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L'uso della realtà virtuale nella riabilitazione nei pazienti dopo la chirurgia dello Schwannoma vestibolare.

13 giugno 2025 aggiornato da: Marketa Bonaventurova, Charles University, Czech Republic

La stimolazione optocinetica 3D nello spazio della realtà virtuale è uno strumento efficiente per il miglioramento della compensazione centrale nei pazienti dopo la chirurgia dello Schwannoma vestibolare?

La resezione dello schwannoma vestibolare porta alla perdita vestibolare acuta periferica o combinata causata da una lesione chirurgica ai rami del nervo vestibolare e, meno frequentemente anche alla lesione del cervelletto. La lesione si presenta nei pazienti con instabilità posturale, vertigini, oscillopsia e sintomi vegetativi che possono accompagnarla. L'organismo reagisce a questo stato con il processo di compensazione centrale con il ruolo significativo del cervelletto. L'obiettivo della riabilitazione è supportare questo processo e quindi rendere il recupero più rapido ed efficiente poiché non tutti i pazienti sono in grado di ripristinare completamente la funzione vestibolare. Ad oggi la riabilitazione include, oltre allo specifico esercizio vestibolare, anche la possibilità delle moderne tecniche di utilizzo dello spazio della realtà virtuale e della preassuefazione. Grazie alla preassuefazione, cioè la labirintectomia chimica con gentamicina installata intratimpanica, i tempi dell'origine della perdita vestibolare acuta e la procedura chirurgica sono separati. Pertanto, esiste la possibilità di ottenere una compensazione vestibolare prima della rimozione dello schwannoma vestibolare. Nell'ultimo decennio, grazie ai progressi della tecnologia nel campo dei giochi per computer e delle applicazioni per smartphone, gli strumenti per la realtà virtuale sono diventati meno costosi e più disponibili nella prassi comune. La realtà virtuale è una tecnica per generare un ambiente in grado di rafforzare la stimolazione optocinetica tridimensionale, successivamente il processo di compensazione centrale. Nel complesso, può ridurre il tempo di recupero dopo l'intervento chirurgico e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale dell'Ospedale Universitario Motol e tutti i pazienti forniscono il consenso informato prima dell'inizio dello studio.

In questo studio prospettico randomizzato monocentrico, arruoleremo pazienti sottoposti a resezione di schwannoma vestibolare nel nostro dipartimento. Tutti i pazienti devono risultare indicati per l'intervento. La dimensione del tumore sarà classificata secondo la classificazione di Koos. I pazienti con ipoacusia saranno sottoposti a preassuefazione (gruppo A). Il resto dei pazienti sarà diviso casualmente in un gruppo di realtà virtuale (gruppo B) o nel gruppo di controllo (gruppo C). Due giorni prima dell'intervento (tempo 1) tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico oto-neurologico e all'esame con metodi oggettivi: video-nistagmografia (VNG), calorie aeree, video Head Impulse Test (vHIT) e test vestibolare cervicale Potenziali Miogenici Evocati (cVEMP). Compileranno anche una serie di questionari: Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life scale (PANQOL), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Generalized Anxiety Disorder 7 - item scale (GAD-7) e Self-rating Depression Scale (SDS). Tutti loro sono stati tradotti in lingua ceca. Inoltre, abbiamo utilizzato il questionario interno incentrato sui sintomi delle vertigini.

Il secondo giorno dopo l'intervento, tutti i gruppi di pazienti iniziano a praticare il programma di allenamento vestibolare adottato per i pazienti con perdita vestibolare acuta sotto la supervisione di un fisioterapista. Il programma include esercizi di stabilità dello sguardo, inseguimento regolare e movimenti oculari saccadici ed esercizi posturali per migliorare il controllo dell'equilibrio e la stabilità dell'andatura. Ogni seduta avrà una durata di circa 30 minuti e avverrà giornalmente per tutto il tempo del ricovero, quindi sette giorni. Inoltre, durante quel periodo, il gruppo B otterrà sette sessioni di stimolazione optocinetica della durata di 30 minuti tramite occhiali per realtà virtuale. Le valutazioni soggettive e obiettive saranno ripetute alla dimissione dall'ospedale che è il 7-10° giorno postoperatorio (tempo 2) e 3 mesi dopo l'intervento (tempo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15006
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schwannoma vestibolare adatto alla resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Disturbo dell'occhio
  • Disturbo oculomotorio nella storia del paziente
  • Paralisi nervosa diversa da n. VIII, n. VII.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preabitazione
I pazienti con Schwannoma vestibolare sono indicati per l'intervento chirurgico. I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a labirintectomia chimica tramite gentamicina installata intratimpanicamente prima della resezione vestibolare dello Schwannoma. Dopo l'operazione verrà eseguito il training vestibolare sotto supervisione.
Procedura: Preassuefazione
labirintectomia chimica con gentamicina intratimpanica
Procedura: Allenamento vestibolare
programma di allenamento vestibolare adottato per i pazienti con perdita vestibolare acuta sotto la supervisione di un fisioterapista. Il programma include esercizi di stabilità dello sguardo, inseguimento regolare e movimenti oculari saccadici ed esercizi posturali per migliorare il controllo dell'equilibrio e la stabilità dell'andatura. Ogni seduta dura circa 30 minuti ed è avvenuta giornalmente per i 7 giorni postoperatori.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I pazienti con Schwannoma vestibolare sono indicati per l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento, eseguiranno un training vestibolare sotto supervisione e, oltre a questo, saranno esposti alla stimolazione optocinetica 3D nello spazio della realtà virtuale.
Procedura: Allenamento vestibolare
programma di allenamento vestibolare adottato per i pazienti con perdita vestibolare acuta sotto la supervisione di un fisioterapista. Il programma include esercizi di stabilità dello sguardo, inseguimento regolare e movimenti oculari saccadici ed esercizi posturali per migliorare il controllo dell'equilibrio e la stabilità dell'andatura. Ogni seduta dura circa 30 minuti ed è avvenuta giornalmente per i 7 giorni postoperatori.
Procedura: Stimolazione optocinetica 3D nello spazio della realtà virtuale
Stimolazione optocinetica 3D tramite occhiali per realtà virtuale con il software progettato da Pro-Zeta comp.
Sperimentale: Gruppo di allenamento vestibolare
I pazienti con Schwannoma vestibolare sono indicati per l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento, eseguiranno un allenamento vestibolare sotto supervisione.
Procedura: Allenamento vestibolare
programma di allenamento vestibolare adottato per i pazienti con perdita vestibolare acuta sotto la supervisione di un fisioterapista. Il programma include esercizi di stabilità dello sguardo, inseguimento regolare e movimenti oculari saccadici ed esercizi posturali per migliorare il controllo dell'equilibrio e la stabilità dell'andatura. Ogni seduta dura circa 30 minuti ed è avvenuta giornalmente per i 7 giorni postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
video Test dell'impulso della testa
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Metodo oggettivo. Il video head impuls test è un test specifico dell'orecchio che rileva i disturbi del riflesso vestibolo-oculare e identifica quale orecchio è interessato nei casi di perdita vestibolare periferica. Può testare tutti e tre i canali semicircolari in ciascun orecchio in modo indipendente. I pazienti con una perdita vestibolare mostrano un movimento oculare saccadico correttivo (una saccade di "recupero") durante o dopo l'impulso della testa e il guadagno della testa rispetto all'occhio non sarà equivalente.
10 giorni dopo l'intervento
video Test dell'impulso della testa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Metodo oggettivo. Il video head impuls test è un test specifico dell'orecchio che rileva i disturbi del riflesso vestibolo-oculare e identifica quale orecchio è interessato nei casi di perdita vestibolare periferica. Può testare tutti e tre i canali semicircolari in ciascun orecchio in modo indipendente. I pazienti con una perdita vestibolare mostrano un movimento oculare saccadico correttivo (una saccade di "recupero") durante o dopo l'impulso della testa e il guadagno della testa rispetto all'occhio non sarà equivalente.
3 mesi dopo l'intervento
Potenziali evocati miogenici vestibolari
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Metodo oggettivo. I potenziali miogenici evocati vestibolari sono riflessi vestibolari dipendenti a breve latenza che vengono registrati dai muscoli sternocleidomastoidei nella parte anteriore del collo (VEMP cervicali - cVEMP) e dai muscoli extraoculari obliqui inferiori (VEMP oculari - oVEMP). Sono evocati da brevi esplosioni di suoni emessi attraverso le cuffie (condotte dall'aria) o da vibrazioni applicate al cranio (condotte dalle ossa). Poiché è stato dimostrato che questi stimoli attivano preferenzialmente gli organi dell'otolite piuttosto che i canali semicircolari, i VEMP vengono utilizzati clinicamente come misure della funzione dell'otolite. Sono usati per rivelare la perdita della funzione dell'otolite, cioè in condizioni in cui si verificano danni all'orecchio interno, al nervo vestibolare o alle vie vestibolari centrali.
10 giorni dopo l'intervento
Potenziali evocati miogenici vestibolari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Metodo oggettivo. I potenziali miogenici evocati vestibolari sono riflessi vestibolari dipendenti a breve latenza che vengono registrati dai muscoli sternocleidomastoidei nella parte anteriore del collo (VEMP cervicali - cVEMP) e dai muscoli extraoculari obliqui inferiori (VEMP oculari - oVEMP). Sono evocati da brevi esplosioni di suoni emessi attraverso le cuffie (condotte dall'aria) o da vibrazioni applicate al cranio (condotte dalle ossa). Poiché è stato dimostrato che questi stimoli attivano preferenzialmente gli organi dell'otolite piuttosto che i canali semicircolari, i VEMP vengono utilizzati clinicamente come misure della funzione dell'otolite. Sono usati per rivelare la perdita della funzione dell'otolite, cioè in condizioni in cui si verificano danni all'orecchio interno, al nervo vestibolare o alle vie vestibolari centrali.
3 mesi dopo l'intervento
Videonistagmografia
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Metodo oggettivo. È una tecnologia per testare l'orecchio interno e le funzioni motorie centrali, un processo noto come valutazione vestibolare. Implica l'uso di occhiali a infrarossi per tracciare i movimenti oculari durante la stimolazione visiva e i cambiamenti di posizione.
10 giorni dopo l'intervento
Videonistagmografia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Metodo oggettivo. È una tecnologia per testare l'orecchio interno e le funzioni motorie centrali, un processo noto come valutazione vestibolare. Implica l'uso di occhiali a infrarossi per tracciare i movimenti oculari durante la stimolazione visiva e i cambiamenti di posizione.
3 mesi dopo l'intervento
Inventario di handicap di vertigini
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Metodo soggettivo. Valuta gli effetti invalidanti auto-percepiti delle vertigini nella vita quotidiana imposti dalla malattia del sistema vestibolare. Contiene 25 elementi, che sono sottoraggruppati in tre domini di contenuto che rappresentano aspetti funzionali, emotivi e fisici di vertigini e instabilità. Il punteggio del DHI è il seguente, a una risposta "sì" vengono assegnati 4 punti, "a volte" 2 punti e "no" 0 punti. I possibili punteggi vanno da 0, che suggerisce nessun handicap, a 100, che indica un significativo handicap auto-percepito.
10 giorni dopo l'intervento
Inventario di handicap di vertigini
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Metodo soggettivo. Valuta gli effetti invalidanti auto-percepiti delle vertigini nella vita quotidiana imposti dalla malattia del sistema vestibolare. Contiene 25 elementi, che sono sottoraggruppati in tre domini di contenuto che rappresentano aspetti funzionali, emotivi e fisici di vertigini e instabilità. Il punteggio del DHI è il seguente, a una risposta "sì" vengono assegnati 4 punti, "a volte" 2 punti e "no" 0 punti. I possibili punteggi vanno da 0, che suggerisce nessun handicap, a 100, che indica un significativo handicap auto-percepito.
3 mesi dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato - scala 7item
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Metodo soggettivo. Questo questionario è uno strumento valido ed efficace per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato e per valutarne la gravità nella pratica clinica e nella ricerca. Poiché i 7 elementi hanno un punteggio da 0 a 3, il punteggio della scala GAD-7 varia da 0 a 21. L'aumento dei punteggi sulla scala è fortemente associato alla compromissione funzionale.
10 giorni dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato - scala 7item
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Metodo soggettivo. Questo questionario è uno strumento valido ed efficace per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato e per valutarne la gravità nella pratica clinica e nella ricerca. Poiché i 7 elementi hanno un punteggio da 0 a 3, il punteggio della scala GAD-7 varia da 0 a 21. L'aumento dei punteggi sulla scala è fortemente associato alla compromissione funzionale.
3 mesi dopo l'intervento
Scala Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Metodo soggettivo. Questo questionario è uno strumento valido e affidabile per la qualità della vita specifica della malattia per il neuroma acustico. Poiché gli schwannomi vestibolari sono tumori benigni, tale qualità della vita è di fondamentale importanza quando si considerano le opzioni di trattamento. Consiste di 26 domande che coprono tutti i domini rilevanti come l'udito, l'equilibrio, l'ansia, l'energia, il dolore e il generale. La risposta a ciascuna domanda è valutata nell'intervallo da 1 a 5, il che significa che il punteggio totale varia da 26 a 130, il punteggio più alto indica la peggiore qualità della vita.
10 giorni dopo l'intervento
Scala Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Metodo soggettivo. Questo questionario è uno strumento valido e affidabile per la qualità della vita specifica della malattia per il neuroma acustico. Poiché gli schwannomi vestibolari sono tumori benigni, tale qualità della vita è di fondamentale importanza quando si considerano le opzioni di trattamento. Consiste di 26 domande che coprono tutti i domini rilevanti come l'udito, l'equilibrio, l'ansia, l'energia, il dolore e il generale. La risposta a ciascuna domanda è valutata nell'intervallo da 1 a 5, il che significa che il punteggio totale varia da 26 a 130, il punteggio più alto indica la peggiore qualità della vita.
3 mesi dopo l'intervento
Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Metodo soggettivo. Valuta la depressione in modo semplice e specifico come un disturbo psichiatrico. È costruito in modo che il paziente meno depresso e le sue lamentele abbiano un punteggio basso sulla scala, e il paziente più depresso e le sue lamentele abbiano un punteggio più alto. Nel punteggio SDS, che contiene 20 item, viene assegnato un valore da 1 a 4 a una risposta a seconda che l'item sia stato formulato positivamente o negativamente. Un indice per la SDS è stato ricavato dividendo la somma dei valori ottenuti sui 20 item per il punteggio massimo possibile di 80 ed espresso come decimale.
10 giorni dopo l'intervento
Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Metodo soggettivo. Valuta la depressione in modo semplice e specifico come un disturbo psichiatrico. È costruito in modo che il paziente meno depresso e le sue lamentele abbiano un punteggio basso sulla scala, e il paziente più depresso e le sue lamentele abbiano un punteggio più alto. Nel punteggio SDS, che contiene 20 item, viene assegnato un valore da 1 a 4 a una risposta a seconda che l'item sia stato formulato positivamente o negativamente. Un indice per la SDS è stato ricavato dividendo la somma dei valori ottenuti sui 20 item per il punteggio massimo possibile di 80 ed espresso come decimale.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Markéta Bonaventurová, Department of ENT and Head and Neck Surgery, Charles University in Prague and Motol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CharlesU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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