Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av virtuell virkelighet i rehabilitering hos pasienter etter vestibulær Schwannoma-kirurgi.

13. juni 2025 oppdatert av: Marketa Bonaventurova, Charles University, Czech Republic

Er 3D optokinetisk stimulering i Virtual Reality Space et effektivt verktøy for forbedring av sentral kompensasjon hos pasienter etter vestibulær Schwannoma-kirurgi?

Reseksjon av vestibulær schwannom fører til akutt perifert eller kombinert vestibulært tap forårsaket av en kirurgisk lesjon til grenene til den vestibulære nerven og sjeldnere også lesjonen i lillehjernen. Lesjonen viser seg hos pasienter med postural ustabilitet, vertigo, oscillopsi og vegetative symptomer som kan følge med den. Organismen reagerer på denne tilstanden med prosessen med sentral kompensasjon med den betydelige rollen til lillehjernen. Målet med rehabiliteringen er å støtte denne prosessen og dermed gjøre restitusjonen raskere og mer effektiv siden ikke alle pasienter er i stand til fullstendig gjenoppretting av den vestibulære funksjonen. Aktuelt inkluderer rehabilitering, bortsett fra den spesifikke vestibulære treningen, også muligheten for moderne teknikker ved bruk av virtuell virkelighetsrom og prehabituering. Takket være prehabituering, det vil si kjemisk labyrintektomi med intratympanisk installert gentamicin, separeres tidspunktet for opprinnelsen til det akutte vestibulære tapet og den kirurgiske prosedyren. Derfor er det en sjanse for å oppnå vestibulær kompensasjon før fjerning av vestibulær schwannom. I løpet av det siste tiåret, på grunn av fremskritt innen teknologi innen dataspill og applikasjoner for smarttelefoner, har verktøyene for virtuell virkelighet blitt rimeligere og mer tilgjengelige i vanlig praksis. Virtuell virkelighet er en teknikk for å generere et miljø som kan styrke tredimensjonal optokinetisk stimulering, deretter prosessen med sentral kompensasjon. Samlet sett kan det forkorte restitusjonstiden etter operasjonen og forbedre pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent av institusjonell etikkkomité ved University Hospital Motol, og alle pasienter gir informert samtykke før studiestart.

I denne prospektive randomiserte enkeltsenterstudien vil vi registrere pasienter som gjennomgår vestibulær schwannom-reseksjon i vår avdeling. Alle pasienter må bli funnet å være indisert for operasjonen. Størrelsen på svulsten vil bli klassifisert i henhold til Koos-klassifiseringen. Pasientene med hørselstap vil gjennomgå prehabituering (gruppe A). Resten av pasientene vil bli tilfeldig delt inn i enten en virtuell virkelighetsgruppe (gruppe B), eller kontrollgruppen (gruppe C). To dager før operasjonen (tid 1) vil alle pasientene gjennomgå en klinisk otonevrologisk undersøkelse samt undersøkelse med objektive metoder - video-nystagmografi (VNG), luftkalorier, video hodeimpulstest (vHIT) og cervikal vestibulær Fremkalte myogene potensialer (cVEMP). De vil også fylle ut et sett med spørreskjemaer - Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life-skalaen (PANQOL), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Generalized Anxiety Disorder 7 - item scale (GAD-7) og Self-rating Depression Scale (SDS). Alle ble oversatt til det tsjekkiske språket. I tillegg brukte vi det interne spørreskjemaet med fokus på vertigosymptomer.

Den andre dagen etter operasjonen begynner alle grupper av pasienter å praktisere det vestibulære treningsprogrammet som er vedtatt for pasienter med akutt vestibulært tap under tilsyn av en fysioterapeut. Programmet inkluderer blikkstabilitetsøvelser, jevn forfølgelse og sakkadiske øyebevegelser, og posturale øvelser for å forbedre balansekontroll og gangstabilitet. Hver økt vil vare rundt 30 minutter og vil skje daglig under hele sykehusinnleggelsen, altså syv dager. I tillegg, i løpet av den tiden, vil gruppe B få syv økter med 30 minutter lang optokinetisk stimulering via virtual reality-briller. Subjektive og objektive vurderinger vil bli gjentatt ved sykehusutskrivningen som er 7.-10. postoperativ dag (tid 2) og 3 måneder etter operasjon (tid 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vestibulært Schwannoma egnet for kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Øyelidelse
  • Oculomotorisk lidelse i pasienthistorie
  • Andre nerveparese enn n. VIII, n. VII.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabitueringsgruppe
Pasienter med vestibulært Schwannoma er indisert for operasjonen. Pasientene i denne gruppen gjennomgår kjemisk labyrintektomi via intratympanisk installert gentamicin før vestibulær Schwannoma-reseksjon. Etter operasjonen vil det bli utført vestibulær trening under tilsyn.
Fremgangsmåte: Prehabituering
kjemisk labyrintektomi med intratympanisk installert gentamicin
Fremgangsmåte: Vestibulær trening
vestibulært treningsprogram vedtatt for pasienter med akutt vestibulært tap under tilsyn av en fysioterapeut. Programmet inkluderer blikkstabilitetsøvelser, jevn forfølgelse og sakkadiske øyebevegelser, og posturale øvelser for å forbedre balansekontroll og gangstabilitet. Hver økt varer rundt 30 minutter og skjedde daglig i de 7 postoperative dagene.
Eksperimentell: Virtual reality-gruppe
Pasienter med vestibulært Schwannoma er indisert for operasjonen. Etter operasjonen vil de utføre vestibulær trening under veiledning og i tillegg til dette vil de bli eksponert for 3D optokinetisk stimulering i virtuell virkelighetsrom.
Fremgangsmåte: Vestibulær trening
vestibulært treningsprogram vedtatt for pasienter med akutt vestibulært tap under tilsyn av en fysioterapeut. Programmet inkluderer blikkstabilitetsøvelser, jevn forfølgelse og sakkadiske øyebevegelser, og posturale øvelser for å forbedre balansekontroll og gangstabilitet. Hver økt varer rundt 30 minutter og skjedde daglig i de 7 postoperative dagene.
Fremgangsmåte: 3D optokinetisk stimulering i virtuell virkelighetsrom
3D optokinetisk stimulering via virtual reality-briller med programvaren designet av Pro-Zeta comp.
Eksperimentell: Vestibulær treningsgruppe
Pasienter med vestibulært Schwannoma er indisert for operasjonen. Etter operasjonen vil de utføre vestibulær trening under tilsyn.
Fremgangsmåte: Vestibulær trening
vestibulært treningsprogram vedtatt for pasienter med akutt vestibulært tap under tilsyn av en fysioterapeut. Programmet inkluderer blikkstabilitetsøvelser, jevn forfølgelse og sakkadiske øyebevegelser, og posturale øvelser for å forbedre balansekontroll og gangstabilitet. Hver økt varer rundt 30 minutter og skjedde daglig i de 7 postoperative dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
video Hodeimpulstest
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Objektiv metode. Videohodeimpulstesten er en ørespesifikk test som oppdager forstyrrelser i den vestibulo-okulære refleksen og identifiserer hvilket øre som er påvirket i tilfeller av perifert vestibulært tap. Den kan teste alle tre halvsirkelformede kanalene i hvert øre uavhengig. Pasienter med vestibulært tap viser en korrigerende sakkadisk øyebevegelse (en "catch-up" sakkade) enten under eller etter hodeimpulsen, og forsterkningen av hodet i forhold til øyet vil ikke være ekvivalent.
10 dager etter operasjonen
video Hodeimpulstest
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Objektiv metode. Videohodeimpulstesten er en ørespesifikk test som oppdager forstyrrelser i den vestibulo-okulære refleksen og identifiserer hvilket øre som er påvirket i tilfeller av perifert vestibulært tap. Den kan teste alle tre halvsirkelformede kanalene i hvert øre uavhengig. Pasienter med vestibulært tap viser en korrigerende sakkadisk øyebevegelse (en "catch-up" sakkade) enten under eller etter hodeimpulsen, og forsterkningen av hodet i forhold til øyet vil ikke være ekvivalent.
3 måneder etter operasjonen
Vestibulære fremkalte myogene potensialer
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Objektiv metode. Vestibulære fremkalte myogene potensialer er kort latente, vestibulære avhengige reflekser som registreres fra sternocleidomastoideusmusklene i fremre nakke (cervical VEMPs - cVEMPs) og de inferior oblique extraocular musklene (ocular VEMPs - oVEMPs). De fremkalles av korte lydutbrudd som leveres gjennom hodetelefoner (luftført) eller vibrasjoner påført hodeskallen (beinført). Siden disse stimuli har vist seg å fortrinnsvis aktivere otolith-organer i stedet for halvsirkelformede kanaler, brukes VEMP-er klinisk som mål på otolith-funksjon. De brukes til å avsløre tap av otolittfunksjon, det vil si under tilstander der det oppstår skade på det indre øret, vestibulære nerve eller sentrale vestibulære baner.
10 dager etter operasjonen
Vestibulære fremkalte myogene potensialer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Objektiv metode. Vestibulære fremkalte myogene potensialer er kort latente, vestibulære avhengige reflekser som registreres fra sternocleidomastoideusmusklene i fremre nakke (cervical VEMPs - cVEMPs) og de inferior oblique extraocular musklene (ocular VEMPs - oVEMPs). De fremkalles av korte lydutbrudd som leveres gjennom hodetelefoner (luftført) eller vibrasjoner påført hodeskallen (beinført). Siden disse stimuli har vist seg å fortrinnsvis aktivere otolith-organer i stedet for halvsirkelformede kanaler, brukes VEMP-er klinisk som mål på otolith-funksjon. De brukes til å avsløre tap av otolittfunksjon, det vil si under tilstander der det oppstår skade på det indre øret, vestibulære nerve eller sentrale vestibulære baner.
3 måneder etter operasjonen
Videonystagmografi
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Objektiv metode. Det er en teknologi for testing av indre øre og sentrale motoriske funksjoner, en prosess kjent som vestibulær vurdering. Det innebærer bruk av infrarøde briller for å spore øyebevegelser under visuell stimulering og posisjonsendringer.
10 dager etter operasjonen
Videonystagmografi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Objektiv metode. Det er en teknologi for testing av indre øre og sentrale motoriske funksjoner, en prosess kjent som vestibulær vurdering. Det innebærer bruk av infrarøde briller for å spore øyebevegelser under visuell stimulering og posisjonsendringer.
3 måneder etter operasjonen
Dizzines Handicap Inventar
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Subjektiv metode. Den evaluerer de selvopplevde funksjonshemmende effektene av svimmelhet i hverdagen påført av vestibulære systemsykdommer. Den inneholder 25 elementer, som er undergruppert i tre innholdsdomener som representerer funksjonelle, emosjonelle og fysiske aspekter ved svimmelhet og ustabilitet. Poengsummen til DHI er som følger, et "ja"-svar gis 4 poeng, "noen ganger", 2 poeng og "nei", 0 poeng. Mulige skårer varierer fra 0, noe som tyder på ingen handikap, til 100, noe som indikerer betydelig selvopplevd handikap.
10 dager etter operasjonen
Dizzines Handicap Inventar
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Subjektiv metode. Den evaluerer de selvopplevde funksjonshemmende effektene av svimmelhet i hverdagen påført av vestibulære systemsykdommer. Den inneholder 25 elementer, som er undergruppert i tre innholdsdomener som representerer funksjonelle, emosjonelle og fysiske aspekter ved svimmelhet og ustabilitet. Poengsummen til DHI er som følger, et "ja"-svar gis 4 poeng, "noen ganger", 2 poeng og "nei", 0 poeng. Mulige skårer varierer fra 0, noe som tyder på ingen handikap, til 100, noe som indikerer betydelig selvopplevd handikap.
3 måneder etter operasjonen
Generalisert angstlidelse - 7-element skala
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Subjektiv metode. Dette spørreskjemaet er et gyldig og effektivt verktøy for screening for generalisert angstlidelse og vurdering av alvorlighetsgraden i klinisk praksis og forskning. På grunn av at de 7 elementene er skåret fra 0 til 3, varierer GAD-7-skalaen fra 0 til 21. Økende skår på skalaen er sterkt assosiert med funksjonsnedsettelse.
10 dager etter operasjonen
Generalisert angstlidelse - 7-element skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Subjektiv metode. Dette spørreskjemaet er et gyldig og effektivt verktøy for screening for generalisert angstlidelse og vurdering av alvorlighetsgraden i klinisk praksis og forskning. På grunn av at de 7 elementene er skåret fra 0 til 3, varierer GAD-7-skalaen fra 0 til 21. Økende skår på skalaen er sterkt assosiert med funksjonsnedsettelse.
3 måneder etter operasjonen
Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life-skala
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Subjektiv metode. Dette spørreskjemaet er et gyldig og pålitelig sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument for akustisk nevrom. Siden de vestibulære schwannomene er godartede svulster, er slik livskvalitet av største betydning når man vurderer behandlingsalternativer. Den består av 26 spørsmål som dekker alle relevante domener som hørsel, balanse, angst, energi, smerte og generelt. Svar på hvert spørsmål er skåret i området fra 1 til 5, noe som betyr at den totale poengsummen varierer fra 26 til 130, jo høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
10 dager etter operasjonen
Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life-skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Subjektiv metode. Dette spørreskjemaet er et gyldig og pålitelig sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument for akustisk nevrom. Siden de vestibulære schwannomene er godartede svulster, er slik livskvalitet av største betydning når man vurderer behandlingsalternativer. Den består av 26 spørsmål som dekker alle relevante domener som hørsel, balanse, angst, energi, smerte og generelt. Svar på hvert spørsmål er skåret i området fra 1 til 5, noe som betyr at den totale poengsummen varierer fra 26 til 130, jo høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
3 måneder etter operasjonen
Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Subjektiv metode. Den vurderer depresjon enkelt og spesifikt som en psykiatrisk lidelse. Den er konstruert slik at den mindre deprimerte pasienten og hans plager vil ha lav skår på skalaen, og den mer deprimerte pasienten og hans plager vil ha en høyere skåre. Ved scoring av SDS, som inneholder 20 elementer, tildeles en verdi fra 1 til 4 til et svar avhengig av om elementet ble formulert positivt eller negativt. En indeks for SDS ble utledet ved å dele summen av verdiene oppnådd på de 20 elementene med maksimalt mulig poengsum på 80 og uttrykt som en desimal.
10 dager etter operasjonen
Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Subjektiv metode. Den vurderer depresjon enkelt og spesifikt som en psykiatrisk lidelse. Den er konstruert slik at den mindre deprimerte pasienten og hans plager vil ha lav skår på skalaen, og den mer deprimerte pasienten og hans plager vil ha en høyere skåre. Ved scoring av SDS, som inneholder 20 elementer, tildeles en verdi fra 1 til 4 til et svar avhengig av om elementet ble formulert positivt eller negativt. En indeks for SDS ble utledet ved å dele summen av verdiene oppnådd på de 20 elementene med maksimalt mulig poengsum på 80 og uttrykt som en desimal.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markéta Bonaventurová, Department of ENT and Head and Neck Surgery, Charles University in Prague and Motol University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CharlesU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere