전정 신경초종 수술 후 환자의 재활에 가상현실 활용.
2024년 2월 7일 업데이트: Marketa Bonaventurova, Charles University, Czech Republic
가상현실 공간에서의 3차원 광역학적 자극은 전정 신경초종 수술 후 환자의 중추 보상 개선을 위한 효율적인 도구인가?
전정 신경초종의 절제는 전정 신경의 가지에 대한 외과적 병변에 의해 발생하는 급성 말초 또는 결합된 전정 손실로 이어지며 덜 빈번하게는 소뇌의 병변도 발생합니다.
병변은 자세 불안정, 현기증, 오실로스코프 및 동반될 수 있는 식물 증상이 있는 환자에게 나타납니다.
유기체는 소뇌의 중요한 역할과 함께 중추 보상 과정으로 이 상태에 반응합니다.
재활의 목표는 이 과정을 지원하여 모든 환자가 전정 기능을 완전히 회복할 수 있는 것은 아니기 때문에 회복을 더 빠르고 효율적으로 만드는 것입니다.
현재까지의 재활은 특정 전정 운동 외에도 가상 현실 공간과 사전 습관화를 이용한 현대적 기술의 가능성을 포함합니다.
prehabituation, 즉 intratympanically 설치된 gentamicin과 화학적 labyrinthectomy 덕분에 급성 전정 손실의 기원과 수술 절차가 분리됩니다.
따라서 전정 신경초종 제거 전에 전정 보상을 달성할 가능성이 있습니다.
지난 10년 동안 컴퓨터 게임 분야의 기술 발전과 스마트폰용 응용 프로그램으로 인해 가상 현실 도구는 더 저렴해지고 일반 실용화되었습니다.
가상현실은 3차원적 광운동학적 자극을 강화할 수 있는 환경을 생성하는 기술로, 이후 중앙보상 과정을 거친다.
전반적으로 수술 후 회복 시간을 단축하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 University Hospital Motol의 기관 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 환자는 연구 시작 전에 사전 동의를 제공합니다.
이 전향적 무작위 단일 센터 연구에서 우리 부서에서 전정 신경초종 절제술을 받는 환자를 등록할 것입니다. 모든 환자는 수술에 적응해야 합니다. 종양의 크기는 Koos 분류에 따라 분류됩니다. 청력 손실이 있는 환자는 사전 습관화(그룹 A)를 받게 됩니다. 나머지 환자들은 무작위로 가상 현실 그룹(그룹 B) 또는 통제 그룹(그룹 C)으로 나뉩니다. 수술 2일 전(1차) 모든 환자는 임상 이신경학적 검사뿐만 아니라 객관적인 방법인 VNG(Video-Nystagmography), Air Calorics, Video Head Impulse Test(vHIT) 및 Cervical Vestibular 검사를 받게 됩니다. 유발 근원 전위(cVEMP). 그들은 또한 Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life 척도(PANQOL), Dizziness Handicap Inventory(DHI), Generalized Anxiety Disorder 7 - 항목 척도(GAD-7) 및 Self-rating Depression Scale과 같은 일련의 설문지를 작성할 것입니다. (SDS). 그들 모두는 체코어로 번역되었습니다. 그 외에도 현기증 증상에 초점을 맞춘 사내 설문지를 사용했습니다.
수술 2일 후, 모든 환자 그룹은 물리 치료사의 감독 하에 급성 전정 손실 환자를 위해 채택된 전정 훈련 프로그램을 연습하기 시작합니다. 이 프로그램에는 시선 안정 운동, 부드러운 추적, 단속적 안구 운동, 균형 조절 및 보행 안정성 향상을 위한 자세 운동이 포함됩니다. 각 세션은 약 30분 동안 지속되며 입원 기간 전체, 즉 7일 동안 매일 진행됩니다. 또한 그 시간 동안 그룹 B는 가상 현실 고글을 통해 30분 길이의 시운동학적 자극을 7번 받게 됩니다. 주관적 및 객관적 평가는 수술 후 7-10일(2차) 및 수술 후 3개월(3차) 퇴원 시 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marketa Bonaventurova
- 전화번호: +420722983690
- 이메일: bonaventurova.m@seznam.cz
연구 장소
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-
-
Prague, 체코, 15006
- 모병
- Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
-
연락하다:
- Bonaventurova
- 전화번호: +420722983690
- 이메일: Marketa.Bonaventurova@fnmotol.cz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 절제에 적합한 전정 신경초종
제외 기준:
- 눈 장애
- 환자 병력의 안구 운동 장애
- n 이외의 신경 마비. VIII, 엔. VII.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 생활 그룹
전정 신경초종 환자는 수술이 필요합니다.
이 그룹의 환자들은 전정 신경초종 절제술 전에 고막 내 설치된 겐타마이신을 통해 화학적 미로 절제술을 받았습니다.
수술 후 감독 하에 전정 훈련이 시행됩니다.
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고막 내 설치된 겐타마이신을 사용한 화학적 미로 절제술
물리 치료사의 감독하에 급성 전정 손실 환자를 위해 채택된 전정 훈련 프로그램.
이 프로그램에는 시선 안정 운동, 부드러운 추적, 단속적 안구 운동, 균형 조절 및 보행 안정성 향상을 위한 자세 운동이 포함됩니다.
각 세션은 약 30분 동안 지속되며 수술 후 7일 동안 매일 진행되었습니다.
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실험적: 가상현실 그룹
전정 신경초종 환자는 수술이 필요합니다.
수술 후 지도 하에 전정 훈련을 실시하며, 이와 더불어 가상 현실 공간에서 3D 광운동 자극을 경험하게 됩니다.
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물리 치료사의 감독하에 급성 전정 손실 환자를 위해 채택된 전정 훈련 프로그램.
이 프로그램에는 시선 안정 운동, 부드러운 추적, 단속적 안구 운동, 균형 조절 및 보행 안정성 향상을 위한 자세 운동이 포함됩니다.
각 세션은 약 30분 동안 지속되며 수술 후 7일 동안 매일 진행되었습니다.
Pro-Zeta comp에서 설계한 소프트웨어로 가상 현실 고글을 통한 3D 광역학적 자극.
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실험적: 전정 훈련 그룹
전정 신경초종 환자는 수술이 필요합니다.
수술 후 감독하에 전정 훈련을 실시합니다.
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물리 치료사의 감독하에 급성 전정 손실 환자를 위해 채택된 전정 훈련 프로그램.
이 프로그램에는 시선 안정 운동, 부드러운 추적, 단속적 안구 운동, 균형 조절 및 보행 안정성 향상을 위한 자세 운동이 포함됩니다.
각 세션은 약 30분 동안 지속되며 수술 후 7일 동안 매일 진행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동영상 헤드 임펄스 테스트
기간: 수술 10일 후
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객관적인 방법.
영상두부충격검사는 전정-안구반사 장애를 감지하고 말초전정소실의 경우 어느 귀가 영향을 받는지 확인하는 귀 특이적 검사입니다.
각 귀에 있는 세 개의 반고리관을 모두 독립적으로 테스트할 수 있습니다.
전정 손실이 있는 환자는 머리 임펄스 도중 또는 이후에 교정 단속적 안구 운동("캐치업" 단속적 운동)을 나타내며 눈과 비교하여 머리의 이득은 동일하지 않습니다.
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수술 10일 후
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동영상 헤드 임펄스 테스트
기간: 수술 후 3개월
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객관적인 방법.
영상두부충격검사는 전정-안구반사 장애를 감지하고 말초전정소실의 경우 어느 귀가 영향을 받는지 확인하는 귀 특이적 검사입니다.
각 귀에 있는 세 개의 반고리관을 모두 독립적으로 테스트할 수 있습니다.
전정 손실이 있는 환자는 머리 임펄스 도중 또는 이후에 교정 단속적 안구 운동("캐치업" 단속적 운동)을 나타내며 눈과 비교하여 머리의 이득은 동일하지 않습니다.
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수술 후 3개월
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전정 유발 근육 잠재력
기간: 수술 10일 후
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객관적인 방법.
전정 유발 근육 전위는 전방 목(경부 VEMP - cVEMP) 및 하사 외안근(안구 VEMP - oVEMP)의 흉쇄유돌근에서 기록되는 짧은 잠복기, 전정 종속 반사입니다.
헤드폰을 통해 전달되는 짧은 폭발음(공기 전도) 또는 두개골에 가해지는 진동(뼈 전도)에 의해 유발됩니다.
이러한 자극은 반고리관보다 이석 기관을 우선적으로 활성화시키는 것으로 나타났기 때문에 VEMP는 임상적으로 이석 기능의 척도로 사용됩니다.
그들은 내이, 전정 신경 또는 중앙 전정 경로에 손상이 발생하는 상태에서 이석 기능의 상실을 밝히기 위해 사용됩니다.
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수술 10일 후
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전정 유발 근육 잠재력
기간: 수술 후 3개월
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객관적인 방법.
전정 유발 근육 전위는 전방 목(경부 VEMP - cVEMP) 및 하사 외안근(안구 VEMP - oVEMP)의 흉쇄유돌근에서 기록되는 짧은 잠복기, 전정 종속 반사입니다.
헤드폰을 통해 전달되는 짧은 폭발음(공기 전도) 또는 두개골에 가해지는 진동(뼈 전도)에 의해 유발됩니다.
이러한 자극은 반고리관보다 이석 기관을 우선적으로 활성화시키는 것으로 나타났기 때문에 VEMP는 임상적으로 이석 기능의 척도로 사용됩니다.
그들은 내이, 전정 신경 또는 중앙 전정 경로에 손상이 발생하는 상태에서 이석 기능의 상실을 밝히기 위해 사용됩니다.
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수술 후 3개월
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영상 안진 검사
기간: 수술 10일 후
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객관적인 방법.
전정 평가로 알려진 프로세스인 내이 및 중추 운동 기능을 테스트하는 기술입니다.
그것은 시각적 자극과 위치 변화 동안 눈의 움직임을 추적하기 위해 적외선 고글을 사용하는 것을 포함합니다.
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수술 10일 후
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영상 안진 검사
기간: 수술 후 3개월
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객관적인 방법.
전정 평가로 알려진 프로세스인 내이 및 중추 운동 기능을 테스트하는 기술입니다.
그것은 시각적 자극과 위치 변화 동안 눈의 움직임을 추적하기 위해 적외선 고글을 사용하는 것을 포함합니다.
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수술 후 3개월
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Dizzines 핸디캡 인벤토리
기간: 수술 10일 후
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주관적인 방법.
전정계질환으로 인한 일상생활 어지럼증의 자가인지 장애효과를 평가한다.
현기증과 불안정의 기능적, 감정적, 신체적 측면을 나타내는 3개의 내용 영역으로 하위 그룹화된 25개 항목을 포함합니다.
DHI의 점수는 '예'에 4점, '가끔'에 2점, '아니오'에 0점을 부여한다.
가능한 점수 범위는 0(핸디캡 없음)에서 100(자기 핸디캡이 있음을 나타냄)까지입니다.
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수술 10일 후
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Dizzines 핸디캡 인벤토리
기간: 수술 후 3개월
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주관적인 방법.
전정계질환으로 인한 일상생활 어지럼증의 자가인지 장애효과를 평가한다.
현기증과 불안정의 기능적, 감정적, 신체적 측면을 나타내는 3개의 내용 영역으로 하위 그룹화된 25개 항목을 포함합니다.
DHI의 점수는 '예'에 4점, '가끔'에 2점, '아니오'에 0점을 부여한다.
가능한 점수 범위는 0(핸디캡 없음)에서 100(자기 핸디캡이 있음을 나타냄)까지입니다.
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수술 후 3개월
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범불안장애 - 7문항 척도
기간: 수술 10일 후
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주관적인 방법.
이 설문지는 일반화된 불안 장애를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각도를 평가하기 위한 유효하고 효율적인 도구입니다.
7개 항목이 0에서 3까지 점수화되기 때문에 GAD-7 척도 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 척도에서 점수가 높아지는 것은 기능 장애와 밀접한 관련이 있습니다.
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수술 10일 후
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범불안장애 - 7문항 척도
기간: 수술 후 3개월
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주관적인 방법.
이 설문지는 일반화된 불안 장애를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각도를 평가하기 위한 유효하고 효율적인 도구입니다.
7개 항목이 0에서 3까지 점수화되기 때문에 GAD-7 척도 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 척도에서 점수가 높아지는 것은 기능 장애와 밀접한 관련이 있습니다.
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수술 후 3개월
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Penn Acoustic Neuroma 삶의 질 척도
기간: 수술 10일 후
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주관적인 방법.
이 설문지는 음향 신경종에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 질병별 삶의 질 도구입니다.
전정 신경초종은 양성 종양이기 때문에 치료 옵션을 고려할 때 이러한 삶의 질이 가장 중요합니다.
청력, 균형, 불안, 에너지, 통증 및 일반과 같은 모든 관련 영역을 다루는 26개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 답변은 1에서 5까지의 범위로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 26에서 130까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 나타냅니다.
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수술 10일 후
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Penn Acoustic Neuroma 삶의 질 척도
기간: 수술 후 3개월
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주관적인 방법.
이 설문지는 음향 신경종에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 질병별 삶의 질 도구입니다.
전정 신경초종은 양성 종양이기 때문에 치료 옵션을 고려할 때 이러한 삶의 질이 가장 중요합니다.
청력, 균형, 불안, 에너지, 통증 및 일반과 같은 모든 관련 영역을 다루는 26개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 답변은 1에서 5까지의 범위로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 26에서 130까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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자기 평가 우울증 척도
기간: 수술 10일 후
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주관적인 방법.
우울증을 정신 장애로 간단하고 구체적으로 평가합니다.
덜 우울한 환자와 그의 호소가 낮은 점수로, 더 우울한 환자와 그의 호소가 더 높은 점수로 구성되어 있습니다.
20개 항목이 포함된 SDS 점수 매기기에서 항목이 긍정적으로 또는 부정적으로 표현되었는지에 따라 응답에 1~4의 값이 할당됩니다.
SDS에 대한 지수는 20개 항목에서 얻은 값의 합계를 가능한 최대 점수인 80으로 나누어 소수점으로 표시했습니다.
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수술 10일 후
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자기 평가 우울증 척도
기간: 수술 후 3개월
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주관적인 방법.
우울증을 정신 장애로 간단하고 구체적으로 평가합니다.
덜 우울한 환자와 그의 호소가 낮은 점수로, 더 우울한 환자와 그의 호소가 더 높은 점수로 구성되어 있습니다.
20개 항목이 포함된 SDS 점수 매기기에서 항목이 긍정적으로 또는 부정적으로 표현되었는지에 따라 응답에 1~4의 값이 할당됩니다.
SDS에 대한 지수는 20개 항목에서 얻은 값의 합계를 가능한 최대 점수인 80으로 나누어 소수점으로 표시했습니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markéta Bonaventurová, Department of ENT and Head and Neck Surgery, Charles University in Prague and Motol University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Balatkova Z, Cada Z, Hruba S, Komarc M, Cerny R. Assessment of visual sensation, psychiatric profile and quality of life following vestibular schwannoma surgery in patients prehabituated by chemical vestibular ablation. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Dec;164(4):444-453. doi: 10.5507/bp.2019.056. Epub 2019 Dec 3.
- Cada Z, Balatkova Z, Chovanec M, Cakrt O, Hruba S, Jerabek J, Zverina E, Profant O, Fik Z, Komarc M, Betka J, Kluh J, Cerny R. Vertigo Perception and Quality of Life in Patients after Surgical Treatment of Vestibular Schwannoma with Pretreatment Prehabituation by Chemical Vestibular Ablation. Biomed Res Int. 2016;2016:6767216. doi: 10.1155/2016/6767216. Epub 2016 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CharlesU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .