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El Uso de la Realidad Virtual en la Rehabilitación de Pacientes Después de la Cirugía del Schwannoma Vestibular.

13 de junio de 2025 actualizado por: Marketa Bonaventurova, Charles University, Czech Republic

¿Es la estimulación optocinética 3D en el espacio de realidad virtual una herramienta eficaz para mejorar la compensación central en pacientes después de la cirugía de schwannoma vestibular?

La resección del schwannoma vestibular conduce a una pérdida vestibular aguda periférica o combinada causada por una lesión quirúrgica de las ramas del nervio vestibular y, con menor frecuencia, también la lesión del cerebelo. La lesión se presenta en pacientes con inestabilidad postural, vértigo, oscilopsia y síntomas vegetativos que la pueden acompañar. El organismo reacciona a este estado con el proceso de compensación central con el papel significativo del cerebelo. El objetivo de la rehabilitación es apoyar este proceso y, por lo tanto, hacer que la recuperación sea más rápida y eficiente, ya que no todos los pacientes son capaces de restaurar completamente la función vestibular. Actualmente, la rehabilitación incluye, además del ejercicio vestibular específico, también la posibilidad de técnicas modernas utilizando el espacio de realidad virtual y la prehabituación. Gracias a la prehabituación, es decir, la laberintectomía química con gentamicina instalada intratimpánicamente, se separa el momento del origen de la pérdida vestibular aguda y el procedimiento quirúrgico. Por lo tanto, existe la posibilidad de lograr la compensación vestibular antes de la extirpación del schwannoma vestibular. En la última década, debido a los avances tecnológicos en el campo de los juegos de computadora y las aplicaciones para teléfonos inteligentes, las herramientas para la realidad virtual se han vuelto menos costosas y más disponibles en la praxis común. La realidad virtual es una técnica para generar un entorno que puede fortalecer la estimulación optocinética tridimensional, posteriormente el proceso de compensación central. En general, puede acortar el tiempo de recuperación después de la cirugía y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue aprobado por el comité de ética institucional del Hospital Universitario Motol y todos los pacientes dan su consentimiento informado antes del comienzo del estudio.

En este estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro, inscribiremos a pacientes que se someten a resección de schwannoma vestibular en nuestro departamento. Todos los pacientes deben estar indicados para la cirugía. El tamaño del tumor se clasificará según la clasificación de Koos. Los pacientes con hipoacusia serán sometidos a prehabituación (grupo A). El resto de los pacientes se dividirá aleatoriamente en un grupo de realidad virtual (grupo B) o en el grupo de control (grupo C). Dos días antes de la cirugía (momento 1) todos los pacientes serán sometidos a un examen clínico oto-neurológico así como un examen por métodos objetivos - video-nistagmografía (VNG), aire calórico, video Head Impulse Test (vHIT) y cervical Vestibular. Potenciales miogénicos evocados (cVEMP). También completarán un conjunto de cuestionarios: la escala de calidad de vida del neuroma acústico de Penn (PANQOL), el Inventario de discapacidad por mareos (DHI), el Trastorno de ansiedad generalizada 7 - escala de elementos (GAD-7) y la Escala de depresión de autoevaluación. (FDS). Todos ellos fueron traducidos al idioma checo. Además, utilizamos el cuestionario interno centrado en los síntomas de vértigo.

Al segundo día después de la cirugía, todos los grupos de pacientes comienzan a practicar el programa de entrenamiento vestibular adoptado para pacientes con pérdida vestibular aguda bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El programa incluye ejercicios de estabilidad de la mirada, seguimiento suave y movimientos oculares sacádicos, y ejercicios posturales para mejorar el control del equilibrio y la estabilidad de la marcha. Cada sesión durará alrededor de 30 minutos y se realizará diariamente durante todo el tiempo de la hospitalización, es decir, siete días. Además, durante ese tiempo, el grupo B obtendrá siete sesiones de estimulación optocinética de 30 minutos de duración a través de gafas de realidad virtual. Las evaluaciones subjetivas y objetivas se repetirán al alta hospitalaria, que es el día 7-10 del postoperatorio (momento 2) y 3 meses después de la cirugía (momento 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 15006
        • Reclutamiento
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Schwannoma vestibular apropiado para resección quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • trastorno ocular
  • Trastorno oculomotor en la historia del paciente
  • Parálisis nerviosa distinta de n. VIII, n. VIII.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prehabituación
Los pacientes con Schwannoma vestibular están indicados para la cirugía. Los pacientes de este grupo se someten a una laberintectomía química mediante gentamicina instalada intratimpánicamente antes de la resección del schwannoma vestibular. Después de la operación se realizará entrenamiento vestibular bajo supervisión.
Procedimiento: Prehabituación
laberintectomía química con gentamicina instalada intratimpánicamente
Procedimiento: Entrenamiento vestibular
programa de entrenamiento vestibular adoptado para pacientes con pérdida vestibular aguda bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El programa incluye ejercicios de estabilidad de la mirada, seguimiento suave y movimientos oculares sacádicos, y ejercicios posturales para mejorar el control del equilibrio y la estabilidad de la marcha. Cada sesión dura alrededor de 30 minutos y se realizó diariamente durante los 7 días posteriores a la operación.
Experimental: Grupo de realidad virtual
Los pacientes con Schwannoma vestibular están indicados para la cirugía. Después de la cirugía, realizarán entrenamiento vestibular bajo supervisión y además, estarán expuestos a estimulación optocinética 3D en un espacio de realidad virtual.
Procedimiento: Entrenamiento vestibular
programa de entrenamiento vestibular adoptado para pacientes con pérdida vestibular aguda bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El programa incluye ejercicios de estabilidad de la mirada, seguimiento suave y movimientos oculares sacádicos, y ejercicios posturales para mejorar el control del equilibrio y la estabilidad de la marcha. Cada sesión dura alrededor de 30 minutos y se realizó diariamente durante los 7 días posteriores a la operación.
Procedimiento: Estimulación optocinética 3D en el espacio de realidad virtual
Estimulación optocinética 3D mediante gafas de realidad virtual con el software diseñado por Pro-Zeta comp.
Experimental: Grupo de entrenamiento vestibular
Los pacientes con Schwannoma vestibular están indicados para la cirugía. Después de la cirugía, realizarán entrenamiento vestibular bajo supervisión.
Procedimiento: Entrenamiento vestibular
programa de entrenamiento vestibular adoptado para pacientes con pérdida vestibular aguda bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El programa incluye ejercicios de estabilidad de la mirada, seguimiento suave y movimientos oculares sacádicos, y ejercicios posturales para mejorar el control del equilibrio y la estabilidad de la marcha. Cada sesión dura alrededor de 30 minutos y se realizó diariamente durante los 7 días posteriores a la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
video Prueba de impulso cefálico
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Método objetivo. La prueba de impulso cefálico por video es una prueba específica del oído que detecta trastornos del reflejo vestíbulo-ocular e identifica qué oído está afectado en casos de pérdida vestibular periférica. Puede probar los tres canales semicirculares en cada oído de forma independiente. Los pacientes con pérdida vestibular exhiben un movimiento ocular sacádico correctivo (un movimiento sacádico de "recuperación") ya sea durante o después del impulso cefálico y la ganancia de la cabeza en comparación con el ojo no será equivalente.
10 días después de la cirugía
video Prueba de impulso cefálico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Método objetivo. La prueba de impulso cefálico por video es una prueba específica del oído que detecta trastornos del reflejo vestíbulo-ocular e identifica qué oído está afectado en casos de pérdida vestibular periférica. Puede probar los tres canales semicirculares en cada oído de forma independiente. Los pacientes con pérdida vestibular exhiben un movimiento ocular sacádico correctivo (un movimiento sacádico de "recuperación") ya sea durante o después del impulso cefálico y la ganancia de la cabeza en comparación con el ojo no será equivalente.
3 meses después de la cirugía
Potenciales miogénicos evocados vestibulares
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Método objetivo. Los potenciales miogénicos evocados vestibulares son reflejos dependientes de vestibular de latencia corta que se registran en los músculos esternocleidomastoideos en la parte anterior del cuello (VEMP cervicales - cVEMP) y los músculos extraoculares oblicuos inferiores (VEMP oculares - oVEMP). Se evocan mediante breves ráfagas de sonido emitidas a través de auriculares (conducidas por aire) o por vibraciones aplicadas al cráneo (conducidas por huesos). Como se ha demostrado que estos estímulos activan preferentemente los órganos de los otolitos en lugar de los canales semicirculares, los VEMP se utilizan clínicamente como medidas de la función de los otolitos. Se utilizan para revelar la pérdida de la función de los otolitos, es decir, en condiciones en las que se produce daño en el oído interno, el nervio vestibular o las vías vestibulares centrales.
10 días después de la cirugía
Potenciales miogénicos evocados vestibulares
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Método objetivo. Los potenciales miogénicos evocados vestibulares son reflejos dependientes de vestibular de latencia corta que se registran en los músculos esternocleidomastoideos en la parte anterior del cuello (VEMP cervicales - cVEMP) y los músculos extraoculares oblicuos inferiores (VEMP oculares - oVEMP). Se evocan mediante breves ráfagas de sonido emitidas a través de auriculares (conducidas por aire) o por vibraciones aplicadas al cráneo (conducidas por huesos). Como se ha demostrado que estos estímulos activan preferentemente los órganos de los otolitos en lugar de los canales semicirculares, los VEMP se utilizan clínicamente como medidas de la función de los otolitos. Se utilizan para revelar la pérdida de la función de los otolitos, es decir, en condiciones en las que se produce daño en el oído interno, el nervio vestibular o las vías vestibulares centrales.
3 meses después de la cirugía
Videonistagmografía
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Método objetivo. Es una tecnología para evaluar las funciones motoras centrales y del oído interno, un proceso conocido como evaluación vestibular. Implica el uso de gafas de infrarrojos para rastrear los movimientos oculares durante la estimulación visual y los cambios de posición.
10 días después de la cirugía
Videonistagmografía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Método objetivo. Es una tecnología para evaluar las funciones motoras centrales y del oído interno, un proceso conocido como evaluación vestibular. Implica el uso de gafas de infrarrojos para rastrear los movimientos oculares durante la estimulación visual y los cambios de posición.
3 meses después de la cirugía
Inventario de handicap de mareos
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Método subjetivo. Evalúa los efectos minusválidos autopercibidos del mareo en la vida cotidiana impuestos por la enfermedad del sistema vestibular. Contiene 25 elementos, que se subagrupan en tres dominios de contenido que representan los aspectos funcionales, emocionales y físicos de los mareos y la inestabilidad. La puntuación del DHI es la siguiente: una respuesta "sí" otorga 4 puntos, "a veces" 2 puntos y "no" 0 puntos. Los puntajes posibles van desde 0, que sugiere que no hay discapacidad, hasta 100, que indica una discapacidad autopercibida significativa.
10 días después de la cirugía
Inventario de handicap de mareos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Método subjetivo. Evalúa los efectos minusválidos autopercibidos del mareo en la vida cotidiana impuestos por la enfermedad del sistema vestibular. Contiene 25 elementos, que se subagrupan en tres dominios de contenido que representan los aspectos funcionales, emocionales y físicos de los mareos y la inestabilidad. La puntuación del DHI es la siguiente: una respuesta "sí" otorga 4 puntos, "a veces" 2 puntos y "no" 0 puntos. Los puntajes posibles van desde 0, que sugiere que no hay discapacidad, hasta 100, que indica una discapacidad autopercibida significativa.
3 meses después de la cirugía
Trastorno de ansiedad generalizada - escala de 7 ítems
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Método subjetivo. Este cuestionario es una herramienta válida y eficaz para el cribado del trastorno de ansiedad generalizada y la evaluación de su gravedad en la práctica clínica y la investigación. Debido a que los 7 ítems se puntúan de 0 a 3, la puntuación de la escala GAD-7 varía de 0 a 21. Las puntuaciones crecientes en la escala están fuertemente asociadas con el deterioro funcional.
10 días después de la cirugía
Trastorno de ansiedad generalizada - escala de 7 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Método subjetivo. Este cuestionario es una herramienta válida y eficaz para el cribado del trastorno de ansiedad generalizada y la evaluación de su gravedad en la práctica clínica y la investigación. Debido a que los 7 ítems se puntúan de 0 a 3, la puntuación de la escala GAD-7 varía de 0 a 21. Las puntuaciones crecientes en la escala están fuertemente asociadas con el deterioro funcional.
3 meses después de la cirugía
Escala de calidad de vida del neuroma acústico de Penn
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Método subjetivo. Este cuestionario es un instrumento válido y fiable de calidad de vida específico de la enfermedad para el neurinoma del acústico. Dado que los schwannomas vestibulares son tumores benignos, dicha calidad de vida es de suma importancia al considerar las opciones de tratamiento. Consta de 26 preguntas que cubren todos los dominios relevantes, como la audición, el equilibrio, la ansiedad, la energía, el dolor y general. La respuesta a cada pregunta se califica en un rango de 1 a 5, lo que significa que el puntaje total varía de 26 a 130, el puntaje más alto indica una peor calidad de vida.
10 días después de la cirugía
Escala de calidad de vida del neuroma acústico de Penn
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Método subjetivo. Este cuestionario es un instrumento válido y fiable de calidad de vida específico de la enfermedad para el neurinoma del acústico. Dado que los schwannomas vestibulares son tumores benignos, dicha calidad de vida es de suma importancia al considerar las opciones de tratamiento. Consta de 26 preguntas que cubren todos los dominios relevantes, como la audición, el equilibrio, la ansiedad, la energía, el dolor y general. La respuesta a cada pregunta se califica en un rango de 1 a 5, lo que significa que el puntaje total varía de 26 a 130, el puntaje más alto indica una peor calidad de vida.
3 meses después de la cirugía
Escala de autoevaluación de la depresión
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Método subjetivo. Valora la depresión de manera simple y específica como un trastorno psiquiátrico. Está construido de modo que el paciente menos deprimido y sus quejas tengan una puntuación baja en la escala, y el paciente más deprimido y sus quejas tengan una puntuación más alta. Al puntuar SDS, que contiene 20 ítems, se asigna un valor de 1 a 4 a una respuesta dependiendo de si el ítem se redactó de manera positiva o negativa. Se derivó un índice para el SDS dividiendo la suma de los valores obtenidos en los 20 ítems por la puntuación máxima posible de 80 y expresado como un decimal.
10 días después de la cirugía
Escala de autoevaluación de la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Método subjetivo. Valora la depresión de manera simple y específica como un trastorno psiquiátrico. Está construido de modo que el paciente menos deprimido y sus quejas tengan una puntuación baja en la escala, y el paciente más deprimido y sus quejas tengan una puntuación más alta. Al puntuar SDS, que contiene 20 ítems, se asigna un valor de 1 a 4 a una respuesta dependiendo de si el ítem se redactó de manera positiva o negativa. Se derivó un índice para el SDS dividiendo la suma de los valores obtenidos en los 20 ítems por la puntuación máxima posible de 80 y expresado como un decimal.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Markéta Bonaventurová, Department of ENT and Head and Neck Surgery, Charles University in Prague and Motol University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CharlesU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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