Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji pacjentów po operacji nerwiaka przedsionkowego.

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Marketa Bonaventurova, Charles University, Czech Republic

Czy trójwymiarowa stymulacja optokinetyczna w przestrzeni wirtualnej rzeczywistości jest skutecznym narzędziem poprawy centralnej kompensacji u pacjentów po operacji nerwiaka przedsionkowego?

Resekcja nerwiaka przedsionkowego prowadzi do ostrego obwodowego lub złożonego ubytku przedsionkowego spowodowanego chirurgicznym uszkodzeniem gałęzi nerwu przedsionkowego i rzadziej uszkodzeniem móżdżku. Zmiana objawia się u pacjentów z niestabilnością postawy, zawrotami głowy, oscylopsją i objawami wegetatywnymi, które mogą jej towarzyszyć. Organizm reaguje na ten stan procesem centralnej kompensacji ze znaczącą rolą móżdżku. Celem rehabilitacji jest wspomaganie tego procesu, a tym samym szybszy i sprawniejszy powrót do zdrowia, ponieważ nie wszyscy pacjenci są zdolni do pełnego przywrócenia funkcji przedsionkowej. Dotychczasowa rehabilitacja obejmuje, oprócz specyficznego ćwiczenia przedsionkowego, również możliwość zastosowania nowoczesnych technik wykorzystujących przestrzeń wirtualnej rzeczywistości oraz prehabituację. Dzięki prehabituacji, czyli labiryntektomii chemicznej z wszczepioną dobębenkowo gentamycyną, oddziela się czas powstania ostrego ubytku przedsionkowego i zabiegu chirurgicznego. Istnieje więc szansa na uzyskanie kompensacji przedsionkowej przed usunięciem nerwiaka przedsionkowego. W ostatniej dekadzie, dzięki postępowi technologicznemu w dziedzinie gier komputerowych i aplikacji na smartfony, narzędzia wirtualnej rzeczywistości stały się tańsze i bardziej dostępne w powszechnej praktyce. Rzeczywistość wirtualna to technika generowania środowiska, które może wzmocnić trójwymiarową stymulację optokinetyczną, a następnie proces centralnej kompensacji. Ogólnie rzecz biorąc, może skrócić czas rekonwalescencji po operacji i poprawić jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną Szpitala Uniwersyteckiego Motol, a wszyscy pacjenci wyrażają świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

W tym prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniu włączymy pacjentów poddanych resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego w naszym oddziale. Wszyscy pacjenci muszą być uznani za wskazanych do operacji. Wielkość guza zostanie sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Koosa. Pacjenci z ubytkiem słuchu zostaną poddani prehabituacji (grupa A). Pozostali pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę wirtualnej rzeczywistości (grupa B) lub grupę kontrolną (grupa C). Na 2 dni przed operacją (czas 1) wszyscy pacjenci zostaną poddani klinicznemu badaniu otoneurologicznemu oraz badaniu metodami obiektywnymi - wideonystagmografia (VNG), kaloryczność powietrzna, wideo Test Impulsów Głowy (vHIT), przedsionkowy szyjny Wywołane potencjały miogenne (cVEMP). Wypełnią również zestaw kwestionariuszy - Skalę Jakości Życia Penna Nerwiaka Akustycznego (PANQOL), Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI), Uogólnione Zaburzenie Lękowe 7 - pozycja (GAD-7) oraz Skalę Samooceny Depresji (SDS). Wszystkie zostały przetłumaczone na język czeski. Oprócz tego wykorzystaliśmy wewnętrzny kwestionariusz skoncentrowany na objawach zawrotów głowy.

W drugiej dobie po zabiegu wszystkie grupy pacjentów pod okiem fizjoterapeuty rozpoczynają realizację programu treningu przedsionkowego przyjętego dla pacjentów z ostrym ubytkiem przedsionkowym. Program obejmuje ćwiczenia stabilności spojrzenia, płynnego pościgu i sakadycznych ruchów gałek ocznych oraz ćwiczenia posturalne poprawiające kontrolę równowagi i stabilność chodu. Każda sesja będzie trwała około 30 minut i odbywać się będzie codziennie przez cały czas hospitalizacji, czyli siedem dni. Dodatkowo w tym czasie grupa B otrzyma siedem sesji 30-minutowej stymulacji optokinetycznej za pośrednictwem gogli wirtualnej rzeczywistości. Oceny subiektywne i obiektywne zostaną powtórzone przy wypisie ze szpitala, czyli w 7-10 dobie pooperacyjnej (czas 2) i 3 miesiące po zabiegu (czas 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schwannoma przedsionka nadający się do resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia oka
  • Zaburzenia okoruchowe w historii pacjenta
  • Porażenie nerwów inne niż n. VIII, n. VII.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przyzwyczajeniowa
Do zabiegu wskazani są pacjenci z nerwiakiem przedsionkowym. Pacjenci w tej grupie przed resekcją nerwiaka przedsionkowego przechodzą labiryntektomię chemiczną z zastosowaniem gentamycyny włożonej dobębenkowo. Po operacji zostanie przeprowadzony trening przedsionkowy pod nadzorem.
Procedura: Przyzwyczajenie
labiryntektomia chemiczna z wszczepioną dobębenkowo gentamycyną
Procedura: Trening przedsionkowy
program treningu przedsionkowego przyjęty dla pacjentów z ostrym ubytkiem przedsionkowym pod nadzorem fizjoterapeuty. Program obejmuje ćwiczenia stabilności spojrzenia, płynnego pościgu i sakadycznych ruchów gałek ocznych oraz ćwiczenia posturalne poprawiające kontrolę równowagi i stabilność chodu. Każda sesja trwa około 30 minut i odbywa się codziennie przez 7 dni po operacji.
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Do zabiegu wskazani są pacjenci z nerwiakiem przedsionkowym. Po operacji przejdą pod okiem treningu przedsionkowego, a ponadto zostaną poddani stymulacji optokinetycznej 3D w przestrzeni wirtualnej rzeczywistości.
Procedura: Trening przedsionkowy
program treningu przedsionkowego przyjęty dla pacjentów z ostrym ubytkiem przedsionkowym pod nadzorem fizjoterapeuty. Program obejmuje ćwiczenia stabilności spojrzenia, płynnego pościgu i sakadycznych ruchów gałek ocznych oraz ćwiczenia posturalne poprawiające kontrolę równowagi i stabilność chodu. Każda sesja trwa około 30 minut i odbywa się codziennie przez 7 dni po operacji.
Procedura: Stymulacja optokinetyczna 3D w przestrzeni wirtualnej rzeczywistości
Stymulacja optokinetyczna 3D za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości z oprogramowaniem zaprojektowanym przez firmę Pro-Zeta.
Eksperymentalny: Grupa treningu przedsionkowego
Do zabiegu wskazani są pacjenci z nerwiakiem przedsionkowym. Po operacji przeprowadzą pod okiem trening przedsionkowy.
Procedura: Trening przedsionkowy
program treningu przedsionkowego przyjęty dla pacjentów z ostrym ubytkiem przedsionkowym pod nadzorem fizjoterapeuty. Program obejmuje ćwiczenia stabilności spojrzenia, płynnego pościgu i sakadycznych ruchów gałek ocznych oraz ćwiczenia posturalne poprawiające kontrolę równowagi i stabilność chodu. Każda sesja trwa około 30 minut i odbywa się codziennie przez 7 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wideo Badanie Impulsu Głowy
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Metoda obiektywna. Wideotest impulsowy głowy jest specyficznym badaniem ucha, które wykrywa zaburzenia odruchu przedsionkowo-ocznego i identyfikuje, które ucho jest dotknięte chorobą w przypadkach obwodowej utraty przedsionka. Może niezależnie przetestować wszystkie trzy kanały półkoliste w każdym uchu. Pacjenci z utratą narządu przedsionkowego wykazują korygujący ruch sakkadowy gałek ocznych (sakkadę „nadrabiającą”) podczas lub po impulsie głowy, a wzmocnienie głowy w porównaniu z okiem nie będzie równoważne.
10 dni po zabiegu
wideo Badanie Impulsu Głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Metoda obiektywna. Wideotest impulsowy głowy jest specyficznym badaniem ucha, które wykrywa zaburzenia odruchu przedsionkowo-ocznego i identyfikuje, które ucho jest dotknięte chorobą w przypadkach obwodowej utraty przedsionka. Może niezależnie przetestować wszystkie trzy kanały półkoliste w każdym uchu. Pacjenci z utratą narządu przedsionkowego wykazują korygujący ruch sakkadowy gałek ocznych (sakkadę „nadrabiającą”) podczas lub po impulsie głowy, a wzmocnienie głowy w porównaniu z okiem nie będzie równoważne.
3 miesiące po zabiegu
Przedsionkowe wywołane potencjały miogenne
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Metoda obiektywna. Przedsionkowe wywołane potencjały miogenne to odruchy zależne od przedsionka o krótkim opóźnieniu, które są rejestrowane z mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych w przedniej części szyi (szyjkowe VEMP – cVEMP) i dolnych skośnych mięśni zewnątrzgałkowych (oczne VEMP – oVEMP). Wywołują je krótkie impulsy dźwięku dostarczane przez słuchawki (przewodzone przez powietrze) lub wibracje przykładane do czaszki (przewodzone przez kości). Ponieważ wykazano, że te bodźce preferencyjnie aktywują narządy otolitowe, a nie kanały półkoliste, VEMP są stosowane klinicznie jako miary funkcji otolitów. Stosuje się je w celu ujawnienia utraty funkcji otolitu, czyli w stanach, w których dochodzi do uszkodzenia ucha wewnętrznego, nerwu przedsionkowego lub centralnych dróg przedsionkowych.
10 dni po zabiegu
Przedsionkowe wywołane potencjały miogenne
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Metoda obiektywna. Przedsionkowe wywołane potencjały miogenne to odruchy zależne od przedsionka o krótkim opóźnieniu, które są rejestrowane z mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych w przedniej części szyi (szyjkowe VEMP – cVEMP) i dolnych skośnych mięśni zewnątrzgałkowych (oczne VEMP – oVEMP). Wywołują je krótkie impulsy dźwięku dostarczane przez słuchawki (przewodzone przez powietrze) lub wibracje przykładane do czaszki (przewodzone przez kości). Ponieważ wykazano, że te bodźce preferencyjnie aktywują narządy otolitowe, a nie kanały półkoliste, VEMP są stosowane klinicznie jako miary funkcji otolitów. Stosuje się je w celu ujawnienia utraty funkcji otolitu, czyli w stanach, w których dochodzi do uszkodzenia ucha wewnętrznego, nerwu przedsionkowego lub centralnych dróg przedsionkowych.
3 miesiące po zabiegu
Wideonystagmografia
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Metoda obiektywna. Jest to technologia służąca do badania ucha wewnętrznego i centralnych funkcji motorycznych, proces znany jako ocena układu przedsionkowego. Polega na użyciu gogli na podczerwień do śledzenia ruchów gałek ocznych podczas stymulacji wzrokowej i zmian pozycji.
10 dni po zabiegu
Wideonystagmografia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Metoda obiektywna. Jest to technologia służąca do badania ucha wewnętrznego i centralnych funkcji motorycznych, proces znany jako ocena układu przedsionkowego. Polega na użyciu gogli na podczerwień do śledzenia ruchów gałek ocznych podczas stymulacji wzrokowej i zmian pozycji.
3 miesiące po zabiegu
Inwentarz Handicapów Dizzines
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Metoda subiektywna. Ocenia postrzegane przez siebie upośledzające skutki zawrotów głowy w życiu codziennym spowodowane chorobą układu przedsionkowego. Zawiera 25 pozycji, które są podzielone na trzy domeny treści reprezentujące funkcjonalne, emocjonalne i fizyczne aspekty zawrotów głowy i niestabilności. Punktacja DHI przedstawia się następująco: za odpowiedź „tak” przyznawane są 4 punkty, „czasami” 2 punkty, a „nie” 0 punktów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0, co sugeruje brak upośledzenia, do 100, co wskazuje na znaczące postrzegane przez siebie upośledzenie.
10 dni po zabiegu
Inwentarz Handicapów Dizzines
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Metoda subiektywna. Ocenia postrzegane przez siebie upośledzające skutki zawrotów głowy w życiu codziennym spowodowane chorobą układu przedsionkowego. Zawiera 25 pozycji, które są podzielone na trzy domeny treści reprezentujące funkcjonalne, emocjonalne i fizyczne aspekty zawrotów głowy i niestabilności. Punktacja DHI przedstawia się następująco: za odpowiedź „tak” przyznawane są 4 punkty, „czasami” 2 punkty, a „nie” 0 punktów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0, co sugeruje brak upośledzenia, do 100, co wskazuje na znaczące postrzegane przez siebie upośledzenie.
3 miesiące po zabiegu
Zaburzenie lękowe uogólnione - skala 7 pozycji
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Metoda subiektywna. Kwestionariusz ten jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zespołu lęku uogólnionego i oceny jego nasilenia w praktyce klinicznej i badaniach. Ze względu na to, że 7 pozycji ocenianych jest od 0 do 3, skala GAD-7 zawiera się w przedziale od 0 do 21. Rosnące wyniki na skali są silnie związane z upośledzeniem czynnościowym.
10 dni po zabiegu
Zaburzenie lękowe uogólnione - skala 7 pozycji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Metoda subiektywna. Kwestionariusz ten jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zespołu lęku uogólnionego i oceny jego nasilenia w praktyce klinicznej i badaniach. Ze względu na to, że 7 pozycji ocenianych jest od 0 do 3, skala GAD-7 zawiera się w przedziale od 0 do 21. Rosnące wyniki na skali są silnie związane z upośledzeniem czynnościowym.
3 miesiące po zabiegu
Skala jakości życia Penn Acoustic Nerwiak
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Metoda subiektywna. Ten kwestionariusz jest ważnym i wiarygodnym instrumentem oceny jakości życia w przypadku nerwiaka nerwu słuchowego. Ponieważ nerwiaki nerwu przedsionkowego są łagodnymi nowotworami, taka jakość życia ma ogromne znaczenie przy rozważaniu możliwości leczenia. Składa się z 26 pytań obejmujących wszystkie istotne dziedziny, takie jak słuch, równowaga, niepokój, energia, ból i ogólne. Odpowiedź na każde pytanie oceniana jest w skali od 1 do 5, co oznacza, że ​​sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 26 do 130, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
10 dni po zabiegu
Skala jakości życia Penn Acoustic Nerwiak
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Metoda subiektywna. Ten kwestionariusz jest ważnym i wiarygodnym instrumentem oceny jakości życia w przypadku nerwiaka nerwu słuchowego. Ponieważ nerwiaki nerwu przedsionkowego są łagodnymi nowotworami, taka jakość życia ma ogromne znaczenie przy rozważaniu możliwości leczenia. Składa się z 26 pytań obejmujących wszystkie istotne dziedziny, takie jak słuch, równowaga, niepokój, energia, ból i ogólne. Odpowiedź na każde pytanie oceniana jest w skali od 1 do 5, co oznacza, że ​​sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 26 do 130, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
3 miesiące po zabiegu
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Metoda subiektywna. Ocenia depresję w prosty i konkretny sposób jako zaburzenie psychiczne. Jest skonstruowany w taki sposób, że pacjent z mniejszą depresją i jego dolegliwościami będzie miał niski wynik na skali, a pacjent z większą depresją i jego dolegliwościami uzyska wyższy wynik. W punktowanej karcie charakterystyki, która zawiera 20 pozycji, odpowiedzi przypisuje się wartość od 1 do 4 w zależności od tego, czy pozycja została sformułowana pozytywnie, czy negatywnie. Indeks dla karty charakterystyki uzyskano dzieląc sumę wartości uzyskanych dla 20 pozycji przez maksymalny możliwy wynik 80 i wyrażono jako ułamek dziesiętny.
10 dni po zabiegu
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Metoda subiektywna. Ocenia depresję w prosty i konkretny sposób jako zaburzenie psychiczne. Jest skonstruowany w taki sposób, że pacjent z mniejszą depresją i jego dolegliwościami będzie miał niski wynik na skali, a pacjent z większą depresją i jego dolegliwościami uzyska wyższy wynik. W punktowanej karcie charakterystyki, która zawiera 20 pozycji, odpowiedzi przypisuje się wartość od 1 do 4 w zależności od tego, czy pozycja została sformułowana pozytywnie, czy negatywnie. Indeks dla karty charakterystyki uzyskano dzieląc sumę wartości uzyskanych dla 20 pozycji przez maksymalny możliwy wynik 80 i wyrażono jako ułamek dziesiętny.
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Markéta Bonaventurová, Department of ENT and Head and Neck Surgery, Charles University in Prague and Motol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CharlesU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj