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Der Einsatz von Virtual Reality in der Rehabilitation bei Patienten nach Vestibularisschwannom-Operation.

13. Juni 2025 aktualisiert von: Marketa Bonaventurova, Charles University, Czech Republic

Ist die optokinetische 3D-Stimulation im Virtual-Reality-Raum ein effizientes Instrument zur Verbesserung der zentralen Kompensation bei Patienten nach einer Vestibularisschwannom-Operation?

Die Resektion des Vestibularisschwannoms führt zu einem akuten peripheren oder kombinierten vestibulären Verlust, der durch eine chirurgische Läsion der Äste des Nervus vestibularis und seltener auch der Läsion des Kleinhirns verursacht wird. Die Läsion tritt bei Patienten mit posturaler Instabilität, Schwindel, Oszillopsie und vegetativen Symptomen auf, die damit einhergehen können. Der Organismus reagiert auf diesen Zustand mit dem Prozess der zentralen Kompensation mit der bedeutenden Rolle des Kleinhirns. Ziel der Rehabilitation ist es, diesen Prozess zu unterstützen und damit die Genesung schneller und effizienter zu gestalten, da nicht alle Patienten zu einer vollständigen Wiederherstellung der vestibulären Funktion in der Lage sind. Heutzutage umfasst die Rehabilitation neben der spezifischen vestibulären Übung auch die Möglichkeit moderner Techniken unter Verwendung von Virtual-Reality-Raum und Prähabitation. Dank der Prähabitation, d. h. der chemischen Labyrinthektomie mit intratympanal installiertem Gentamicin, werden die Entstehung des akuten vestibulären Verlusts und der chirurgische Eingriff zeitlich getrennt. Daher besteht die Möglichkeit, vor der Entfernung des Vestibularisschwannoms eine vestibuläre Kompensation zu erreichen. Aufgrund der technologischen Fortschritte im Bereich der Computerspiele und der Anwendungen für Smartphones sind die Werkzeuge für die virtuelle Realität im letzten Jahrzehnt günstiger und in der allgemeinen Praxis verfügbarer geworden. Virtuelle Realität ist eine Technik zur Erzeugung einer Umgebung, die die dreidimensionale optokinetische Stimulation und anschließend den Prozess der zentralen Kompensation verstärken kann. Insgesamt kann es die Genesungszeit nach der Operation verkürzen und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission des Universitätskrankenhauses Motol genehmigt und alle Patienten geben vor Beginn der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung.

In diese prospektive randomisierte monozentrische Studie werden wir Patienten aufnehmen, die sich einer Vestibularisschwannomresektion in unserer Abteilung unterziehen. Es muss festgestellt werden, dass alle Patienten für die Operation indiziert sind. Die Größe des Tumors wird nach der Koos-Klassifikation klassifiziert. Die Patienten mit Hörverlust werden einer Vorgewöhnung unterzogen (Gruppe A). Der Rest der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip entweder in eine Virtual-Reality-Gruppe (Gruppe B) oder die Kontrollgruppe (Gruppe C) eingeteilt. Zwei Tage vor der Operation (Zeitpunkt 1) werden alle Patienten einer klinischen oto-neurologischen Untersuchung sowie einer Untersuchung mit objektiven Methoden unterzogen - Video-Nystagmographie (VNG), Luftkalorik, Video-Kopfimpulstest (vHIT) und zervikaler Vestibularis Evozierte myogene Potenziale (cVEMP). Sie werden auch eine Reihe von Fragebögen ausfüllen – die Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life Scale (PANQOL), das Dizziness Handicap Inventory (DHI), die Generalized Anxiety Disorder 7 – Item Scale (GAD-7) und die Self-rating Depression Scale (SDB). Alle wurden ins Tschechische übersetzt. Ergänzend dazu haben wir den hauseigenen Fragebogen zu Schwindelsymptomen eingesetzt.

Am zweiten Tag nach der Operation beginnen alle Patientengruppen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten, das Gleichgewichtstrainingsprogramm für Patienten mit akutem Gleichgewichtsverlust zu üben. Das Programm umfasst Blickstabilitätsübungen, sanfte Verfolgung und sakkadische Augenbewegungen sowie Haltungsübungen zur Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle und Gangstabilität. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und findet während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts, also sieben Tage, täglich statt. Zusätzlich erhält Gruppe B während dieser Zeit sieben Sitzungen mit 30-minütiger optokinetischer Stimulation über eine Virtual-Reality-Brille. Subjektive und objektive Beurteilungen werden bei der Krankenhausentlassung am 7.-10. postoperativen Tag (Zeitpunkt 2) und 3 Monate nach der Operation (Zeitpunkt 3) wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vestibuläres Schwannom, das für eine chirurgische Resektion geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Augenstörung
  • Okulomotorische Störung in der Krankengeschichte
  • Andere Nervenlähmung als n. VIII, n. VII.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgewöhnungsgruppe
Für die Operation sind Patienten mit Vestibularisschwannom indiziert. Die Patienten dieser Gruppe werden vor der Vestibularis-Schwannom-Resektion einer chemischen Labyrinthektomie mittels intratympanal installiertem Gentamicin unterzogen. Nach der Operation wird unter Aufsicht ein Vestibulartraining durchgeführt.
Verfahren: Vorgewöhnung
Chemische Labyrinthektomie mit intratympanal installiertem Gentamicin
Verfahren: Vestibuläres Training
vestibuläres Trainingsprogramm für Patienten mit akutem Vestibularisverlust unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Das Programm umfasst Blickstabilitätsübungen, sanfte Verfolgung und sakkadische Augenbewegungen sowie Haltungsübungen zur Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle und Gangstabilität. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und fand an den 7 postoperativen Tagen täglich statt.
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Für die Operation sind Patienten mit Vestibularisschwannom indiziert. Nach der Operation führen sie unter Aufsicht ein Vestibulartraining durch und werden darüber hinaus einer optokinetischen 3D-Stimulation im Virtual-Reality-Raum ausgesetzt.
Verfahren: Vestibuläres Training
vestibuläres Trainingsprogramm für Patienten mit akutem Vestibularisverlust unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Das Programm umfasst Blickstabilitätsübungen, sanfte Verfolgung und sakkadische Augenbewegungen sowie Haltungsübungen zur Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle und Gangstabilität. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und fand an den 7 postoperativen Tagen täglich statt.
Verfahren: Optokinetische 3D-Stimulation im Virtual-Reality-Raum
Optokinetische 3D-Stimulation über Virtual-Reality-Brille mit der von Pro-Zeta comp.
Experimental: Vestibuläre Trainingsgruppe
Für die Operation sind Patienten mit Vestibularisschwannom indiziert. Nach der Operation führen sie unter Aufsicht ein Vestibulartraining durch.
Verfahren: Vestibuläres Training
vestibuläres Trainingsprogramm für Patienten mit akutem Vestibularisverlust unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Das Programm umfasst Blickstabilitätsübungen, sanfte Verfolgung und sakkadische Augenbewegungen sowie Haltungsübungen zur Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle und Gangstabilität. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und fand an den 7 postoperativen Tagen täglich statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video Kopfimpulstest
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Objektive Methode. Der Video-Kopfimpulstest ist ein ohrspezifischer Test, der Störungen des vestibulo-okularen Reflexes erkennt und bei peripheren vestibulären Ausfällen das betroffene Ohr identifiziert. Es kann alle drei Bogengänge in jedem Ohr unabhängig testen. Patienten mit einem vestibulären Verlust zeigen entweder während oder nach dem Kopfimpuls eine korrigierende sakkadische Augenbewegung (eine "Aufhol-Sakkade"), und die Verstärkung des Kopfes im Vergleich zum Auge wird nicht äquivalent sein.
10 Tage nach der Operation
Video Kopfimpulstest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Objektive Methode. Der Video-Kopfimpulstest ist ein ohrspezifischer Test, der Störungen des vestibulo-okularen Reflexes erkennt und bei peripheren vestibulären Ausfällen das betroffene Ohr identifiziert. Es kann alle drei Bogengänge in jedem Ohr unabhängig testen. Patienten mit einem vestibulären Verlust zeigen entweder während oder nach dem Kopfimpuls eine korrigierende sakkadische Augenbewegung (eine "Aufhol-Sakkade"), und die Verstärkung des Kopfes im Vergleich zum Auge wird nicht äquivalent sein.
3 Monate nach der Operation
Vestibulär evozierte myogene Potentiale
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Objektive Methode. Vestibulär evozierte myogene Potenziale sind Vestibulär-abhängige Reflexe mit kurzer Latenz, die von den Sternocleidomastoideus-Muskeln im Vorderhals (zervikale VEMPs – cVEMPs) und den unteren schrägen extraokularen Muskeln (okuläre VEMPs – oVEMPs) aufgezeichnet werden. Sie werden durch kurze Tonausbrüche hervorgerufen, die über Kopfhörer (luftgeleitet) oder Vibrationen auf den Schädel (knochengeleitet) abgegeben werden. Da gezeigt wurde, dass diese Stimuli eher Otolithenorgane als Bogengänge aktivieren, werden VEMPs klinisch als Maß für die Otolithenfunktion verwendet. Sie werden verwendet, um den Verlust der Otolithenfunktion aufzudecken, d. h. bei Erkrankungen, bei denen eine Schädigung des Innenohrs, des Vestibularnervs oder der zentralen Gleichgewichtsbahnen auftritt.
10 Tage nach der Operation
Vestibulär evozierte myogene Potentiale
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Objektive Methode. Vestibulär evozierte myogene Potenziale sind Vestibulär-abhängige Reflexe mit kurzer Latenz, die von den Sternocleidomastoideus-Muskeln im Vorderhals (zervikale VEMPs – cVEMPs) und den unteren schrägen extraokularen Muskeln (okuläre VEMPs – oVEMPs) aufgezeichnet werden. Sie werden durch kurze Tonausbrüche hervorgerufen, die über Kopfhörer (luftgeleitet) oder Vibrationen auf den Schädel (knochengeleitet) abgegeben werden. Da gezeigt wurde, dass diese Stimuli eher Otolithenorgane als Bogengänge aktivieren, werden VEMPs klinisch als Maß für die Otolithenfunktion verwendet. Sie werden verwendet, um den Verlust der Otolithenfunktion aufzudecken, d. h. bei Erkrankungen, bei denen eine Schädigung des Innenohrs, des Vestibularnervs oder der zentralen Gleichgewichtsbahnen auftritt.
3 Monate nach der Operation
Videonystagmographie
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Objektive Methode. Es ist eine Technologie zum Testen von Innenohr- und zentralen motorischen Funktionen, ein Prozess, der als vestibuläre Bewertung bekannt ist. Dabei werden Infrarotbrillen verwendet, um Augenbewegungen während visueller Stimulation und Positionsänderungen zu verfolgen.
10 Tage nach der Operation
Videonystagmographie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Objektive Methode. Es ist eine Technologie zum Testen von Innenohr- und zentralen motorischen Funktionen, ein Prozess, der als vestibuläre Bewertung bekannt ist. Dabei werden Infrarotbrillen verwendet, um Augenbewegungen während visueller Stimulation und Positionsänderungen zu verfolgen.
3 Monate nach der Operation
Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Subjektive Methode. Es bewertet die selbst wahrgenommenen behindernden Auswirkungen von Schwindel im Alltag, die durch eine Erkrankung des Gleichgewichtssystems verursacht werden. Es enthält 25 Items, die in drei Inhaltsdomänen unterteilt sind, die funktionelle, emotionale und körperliche Aspekte von Schwindel und Unsicherheit darstellen. Die Bewertung des DHI ist wie folgt, eine „Ja“-Antwort wird mit 4 Punkten, „manchmal“ mit 2 Punkten und „Nein“ mit 0 Punkten bewertet. Mögliche Werte reichen von 0, was bedeutet, dass kein Handicap vorliegt, bis 100, was ein erhebliches selbst wahrgenommenes Handicap anzeigt.
10 Tage nach der Operation
Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Subjektive Methode. Es bewertet die selbst wahrgenommenen behindernden Auswirkungen von Schwindel im Alltag, die durch eine Erkrankung des Gleichgewichtssystems verursacht werden. Es enthält 25 Items, die in drei Inhaltsdomänen unterteilt sind, die funktionelle, emotionale und körperliche Aspekte von Schwindel und Unsicherheit darstellen. Die Bewertung des DHI ist wie folgt, eine „Ja“-Antwort wird mit 4 Punkten, „manchmal“ mit 2 Punkten und „Nein“ mit 0 Punkten bewertet. Mögliche Werte reichen von 0, was bedeutet, dass kein Handicap vorliegt, bis 100, was ein erhebliches selbst wahrgenommenes Handicap anzeigt.
3 Monate nach der Operation
Generalisierte Angststörung – 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Subjektive Methode. Dieser Fragebogen ist ein gültiges und effizientes Instrument für das Screening auf generalisierte Angststörungen und die Beurteilung ihres Schweregrads in der klinischen Praxis und Forschung. Da die 7 Items von 0 bis 3 bewertet werden, reicht die GAD-7-Skala von 0 bis 21. Steigende Werte auf der Skala sind stark mit der funktionellen Beeinträchtigung verbunden.
10 Tage nach der Operation
Generalisierte Angststörung – 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Subjektive Methode. Dieser Fragebogen ist ein gültiges und effizientes Instrument für das Screening auf generalisierte Angststörungen und die Beurteilung ihres Schweregrads in der klinischen Praxis und Forschung. Da die 7 Items von 0 bis 3 bewertet werden, reicht die GAD-7-Skala von 0 bis 21. Steigende Werte auf der Skala sind stark mit der funktionellen Beeinträchtigung verbunden.
3 Monate nach der Operation
Penn Akustikusneurinom Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Subjektive Methode. Dieser Fragebogen ist ein valides und zuverlässiges krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument für das Akustikusneurinom. Da es sich bei Vestibularisschwannomen um gutartige Tumore handelt, ist diese Lebensqualität von größter Bedeutung bei der Erwägung von Behandlungsoptionen. Es besteht aus 26 Fragen, die alle relevanten Bereiche wie Hören, Gleichgewicht, Angst, Energie, Schmerz und Allgemein abdecken. Die Antwort auf jede Frage wird im Bereich von 1 bis 5 bewertet, was bedeutet, dass die Gesamtpunktzahl von 26 bis 130 reicht, die höhere Punktzahl zeigt die schlechtere Lebensqualität an.
10 Tage nach der Operation
Penn Akustikusneurinom Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Subjektive Methode. Dieser Fragebogen ist ein valides und zuverlässiges krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument für das Akustikusneurinom. Da es sich bei Vestibularisschwannomen um gutartige Tumore handelt, ist diese Lebensqualität von größter Bedeutung bei der Erwägung von Behandlungsoptionen. Es besteht aus 26 Fragen, die alle relevanten Bereiche wie Hören, Gleichgewicht, Angst, Energie, Schmerz und Allgemein abdecken. Die Antwort auf jede Frage wird im Bereich von 1 bis 5 bewertet, was bedeutet, dass die Gesamtpunktzahl von 26 bis 130 reicht, die höhere Punktzahl zeigt die schlechtere Lebensqualität an.
3 Monate nach der Operation
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Subjektive Methode. Es bewertet Depression einfach und spezifisch als eine psychiatrische Störung. Es ist so aufgebaut, dass der weniger depressive Patient und seine Beschwerden einen niedrigen Wert auf der Skala haben und der depressivere Patient und seine Beschwerden einen höheren Wert haben. Beim SDS-Scoring, das 20 Items enthält, wird einer Antwort ein Wert von 1 bis 4 zugewiesen, je nachdem, ob das Item positiv oder negativ formuliert wurde. Ein Index für das SDS wurde abgeleitet, indem die Summe der Werte, die bei den 20 Items erhalten wurden, durch die maximal mögliche Punktzahl von 80 dividiert und als Dezimalzahl ausgedrückt wurde.
10 Tage nach der Operation
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Subjektive Methode. Es bewertet Depression einfach und spezifisch als eine psychiatrische Störung. Es ist so konstruiert, dass der weniger depressive Patient und seine Beschwerden einen niedrigen Wert auf der Skala haben und der depressivere Patient und seine Beschwerden einen höheren Wert haben. Bei der Bewertung von SDS, die 20 Items enthält, wird einer Antwort ein Wert von 1 bis 4 zugewiesen, je nachdem, ob das Item positiv oder negativ formuliert wurde. Ein Index für das SDS wurde abgeleitet, indem die Summe der für die 20 Punkte erhaltenen Werte durch die maximal mögliche Punktzahl von 80 dividiert und als Dezimalzahl ausgedrückt wurde.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Markéta Bonaventurová, Department of ENT and Head and Neck Surgery, Charles University in Prague and Motol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CharlesU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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