Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden käyttö potilaiden kuntoutuksessa Vestibulaarisen Schwannoma-leikkauksen jälkeen.

perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Marketa Bonaventurova, Charles University, Czech Republic

Onko 3D-optokineettinen stimulaatio virtuaalitodellisuudessa tehokas väline potilaiden keskuskompensaation parantamiseen vestibulaarisen Schwannoma-leikkauksen jälkeen?

Vestibulaarisen schwannooman resektio johtaa akuuttiin perifeeriseen tai yhdistettyyn vestibulaarisen vaurioon, joka johtuu vestibulaarihermon haarojen leikkausvauriosta ja harvemmin myös pikkuaivovauriosta. Leesio esiintyy potilailla, joilla on epävakaa asento, huimaus, oscillopsia ja siihen mahdollisesti liittyvät vegetatiiviset oireet. Elimistö reagoi tähän tilaan keskuskompensaatioprosessilla, jossa pikkuaivoilla on merkittävä rooli. Kuntoutuksen tavoitteena on tukea tätä prosessia ja siten tehdä toipumisesta nopeampaa ja tehokkaampaa, koska kaikki potilaat eivät pysty täysin palauttamaan vestibulaaritoimintoa. Nykyään kuntoutukseen sisältyy erityisen vestibulaariharjoituksen lisäksi mahdollisuus nykyaikaisiin tekniikoihin virtuaalitodellisuusavaruuden ja prehabituation avulla. Prehabituation eli kemiallisen labyrintektomian, jossa on tympanisesti asennettava gentamysiini, ansiosta akuutin vestibulaarisen menetyksen alkuperä ja leikkaus on erotettu toisistaan. Siksi on mahdollista saavuttaa vestibulaarikompensaatio ennen vestibulaarisen schwannoman poistoa. Viime vuosikymmenen aikana tietokonepelien ja älypuhelinsovellusten tekniikan kehityksen myötä virtuaalitodellisuuden työkalut ovat halventuneet ja yleistyneet yleisessä käytössä. Virtuaalitodellisuus on tekniikka sellaisen ympäristön luomiseksi, joka voi vahvistaa kolmiulotteista optokineettistä stimulaatiota, myöhemmin keskuskompensaatioprosessia. Kaiken kaikkiaan se voi lyhentää toipumisaikaa leikkauksen jälkeen ja parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hyväksyi Motol-yliopistosairaalan institutionaalinen etiikkakomitea, ja kaikki potilaat antavat suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista.

Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun yhden keskuksen tutkimukseen otamme osastollemme potilaita, joille tehdään vestibulaarisen schwannoomaresektio. Kaikilla potilailla on oltava indikaatio leikkaukseen. Kasvaimen koko luokitellaan Koos-luokituksen mukaan. Potilaat, joilla on kuulon heikkeneminen, läpikäyvät esitotuttamisen (ryhmä A). Loput potilaat jaetaan satunnaisesti joko virtuaalitodellisuusryhmään (ryhmä B) tai kontrolliryhmään (ryhmä C). Kaksi päivää ennen leikkausta (aika 1) kaikille potilaille tehdään kliininen oto-neurologinen tutkimus sekä tutkimus objektiivisilla menetelmillä - videonystagmografia (VNG), ilmakalorit, videopään impulssitesti (vHIT) ja kohdunkaulan Vestibulaarinen tutkimus. Evoked Myogenic Potentials (cVEMP). He myös täyttävät joukon kyselylomakkeita - Penn Acoustic Neuroman elämänlaatuasteikon (PANQOL), huimausvammaindeksin (DHI), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 - kohdeasteikon (GAD-7) ja itsearvioivan masennusasteikon. (SDS). Kaikki ne käännettiin tšekin kielelle. Sen lisäksi käytimme huimausoireisiin keskittyvää talon sisäistä kyselyä.

Toisena päivänä leikkauksen jälkeen kaikki potilasryhmät alkavat harjoitella akuuttia vestibulaarisen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vestibulaariharjoitusohjelmaa fysioterapeutin valvonnassa. Ohjelma sisältää katseen vakausharjoituksia, tasaista takaa-ajoa ja sakkadisia silmäliikkeitä sekä asentoharjoituksia tasapainonhallinnan ja kävelyvakauden parantamiseksi. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia ja tapahtuu päivittäin koko sairaalahoidon ajan, eli seitsemän päivää. Lisäksi B-ryhmä saa tänä aikana seitsemän 30 minuuttia kestävän optokineettisen stimulaation istuntoa virtuaalitodellisuuslaseilla. Subjektiiviset ja objektiiviset arvioinnit toistetaan sairaalasta poistuttaessa, joka on 7-10 leikkauksen jälkeisenä päivänä (aika 2) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (aika 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 15006
        • Rekrytointi
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vestibulaarinen schwannoma, joka sopii kirurgiseen resektioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmähäiriö
  • Silmänmotorinen häiriö potilaan historiassa
  • Hermovaurio muu kuin n. VIII, n. VII.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tottumusryhmä
Leikkaus on tarkoitettu potilaille, joilla on vestibulaarinen schwannoma. Tämän ryhmän potilaille tehdään kemiallinen labyrintektomia tympanisesti asennetun gentamisiinin avulla ennen vestibulaarista Schwannoma-resektiota. Leikkauksen jälkeen suoritetaan vestibulaariharjoittelu valvonnassa.
Menettely: Esitottuminen
kemiallinen labyrintektomia intratympanisesti asennetulla gentamysiinillä
Menettely: Vestibulaarinen koulutus
vestibulaarikoulutusohjelma, joka on hyväksytty potilaille, joilla on akuutti vestibulaarivika fysioterapeutin valvonnassa. Ohjelma sisältää katseen vakausharjoituksia, tasaista takaa-ajoa ja sakkadisia silmäliikkeitä sekä asentoharjoituksia tasapainonhallinnan ja kävelyvakauden parantamiseksi. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia ja tapahtui päivittäin 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Leikkaus on tarkoitettu potilaille, joilla on vestibulaarinen schwannoma. Leikkauksen jälkeen he tekevät vestibulaariharjoittelun valvonnassa ja tämän lisäksi he altistuvat 3D optokineettiselle stimulaatiolle virtuaalitodellisuusavaruudessa.
Menettely: Vestibulaarinen koulutus
vestibulaarikoulutusohjelma, joka on hyväksytty potilaille, joilla on akuutti vestibulaarivika fysioterapeutin valvonnassa. Ohjelma sisältää katseen vakausharjoituksia, tasaista takaa-ajoa ja sakkadisia silmäliikkeitä sekä asentoharjoituksia tasapainonhallinnan ja kävelyvakauden parantamiseksi. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia ja tapahtui päivittäin 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Menettely: 3D optokineettinen stimulaatio virtuaalitodellisuusavaruudessa
3D optokineettinen stimulaatio virtuaalitodellisuuslasien avulla Pro-Zeta compin suunnittelemalla ohjelmistolla.
Kokeellinen: Vestibulaarikoulutusryhmä
Leikkaus on tarkoitettu potilaille, joilla on vestibulaarinen schwannoma. Leikkauksen jälkeen he suorittavat vestibulaariharjoittelun valvonnassa.
Menettely: Vestibulaarinen koulutus
vestibulaarikoulutusohjelma, joka on hyväksytty potilaille, joilla on akuutti vestibulaarivika fysioterapeutin valvonnassa. Ohjelma sisältää katseen vakausharjoituksia, tasaista takaa-ajoa ja sakkadisia silmäliikkeitä sekä asentoharjoituksia tasapainonhallinnan ja kävelyvakauden parantamiseksi. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia ja tapahtui päivittäin 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
video Pään impulssitesti
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Objektiivinen menetelmä. Videopään impulssitesti on korvakohtainen testi, joka havaitsee vestibulo-silmärefleksin häiriöt ja tunnistaa, mihin korvaan perifeerinen vestibulaarivika vaikuttaa. Se voi testata kaikki kolme puoliympyränmuotoista kanavaa kummassakin korvassa itsenäisesti. Potilailla, joilla on vestibulaarivika, esiintyy korjaavaa sakkadista silmän liikettä ("catch-up" saccade) joko pään impulssin aikana tai sen jälkeen, eikä pään vahvistuminen silmään verrattuna ole sama.
10 päivää leikkauksen jälkeen
video Pään impulssitesti
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Objektiivinen menetelmä. Videopään impulssitesti on korvakohtainen testi, joka havaitsee vestibulo-silmärefleksin häiriöt ja tunnistaa, mihin korvaan perifeerinen vestibulaarivika vaikuttaa. Se voi testata kaikki kolme puoliympyränmuotoista kanavaa kummassakin korvassa itsenäisesti. Potilailla, joilla on vestibulaarivika, esiintyy korjaavaa sakkadista silmän liikettä ("catch-up" saccade) joko pään impulssin aikana tai sen jälkeen, eikä pään vahvistuminen silmään verrattuna ole sama.
3kk leikkauksen jälkeen
Vestibulaarinen herätti myogeenisiä potentiaalia
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Objektiivinen menetelmä. Vestibulaariset myogeeniset potentiaalit ovat lyhytaikaisia, vestibulaarista riippuvaisia ​​refleksejä, jotka tallentuvat kaulan etuosan sternocleidomastoid-lihaksista (kaulan VEMP:t - cVEMP:t) ja alemmista vinoista silmän ulkopuolisista lihaksista (okulaariset VEMP:t - oVEMP:t). Ne herättävät lyhyillä äänipurskeilla, jotka välitetään kuulokkeiden kautta (ilmajohteinen) tai kalloon kohdistetulla tärinällä (luun johdettu). Koska näiden ärsykkeiden on osoitettu aktivoivan ensisijaisesti otoliittielimiä puoliympyrän muotoisten kanavien sijaan, VEMP:itä käytetään kliinisesti otoliittitoiminnan mittarina. Niitä käytetään paljastamaan otoliitin toiminnan menetys, toisin sanoen olosuhteissa, joissa sisäkorva, vestibulaarinen hermo tai sentraaliset vestibulaarit vaurioituvat.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Vestibulaarinen herätti myogeenisiä potentiaalia
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Objektiivinen menetelmä. Vestibulaariset myogeeniset potentiaalit ovat lyhytaikaisia, vestibulaarista riippuvaisia ​​refleksejä, jotka tallentuvat kaulan etuosan sternocleidomastoid-lihaksista (kaulan VEMP:t - cVEMP:t) ja alemmista vinoista silmän ulkopuolisista lihaksista (okulaariset VEMP:t - oVEMP:t). Ne herättävät lyhyillä äänipurskeilla, jotka välitetään kuulokkeiden kautta (ilmajohteinen) tai kalloon kohdistetulla tärinällä (luun johdettu). Koska näiden ärsykkeiden on osoitettu aktivoivan ensisijaisesti otoliittielimiä puoliympyrän muotoisten kanavien sijaan, VEMP:itä käytetään kliinisesti otoliittitoiminnan mittarina. Niitä käytetään paljastamaan otoliitin toiminnan menetys, toisin sanoen olosuhteissa, joissa sisäkorva, vestibulaarinen hermo tai sentraaliset vestibulaarit vaurioituvat.
3kk leikkauksen jälkeen
Videonystagmografia
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Objektiivinen menetelmä. Se on tekniikka sisäkorvan ja keskusmotoristen toimintojen testaamiseen, prosessi, joka tunnetaan nimellä vestibulaarinen arviointi. Se sisältää infrapunalasien käytön silmän liikkeiden jäljittämiseen visuaalisen stimulaation ja asennon muutosten aikana.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Videonystagmografia
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Objektiivinen menetelmä. Se on tekniikka sisäkorvan ja keskusmotoristen toimintojen testaamiseen, prosessi, joka tunnetaan nimellä vestibulaarinen arviointi. Se sisältää infrapunalasien käytön silmän liikkeiden jäljittämiseen visuaalisen stimulaation ja asennon muutosten aikana.
3kk leikkauksen jälkeen
Dizzinesin tasoitusluettelo
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen menetelmä. Se arvioi vestibulaarisairauden aiheuttamia huimauksen omia haitallisia vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä. Se sisältää 25 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen sisältöalueeseen, jotka edustavat huimauksen ja epävakauden toiminnallisia, emotionaalisia ja fyysisiä puolia. DHI:n pisteytys on seuraava: "kyllä"-vastauksesta saa 4 pistettä, "joskus" 2 pistettä ja "ei" 0 pistettä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta, joka viittaa siihen, ettei haittaa ole, 100:aan, mikä tarkoittaa merkittävää omakohtaista haittaa.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Dizzinesin tasoitusluettelo
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen menetelmä. Se arvioi vestibulaarisairauden aiheuttamia huimauksen omia haitallisia vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä. Se sisältää 25 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen sisältöalueeseen, jotka edustavat huimauksen ja epävakauden toiminnallisia, emotionaalisia ja fyysisiä puolia. DHI:n pisteytys on seuraava: "kyllä"-vastauksesta saa 4 pistettä, "joskus" 2 pistettä ja "ei" 0 pistettä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta, joka viittaa siihen, ettei haittaa ole, 100:aan, mikä tarkoittaa merkittävää omakohtaista haittaa.
3kk leikkauksen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 kohdan asteikko
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen menetelmä. Tämä kyselylomake on pätevä ja tehokas työkalu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Koska 7 kohtaa pisteytetään 0-3, GAD-7-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Asteikon pistemäärän nousu liittyy vahvasti toimintahäiriöön.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 kohdan asteikko
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen menetelmä. Tämä kyselylomake on pätevä ja tehokas työkalu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Koska 7 kohtaa pisteytetään 0-3, GAD-7-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Asteikon pistemäärän nousu liittyy vahvasti toimintahäiriöön.
3kk leikkauksen jälkeen
Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life -asteikko
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen menetelmä. Tämä kyselylomake on pätevä ja luotettava sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti akustiseen neuroomaan. Koska vestibulaariset schwannoomat ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, tällainen elämänlaatu on ensiarvoisen tärkeää hoitovaihtoehtoja harkittaessa. Se koostuu 26 kysymyksestä, jotka kattavat kaikki asiaankuuluvat alueet, kuten kuulo, tasapaino, ahdistus, energia, kipu ja yleiset. Jokaisen kysymyksen vastaus pisteytetään välillä 1-5, mikä tarkoittaa, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 26-130, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life -asteikko
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen menetelmä. Tämä kyselylomake on pätevä ja luotettava sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti akustiseen neuroomaan. Koska vestibulaariset schwannoomat ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, tällainen elämänlaatu on ensiarvoisen tärkeää hoitovaihtoehtoja harkittaessa. Se koostuu 26 kysymyksestä, jotka kattavat kaikki asiaankuuluvat alueet, kuten kuulo, tasapaino, ahdistus, energia, kipu ja yleiset. Jokaisen kysymyksen vastaus pisteytetään välillä 1-5, mikä tarkoittaa, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 26-130, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
3kk leikkauksen jälkeen
Itsearvioiva masennusasteikko
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen menetelmä. Se arvioi masennusta yksinkertaisesti ja erityisesti psykiatriseksi häiriöksi. Se on rakennettu siten, että vähemmän masentunut potilas ja hänen valituksensa saavat matalat pisteet asteikolla ja masentuneempi potilas ja hänen valituksensa ovat korkeammat. Pisteytyskäyttöturvallisuustiedotteessa, joka sisältää 20 kohdetta, vastaukselle annetaan arvo 1-4 riippuen siitä, oliko asia muotoiltu positiivisesti vai kielteisesti. SDS:n indeksi johdettiin jakamalla 20 kohteen arvojen summa suurimmalla mahdollisella pistemäärällä 80 ja ilmaistiin desimaaleina.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Itsearvioiva masennusasteikko
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen menetelmä. Se arvioi masennusta yksinkertaisesti ja erityisesti psykiatriseksi häiriöksi. Se on rakennettu siten, että vähemmän masentunut potilas ja hänen valituksensa saavat matalat pisteet asteikolla ja masentuneempi potilas ja hänen valituksensa ovat korkeammat. Pisteytyskäyttöturvallisuustiedotteessa, joka sisältää 20 kohdetta, vastaukselle annetaan arvo 1-4 riippuen siitä, oliko asia muotoiltu positiivisesti vai kielteisesti. SDS:n indeksi johdettiin jakamalla 20 kohteen arvojen summa suurimmalla mahdollisella pistemäärällä 80 ja ilmaistiin desimaaleina.
3kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Markéta Bonaventurová, Department of ENT and Head and Neck Surgery, Charles University in Prague and Motol University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CharlesU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa