe (gruppe B) eller kontrolgruppen (gruppe C). To dage før operationen (tid 1) vil alle patienter gennemgå en klinisk otoneurologisk undersøgelse samt undersøgelse ved hjælp af objektive metoder - video-nystagmografi (VNG), luftkalorier, video Head Impulse Test (vHIT) og cervikal Vestibulær Fremkaldte myogene potentialer (cVEMP). De vil også udfylde et sæt spørgeskemaer - Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life-skalaen (PANQOL), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Generalized Anxiety Disorder 7 - item scale (GAD-7) og Self-rating Depression Scale (SDS). Alle blev oversat til det tjekkiske sprog. Ud over det brugte vi det interne spørgeskema med fokus på svimmelhedssymptomer.

På den anden dag efter operationen begynder alle grupper af patienter at praktisere det vestibulære træningsprogram, der er vedtaget for patienter med akut vestibulært tab under opsyn af en fysioterapeut. Programmet inkluderer blikstabilitetsøvelser, glat forfølgelse og saccadiske øjenbevægelser og posturale øvelser for at forbedre balancekontrol og gangstabilitet. Hver session vil vare omkring 30 minutter og vil ske dagligt under hele indlæggelsestiden, altså syv dage. Derudover vil gruppe B i løbet af den tid opnå syv sessioner med 30 minutter lang optokinetisk stimulation via virtual reality-briller. Subjektive og objektive vurderinger vil blive gentaget ved hospitalsudskrivelsen, som er den 7.-10. postoperative dag (tid 2) og 3 måneder efter operationen (tid 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vestibulært Schwannom passende til kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenlidelse
  • Oculomotorisk lidelse i patienthistorien
  • Andre nervelammelse end n. VIII, n. VII.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prehabitueringsgruppe
Patienter med vestibulært Schwannom er indiceret til operationen. Patienterne i denne gruppe gennemgår kemisk labyrintektomi via intratympanisk installeret gentamicin før den vestibulære Schwannoma-resektion. Efter operationen vil der blive udført vestibulær træning under supervision.
Procedure: Præhabituering
kemisk labyrintektomi med intratympanisk installeret gentamicin
Procedure: Vestibulær træning
vestibulært træningsprogram vedtaget til patienter med akut vestibulært tab under opsyn af en fysioterapeut. Programmet inkluderer blikstabilitetsøvelser, glat forfølgelse og saccadiske øjenbevægelser og posturale øvelser for at forbedre balancekontrol og gangstabilitet. Hver session varer omkring 30 minutter og fandt sted dagligt i de 7 postoperative dage.
Eksperimentel: Virtual reality gruppe
Patienter med vestibulært Schwannom er indiceret til operationen. Efter operationen vil de udføre vestibulær træning under supervision og udover dette vil de blive udsat for 3D optokinetisk stimulering i virtual reality-rummet.
Procedure: Vestibulær træning
vestibulært træningsprogram vedtaget til patienter med akut vestibulært tab under opsyn af en fysioterapeut. Programmet inkluderer blikstabilitetsøvelser, glat forfølgelse og saccadiske øjenbevægelser og posturale øvelser for at forbedre balancekontrol og gangstabilitet. Hver session varer omkring 30 minutter og fandt sted dagligt i de 7 postoperative dage.
Procedure: 3D optokinetisk stimulering i virtual reality-rum
3D optokinetisk stimulering via virtual reality-briller med softwaren designet af Pro-Zeta comp.
Eksperimentel: Vestibulær træningsgruppe
Patienter med vestibulært Schwannom er indiceret til operationen. Efter operationen vil de udføre vestibulær træning under supervision.
Procedure: Vestibulær træning
vestibulært træningsprogram vedtaget til patienter med akut vestibulært tab under opsyn af en fysioterapeut. Programmet inkluderer blikstabilitetsøvelser, glat forfølgelse og saccadiske øjenbevægelser og posturale øvelser for at forbedre balancekontrol og gangstabilitet. Hver session varer omkring 30 minutter og fandt sted dagligt i de 7 postoperative dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
video Hovedimpulstest
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Objektiv metode. Videohovedimpulstesten er en ørespecifik test, der detekterer forstyrrelser i den vestibulo-okulære refleks og identificerer, hvilket øre der er påvirket i tilfælde af perifert vestibulært tab. Den kan teste alle tre halvcirkelformede kanaler i hvert øre uafhængigt. Patienter med et vestibulært tab udviser en korrigerende saccadisk øjenbevægelse (en "catch-up" saccade) enten under eller efter hovedimpulsen, og hovedforstærkningen i forhold til øjet vil ikke være ækvivalent.
10 dage efter operationen
video Hovedimpulstest
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Objektiv metode. Videohovedimpulstesten er en ørespecifik test, der detekterer forstyrrelser i den vestibulo-okulære refleks og identificerer, hvilket øre der er påvirket i tilfælde af perifert vestibulært tab. Den kan teste alle tre halvcirkelformede kanaler i hvert øre uafhængigt. Patienter med et vestibulært tab udviser en korrigerende saccadisk øjenbevægelse (en "catch-up" saccade) enten under eller efter hovedimpulsen, og hovedforstærkningen i forhold til øjet vil ikke være ækvivalent.
3 måneder efter operationen
Vestibulære fremkaldte myogene potentialer
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Objektiv metode. Vestibulære fremkaldte myogene potentialer er kort latente, vestibulære afhængige reflekser, der registreres fra de sternocleidomastoidmuskler i den forreste nakke (cervikale VEMP'er - cVEMP'er) og de inferior oblique ekstraokulære muskler (okulære VEMP'er - oVEMP'er). De fremkaldes af korte udbrud af lyd leveret gennem hovedtelefoner (luftført) eller vibrationer påført kraniet (knoglestyret). Da disse stimuli har vist sig at foretrække at aktivere otolith-organer frem for halvcirkelformede kanaler, bruges VEMP'er klinisk som mål for otolith-funktion. De bruges til at afsløre tab af otolith-funktion, dvs. under tilstande, hvor der opstår skader på det indre øre, vestibulære nerve eller centrale vestibulære baner.
10 dage efter operationen
Vestibulære fremkaldte myogene potentialer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Objektiv metode. Vestibulære fremkaldte myogene potentialer er kort latente, vestibulære afhængige reflekser, der registreres fra de sternocleidomastoidmuskler i den forreste nakke (cervikale VEMP'er - cVEMP'er) og de inferior oblique ekstraokulære muskler (okulære VEMP'er - oVEMP'er). De fremkaldes af korte udbrud af lyd leveret gennem hovedtelefoner (luftført) eller vibrationer påført kraniet (knoglestyret). Da disse stimuli har vist sig at foretrække at aktivere otolith-organer frem for halvcirkelformede kanaler, bruges VEMP'er klinisk som mål for otolith-funktion. De bruges til at afsløre tab af otolith-funktion, dvs. under tilstande, hvor der opstår skader på det indre øre, vestibulære nerve eller centrale vestibulære baner.
3 måneder efter operationen
Videonystagmografi
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Objektiv metode. Det er en teknologi til test af indre øre og centrale motoriske funktioner, en proces kendt som vestibulær vurdering. Det involverer brug af infrarøde beskyttelsesbriller til at spore øjenbevægelser under visuel stimulation og positionsændringer.
10 dage efter operationen
Videonystagmografi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Objektiv metode. Det er en teknologi til test af indre øre og centrale motoriske funktioner, en proces kendt som vestibulær vurdering. Det involverer brug af infrarøde beskyttelsesbriller til at spore øjenbevægelser under visuel stimulation og positionsændringer.
3 måneder efter operationen
Dizzines Handicap Inventar
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Subjektiv metode. Den evaluerer de selvopfattede handicappede virkninger af svimmelhed i hverdagen pålagt af vestibulære systemsygdomme. Den indeholder 25-elementer, som er undergrupperet i tre indholdsdomæner, der repræsenterer funktionelle, følelsesmæssige og fysiske aspekter af svimmelhed og ustabilitet. Bedømmelsen af ​​DHI er som følger, et "ja" svar tildeles 4 point, "nogle gange", 2 point og "nej", 0 point. Mulige score spænder fra 0, hvilket tyder på, at der ikke er noget handicap, til 100, hvilket indikerer et betydeligt selvopfattet handicap.
10 dage efter operationen
Dizzines Handicap Inventar
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Subjektiv metode. Den evaluerer de selvopfattede handicappede virkninger af svimmelhed i hverdagen pålagt af vestibulære systemsygdomme. Den indeholder 25-elementer, som er undergrupperet i tre indholdsdomæner, der repræsenterer funktionelle, følelsesmæssige og fysiske aspekter af svimmelhed og ustabilitet. Bedømmelsen af ​​DHI er som følger, et "ja" svar tildeles 4 point, "nogle gange", 2 point og "nej", 0 point. Mulige score spænder fra 0, hvilket tyder på, at der ikke er noget handicap, til 100, hvilket indikerer et betydeligt selvopfattet handicap.
3 måneder efter operationen
Generaliseret angstlidelse - 7-item skala
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Subjektiv metode. Dette spørgeskema er et validt og effektivt værktøj til screening for generaliseret angstlidelse og vurdering af dens sværhedsgrad i klinisk praksis og forskning. På grund af de 7 punkter er scoret fra 0 til 3, spænder GAD-7 skalaen score fra 0 til 21. Stigende score på skalaen er stærkt forbundet med den funktionelle svækkelse.
10 dage efter operationen
Generaliseret angstlidelse - 7-item skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Subjektiv metode. Dette spørgeskema er et validt og effektivt værktøj til screening for generaliseret angstlidelse og vurdering af dens sværhedsgrad i klinisk praksis og forskning. På grund af de 7 punkter er scoret fra 0 til 3, spænder GAD-7 skalaen score fra 0 til 21. Stigende score på skalaen er stærkt forbundet med den funktionelle svækkelse.
3 måneder efter operationen
Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life-skala
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Subjektiv metode. Dette spørgeskema er et validt og pålideligt sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument til akustisk neuromer. Da de vestibulære schwannomer er godartede tumorer, er en sådan livskvalitet altafgørende, når man overvejer behandlingsmuligheder. Den består af 26 spørgsmål, der dækker alle relevante domæner såsom hørelse, balance, angst, energi, smerte og generelt. Svaret på hvert spørgsmål er scoret i området fra 1 til 5, hvilket betyder, at den samlede score spænder fra 26 til 130, jo højere score indikerer den dårligere livskvalitet.
10 dage efter operationen
Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life-skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Subjektiv metode. Dette spørgeskema er et validt og pålideligt sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument til akustisk neuromer. Da de vestibulære schwannomer er godartede tumorer, er en sådan livskvalitet altafgørende, når man overvejer behandlingsmuligheder. Den består af 26 spørgsmål, der dækker alle relevante domæner såsom hørelse, balance, angst, energi, smerte og generelt. Svaret på hvert spørgsmål er scoret i området fra 1 til 5, hvilket betyder, at den samlede score spænder fra 26 til 130, jo højere score indikerer den dårligere livskvalitet.
3 måneder efter operationen
Selvvurdering af depressionsskala
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Subjektiv metode. Den vurderer depression enkelt og specifikt som en psykiatrisk lidelse. Den er konstrueret således, at den mindre deprimerede patient og dennes klager får en lav score på skalaen, og den mere deprimerede patient og dennes klager får en højere score. Ved scoring af SDS, som indeholder 20 punkter, tildeles en værdi fra 1 til 4 til et svar afhængigt af, om punktet var formuleret positivt eller negativt. Et indeks for SDS blev udledt ved at dividere summen af ​​de opnåede værdier på de 20 punkter med den maksimalt mulige score på 80 og udtrykt som en decimal.
10 dage efter operationen
Selvvurdering af depressionsskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Subjektiv metode. Det vurderer depression enkelt og specifikt som en psykiatrisk lidelse. Den er konstrueret således, at den mindre deprimerede patient og dennes klager får en lav score på skalaen, og den mere deprimerede patient og dennes klager får en højere score. Ved scoring af SDS, som indeholder 20 punkter, tildeles en værdi fra 1 til 4 til et svar afhængigt af, om punktet var formuleret positivt eller negativt. Et indeks for SDS blev udledt ved at dividere summen af ​​de opnåede værdier på de 20 punkter med den maksimalt mulige score på 80 og udtrykt som en decimal.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markéta Bonaventurová, Department of ENT and Head and Neck Surgery, Charles University in Prague and Motol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CharlesU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner