Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití virtuální reality v rehabilitaci u pacientů po operaci vestibulárního schwannomu.

7. února 2024 aktualizováno: Marketa Bonaventurova, Charles University, Czech Republic

Je 3D optokinetická stimulace v prostoru virtuální reality účinným nástrojem pro zlepšení centrální kompenzace u pacientů po operaci vestibulárního schwannomu?

Resekce vestibulárního schwannomu vede k akutní periferní nebo kombinované vestibulární ztrátě způsobené chirurgickou lézí větví vestibulárního nervu a méně často i lézí mozečku. Léze se u pacientů projevuje posturální nestabilitou, vertigem, oscillopií a vegetativními příznaky, které ji mohou doprovázet. Organismus na tento stav reaguje procesem centrální kompenzace s významnou úlohou mozečku. Cílem rehabilitace je tento proces podpořit a tím zrychlit a zefektivnit rekonvalescenci, protože ne všichni pacienti jsou schopni úplné obnovy vestibulární funkce. Rehabilitace v současnosti zahrnuje kromě specifického vestibulárního cvičení i možnost moderních technik využívajících prostor virtuální reality a prehabituaci. Díky prehabituaci, tedy chemické labyrintektomii intratympanicky instalovaným gentamicinem, je odděleno načasování vzniku akutní vestibulární ztráty a operační výkon. Existuje tedy šance na dosažení vestibulární kompenzace před odstraněním vestibulárního schwannomu. V posledním desetiletí díky pokroku v oblasti počítačových her a aplikací pro chytré telefony jsou nástroje pro virtuální realitu levnější a v běžné praxi dostupnější. Virtuální realita je technika pro generování prostředí, které může posílit trojrozměrnou optokinetickou stimulaci, následně proces centrální kompenzace. Celkově může zkrátit dobu rekonvalescence po operaci a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla schválena ústavní etickou komisí FN Motol a všichni pacienti dávají před zahájením studie informovaný souhlas.

Do této prospektivní randomizované jednocentrické studie zařadíme pacienty, kteří podstoupí resekci vestibulárního schwannomu na našem oddělení. Všichni pacienti musí být indikováni k operaci. Velikost nádoru bude klasifikována podle Koos klasifikace. U pacientů se ztrátou sluchu dojde k prehabituaci (skupina A). Zbytek pacientů bude náhodně rozdělen buď do skupiny virtuální reality (skupina B), nebo do kontrolní skupiny (skupina C). Dva dny před operací (čas 1) všichni pacienti podstoupí klinické oto-neurologické vyšetření a vyšetření objektivními metodami - video-nystagmografie (VNG), air calorics, video Head Impulse Test (vHIT) a cervikální vestibulární Evokované myogenní potenciály (cVEMP). Dále vyplní sadu dotazníků – Pennův akustický neuromální škála kvality života (PANQOL), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Generalizovaná úzkostná porucha 7 – položková škála (GAD-7) a Self-rating Depression Scale (SDS). Všechny byly přeloženy do českého jazyka. Kromě toho jsme použili interní dotazník zaměřený na příznaky vertiga.

Druhý den po operaci začínají všechny skupiny pacientů cvičit vestibulární tréninkový program přijatý pro pacienty s akutní vestibulární ztrátou pod dohledem fyzioterapeuta. Program zahrnuje cvičení stability pohledu, plynulé pronásledování a sakadické pohyby očí a posturální cvičení pro zlepšení kontroly rovnováhy a stability chůze. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut a bude probíhat denně po celou dobu hospitalizace, tedy sedm dní. Během této doby navíc skupina B absolvuje sedm sezení 30minutové optokinetické stimulace prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu. Subjektivní a objektivní hodnocení bude opakováno při propuštění z nemocnice, což je 7.-10. pooperační den (čas 2) a 3 měsíce po operaci (čas 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 15006
        • Nábor
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vestibulární schwannom vhodný k chirurgické resekci

Kritéria vyloučení:

  • Oční porucha
  • Okulomotorické poruchy v anamnéze pacienta
  • Nervová obrna jiná než n. VIII, n. VII.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prehabituační skupina
K operaci jsou indikováni pacienti s vestibulárním schwannomem. Pacienti v této skupině podstupují před vestibulární resekcí Schwannomu chemickou labyrintektomii intratympanicky instalovaným gentamicinem. Po operaci bude proveden vestibulární trénink pod dohledem.
Postup: Předhabituace
chemická labyrintektomie s intratympanicky instalovaným gentamicinem
Postup: Vestibulární trénink
vestibulární tréninkový program přijatý pro pacienty s akutní vestibulární ztrátou pod dohledem fyzioterapeuta. Program zahrnuje cvičení stability pohledu, plynulé pronásledování a sakadické pohyby očí a posturální cvičení pro zlepšení kontroly rovnováhy a stability chůze. Každé sezení trvá přibližně 30 minut a probíhalo denně po dobu 7 pooperačních dnů.
Experimentální: Skupina virtuální reality
K operaci jsou indikováni pacienti s vestibulárním schwannomem. Po operaci provedou pod dohledem vestibulární trénink a kromě toho budou vystaveni 3D optokinetické stimulaci v prostoru virtuální reality.
Postup: Vestibulární trénink
vestibulární tréninkový program přijatý pro pacienty s akutní vestibulární ztrátou pod dohledem fyzioterapeuta. Program zahrnuje cvičení stability pohledu, plynulé pronásledování a sakadické pohyby očí a posturální cvičení pro zlepšení kontroly rovnováhy a stability chůze. Každé sezení trvá přibližně 30 minut a probíhalo denně po dobu 7 pooperačních dnů.
Postup: 3D optokinetická stimulace v prostoru virtuální reality
3D optokinetická stimulace prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu se softwarem navrženým společností Pro-Zeta comp.
Experimentální: Vestibulární tréninková skupina
K operaci jsou indikováni pacienti s vestibulárním schwannomem. Po operaci provedou pod dohledem vestibulární trénink.
Postup: Vestibulární trénink
vestibulární tréninkový program přijatý pro pacienty s akutní vestibulární ztrátou pod dohledem fyzioterapeuta. Program zahrnuje cvičení stability pohledu, plynulé pronásledování a sakadické pohyby očí a posturální cvičení pro zlepšení kontroly rovnováhy a stability chůze. Každé sezení trvá přibližně 30 minut a probíhalo denně po dobu 7 pooperačních dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
video Head Impulse Test
Časové okno: 10 dní po operaci
Objektivní metoda. Impulzní test videohlavy je ušní specifický test, který detekuje poruchy vestibulo-okulárního reflexu a identifikuje, které ucho je postiženo v případech periferní vestibulární ztráty. Může nezávisle testovat všechny tři půlkruhové kanálky v každém uchu. Pacienti s vestibulární ztrátou vykazují korektivní sakadický pohyb oka ("catch-up" sacade) buď během nebo po impulsu hlavy a zisk hlavy ve srovnání s okem nebude ekvivalentní.
10 dní po operaci
video Head Impulse Test
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Objektivní metoda. Impulzní test videohlavy je ušní specifický test, který detekuje poruchy vestibulo-okulárního reflexu a identifikuje, které ucho je postiženo v případech periferní vestibulární ztráty. Může nezávisle testovat všechny tři půlkruhové kanálky v každém uchu. Pacienti s vestibulární ztrátou vykazují korektivní sakadický pohyb oka ("catch-up" sacade) buď během nebo po impulsu hlavy a zisk hlavy ve srovnání s okem nebude ekvivalentní.
3 měsíce po operaci
Vestibulární evokované myogenní potenciály
Časové okno: 10 dní po operaci
Objektivní metoda. Vestibulární evokované myogenní potenciály jsou krátkodobě latentní, vestibulární dependentní reflexy, které jsou zaznamenávány ze sternocleidomastoideálních svalů na předním krku (cervikální VEMP - cVEMPs) a dolních šikmých extraokulárních svalů (ocular VEMPs - oVEMPs). Jsou vyvolány krátkými výbuchy zvuku dodávanými přes sluchátka (vedení vzduchem) nebo vibracemi působícími na lebku (vedením kostí). Protože bylo prokázáno, že tyto stimuly preferenčně aktivují orgány otolitu spíše než polokruhové kanály, VEMP se klinicky používají jako měřítka funkce otolitu. Používají se k odhalení ztráty funkce otolitu, tedy u stavů, kdy dochází k poškození vnitřního ucha, vestibulárního nervu nebo centrálních vestibulárních drah.
10 dní po operaci
Vestibulární evokované myogenní potenciály
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Objektivní metoda. Vestibulární evokované myogenní potenciály jsou krátkodobě latentní, vestibulární dependentní reflexy, které jsou zaznamenávány ze sternocleidomastoideálních svalů na předním krku (cervikální VEMP - cVEMPs) a dolních šikmých extraokulárních svalů (ocular VEMPs - oVEMPs). Jsou vyvolány krátkými výbuchy zvuku dodávanými přes sluchátka (vedení vzduchem) nebo vibracemi působícími na lebku (vedením kostí). Protože bylo prokázáno, že tyto stimuly preferenčně aktivují orgány otolitu spíše než polokruhové kanály, VEMP se klinicky používají jako měřítka funkce otolitu. Používají se k odhalení ztráty funkce otolitu, tedy u stavů, kdy dochází k poškození vnitřního ucha, vestibulárního nervu nebo centrálních vestibulárních drah.
3 měsíce po operaci
Videonystagmografie
Časové okno: 10 dní po operaci
Objektivní metoda. Jde o technologii pro testování vnitřního ucha a centrálních motorických funkcí, proces známý jako vestibulární hodnocení. Zahrnuje použití infračervených brýlí ke sledování pohybů očí během zrakové stimulace a změn polohy.
10 dní po operaci
Videonystagmografie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Objektivní metoda. Jde o technologii pro testování vnitřního ucha a centrálních motorických funkcí, proces známý jako vestibulární hodnocení. Zahrnuje použití infračervených brýlí ke sledování pohybů očí během zrakové stimulace a změn polohy.
3 měsíce po operaci
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 10 dní po operaci
Subjektivní metoda. Hodnotí sebepociťované handicapující účinky závratí v každodenním životě vyvolané onemocněním vestibulárního systému. Obsahuje 25 položek, které jsou seskupeny do tří obsahových domén představujících funkční, emocionální a fyzické aspekty závratí a neklidu. Hodnocení DHI je následující, odpověď „ano“ se uděluje 4 body, „někdy“, 2 body a „ne“, 0 bodů. Možná skóre se pohybují od 0, což naznačuje žádný handicap, do 100, což ukazuje na významný handicap vnímaný sám sebou.
10 dní po operaci
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Subjektivní metoda. Hodnotí sebepociťované handicapující účinky závratí v každodenním životě vyvolané onemocněním vestibulárního systému. Obsahuje 25 položek, které jsou seskupeny do tří obsahových domén představujících funkční, emocionální a fyzické aspekty závratí a neklidu. Hodnocení DHI je následující, odpověď „ano“ se uděluje 4 body, „někdy“, 2 body a „ne“, 0 bodů. Možná skóre se pohybují od 0, což naznačuje žádný handicap, do 100, což ukazuje na významný handicap vnímaný sám sebou.
3 měsíce po operaci
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 položková škála
Časové okno: 10 dní po operaci
Subjektivní metoda. Tento dotazník je validním a účinným nástrojem pro screening generalizované úzkostné poruchy a hodnocení její závažnosti v klinické praxi a výzkumu. Vzhledem k tomu, že 7 položek je hodnoceno od 0 do 3, skóre škály GAD-7 se pohybuje od 0 do 21. Zvyšující se skóre na škále je silně spojeno s funkčním poškozením.
10 dní po operaci
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 položková škála
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Subjektivní metoda. Tento dotazník je validním a účinným nástrojem pro screening generalizované úzkostné poruchy a hodnocení její závažnosti v klinické praxi a výzkumu. Vzhledem k tomu, že 7 položek je hodnoceno od 0 do 3, skóre škály GAD-7 se pohybuje od 0 do 21. Zvyšující se skóre na škále je silně spojeno s funkčním poškozením.
3 měsíce po operaci
Stupnice kvality života Penn Acoustic Neuroma
Časové okno: 10 dní po operaci
Subjektivní metoda. Tento dotazník je validním a spolehlivým nástrojem kvality života specifickým pro onemocnění pro neurom akustiku. Vzhledem k tomu, že vestibulární schwannomy jsou benigní nádory, je kvalita života prvořadá při zvažování možností léčby. Skládá se z 26 otázek pokrývajících všechny relevantní oblasti, jako je sluch, rovnováha, úzkost, energie, bolest a obecně. Odpověď na každou otázku je hodnocena v rozmezí od 1 do 5, což znamená, že celkové skóre se pohybuje od 26 do 130, vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
10 dní po operaci
Stupnice kvality života Penn Acoustic Neuroma
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Subjektivní metoda. Tento dotazník je validním a spolehlivým nástrojem kvality života specifickým pro onemocnění pro neurom akustiku. Vzhledem k tomu, že vestibulární schwannomy jsou benigní nádory, je kvalita života prvořadá při zvažování možností léčby. Skládá se z 26 otázek pokrývajících všechny relevantní oblasti, jako je sluch, rovnováha, úzkost, energie, bolest a obecně. Odpověď na každou otázku je hodnocena v rozmezí od 1 do 5, což znamená, že celkové skóre se pohybuje od 26 do 130, vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
3 měsíce po operaci
Sebehodnotící škála deprese
Časové okno: 10 dní po operaci
Subjektivní metoda. Depresi hodnotí jednoduše a konkrétně jako psychiatrickou poruchu. Je konstruován tak, že méně depresivní pacient a jeho stížnosti budou mít na škále nižší skóre a depresivnější pacient a jeho stížnosti budou mít vyšší skóre. V bodovacím SDS, který obsahuje 20 položek, je odpovědi přiřazena hodnota 1 až 4 v závislosti na tom, zda byla položka formulována kladně nebo záporně. Index pro SDS byl odvozen vydělením součtu hodnot získaných na 20 položkách maximálním možným skóre 80 a vyjádřeno jako desetinné číslo.
10 dní po operaci
Sebehodnotící škála deprese
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Subjektivní metoda. Depresi hodnotí jednoduše a konkrétně jako psychiatrickou poruchu. Je konstruován tak, že méně depresivní pacient a jeho stížnosti budou mít na škále nižší skóre a depresivnější pacient a jeho stížnosti budou mít vyšší skóre. V bodovacím SDS, který obsahuje 20 položek, je odpovědi přiřazena hodnota 1 až 4 v závislosti na tom, zda byla položka formulována kladně nebo záporně. Index pro SDS byl odvozen vydělením součtu hodnot získaných na 20 položkách maximálním možným skóre 80 a vyjádřeno jako desetinné číslo.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markéta Bonaventurová, Department of ENT and Head and Neck Surgery, Charles University in Prague and Motol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CharlesU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předhabituace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit