Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование виртуальной реальности в реабилитации пациентов после операции на вестибулярной шванноме.

13 июня 2025 г. обновлено: Marketa Bonaventurova, Charles University, Czech Republic

Является ли трехмерная оптокинетическая стимуляция в пространстве виртуальной реальности эффективным инструментом для улучшения центральной компенсации у пациентов после операции на вестибулярной шванноме?

Резекция вестибулярной шванномы приводит к острой периферической или сочетанной вестибулярной потере, обусловленной хирургическим поражением ветвей вестибулярного нерва и реже также поражением мозжечка. Поражение проявляется у пациентов постуральной неустойчивостью, головокружением, осциллопсией и вегетативными симптомами, которые могут сопровождать его. Организм реагирует на это состояние процессом центральной компенсации при значительной роли мозжечка. Целью реабилитации является поддержка этого процесса и, таким образом, более быстрое и эффективное выздоровление, поскольку не у всех пациентов возможно полное восстановление вестибулярной функции. На сегодняшний день реабилитация включает в себя, помимо специфических вестибулярных упражнений, также возможности современных методик с использованием пространства виртуальной реальности и препривыкание. Благодаря препривычке, т. е. химической лабиринтэктомии с интратимпанально установленным гентамицином, время возникновения острого вестибулярного выпадения и оперативного вмешательства разграничено. Следовательно, есть шанс добиться вестибулярной компенсации до удаления вестибулярной шванномы. В последнее десятилетие благодаря развитию технологий в области компьютерных игр и приложений для смартфонов инструменты для виртуальной реальности стали менее дорогими и более доступными в повседневной практике. Виртуальная реальность — это метод создания среды, которая может усилить трехмерную оптокинетическая стимуляция, а затем процесс центральной компенсации. В целом, это может сократить время восстановления после операции и улучшить качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было одобрено институциональным комитетом по этике университетской больницы Мотол, и все пациенты дают информированное согласие до начала исследования.

В это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование мы будем включать пациентов, перенесших резекцию вестибулярной шванномы в нашем отделении. Все пациенты должны быть признаны показанными к операции. Размер опухоли будет классифицироваться в соответствии с классификацией Koos. Пациентам с потерей слуха будет проведено предварительное привыкание (группа А). Остальные пациенты будут случайным образом разделены либо на группу виртуальной реальности (группа B), либо на контрольную группу (группа C). За двое суток до операции (время 1) всем пациентам будет проведено клиническое отоневрологическое обследование, а также обследование объективными методами - видеонистагмография (ВНГ), аэрокалорика, видеоголовной импульсный тест (вГИТ), шейный вестибулярный анализ. Вызванные миогенные потенциалы (cVEMP). Они также будут заполнять набор анкет - шкалу качества жизни акустической невромы Пенна (PANQOL), шкалу инвалидности при головокружении (DHI), шкалу генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7) и шкалу самооценки депрессии. (СДС). Все они были переведены на чешский язык. В дополнение к нему мы использовали собственный опросник, ориентированный на симптомы головокружения.

На вторые сутки после операции все группы больных приступают к занятиям по программе вестибулярной тренировки, принятой для больных с острой вестибулярной недостаточностью, под наблюдением физиотерапевта. Программа включает в себя упражнения на устойчивость взгляда, плавное преследование и саккадические движения глаз, а также постуральные упражнения для улучшения контроля равновесия и стабильности походки. Каждый сеанс будет длиться около 30 минут и будет проводиться ежедневно в течение всего времени госпитализации, то есть семь дней. Кроме того, в течение этого времени группа B получит семь сеансов 30-минутной оптокинетической стимуляции через очки виртуальной реальности. Субъективные и объективные оценки будут повторяться при выписке из стационара, то есть на 7-10-й послеоперационный день (время 2) и через 3 месяца после операции (время 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marketa Bonaventurova
  • Номер телефона: +420722983690
  • Электронная почта: bonaventurova.m@seznam.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15006
        • Рекрутинг
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вестибулярная шваннома, подходящая для хирургического удаления

Критерий исключения:

  • Расстройство глаз
  • Глазодвигательные расстройства в анамнезе
  • Нервный паралич, кроме n. VIII, н. VII.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа подготовки к приживанию
Пациентам с вестибулярной шванномой показана операция. Пациентам этой группы перед вестибулярной резекцией шванномы проводят химическую лабиринтэктомию с введением интратимпанально гентамицина. После операции будет проведена вестибулярная тренировка под наблюдением.
Процедура: Предварительное привыкание
химическая лабиринтэктомия с интратимпанальной инсталляцией гентамицина
Процедура: Вестибулярная тренировка
программа вестибулярной тренировки, принятая для пациентов с острой вестибулярной недостаточностью под наблюдением физиотерапевта. Программа включает в себя упражнения на устойчивость взгляда, плавное преследование и саккадические движения глаз, а также постуральные упражнения для улучшения контроля равновесия и стабильности походки. Каждый сеанс длится около 30 минут и проводится ежедневно в течение 7 послеоперационных дней.
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Пациентам с вестибулярной шванномой показана операция. После операции они проведут вестибулярную тренировку под наблюдением и, кроме того, подвергнутся 3D-оптокинетической стимуляции в пространстве виртуальной реальности.
Процедура: Вестибулярная тренировка
программа вестибулярной тренировки, принятая для пациентов с острой вестибулярной недостаточностью под наблюдением физиотерапевта. Программа включает в себя упражнения на устойчивость взгляда, плавное преследование и саккадические движения глаз, а также постуральные упражнения для улучшения контроля равновесия и стабильности походки. Каждый сеанс длится около 30 минут и проводится ежедневно в течение 7 послеоперационных дней.
Процедура: 3D оптокинетическая стимуляция в пространстве виртуальной реальности
3D оптокинетическая стимуляция через очки виртуальной реальности с программным обеспечением, разработанным Pro-Zeta comp.
Экспериментальный: Группа вестибулярной тренировки
Пациентам с вестибулярной шванномой показана операция. После операции они проведут вестибулярную тренировку под присмотром.
Процедура: Вестибулярная тренировка
программа вестибулярной тренировки, принятая для пациентов с острой вестибулярной недостаточностью под наблюдением физиотерапевта. Программа включает в себя упражнения на устойчивость взгляда, плавное преследование и саккадические движения глаз, а также постуральные упражнения для улучшения контроля равновесия и стабильности походки. Каждый сеанс длится около 30 минут и проводится ежедневно в течение 7 послеоперационных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
видео Импульсный тест головы
Временное ограничение: 10 дней после операции
Объективный метод. Видеоимпульсный тест головы — это тест, специфичный для уха, который выявляет нарушения вестибулоокулярного рефлекса и определяет, какое ухо поражено в случаях периферической вестибулярной потери. Он может тестировать все три полукружных канала в каждом ухе независимо друг от друга. У пациентов с вестибулярной недостаточностью наблюдается корректирующее саккадическое движение глаз («догоняющая» саккада) либо во время, либо после импульса головы, и прирост головы по сравнению с глазом не будет эквивалентным.
10 дней после операции
видео Импульсный тест головы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Объективный метод. Видеоимпульсный тест головы — это тест, специфичный для уха, который выявляет нарушения вестибулоокулярного рефлекса и определяет, какое ухо поражено в случаях периферической вестибулярной потери. Он может тестировать все три полукружных канала в каждом ухе независимо друг от друга. У пациентов с вестибулярной недостаточностью наблюдается корректирующее саккадическое движение глаз («догоняющая» саккада) либо во время, либо после импульса головы, и прирост головы по сравнению с глазом не будет эквивалентным.
3 месяца после операции
Вестибулярные вызванные миогенные потенциалы
Временное ограничение: 10 дней после операции
Объективный метод. Вестибулярные вызванные миогенные потенциалы представляют собой коротколатентные вестибулярно-зависимые рефлексы, которые регистрируются с грудино-ключично-сосцевидных мышц передней поверхности шеи (шейные ВЭМП - cVEMPs) и нижних косых экстраокулярных мышц (окулярные VEMPs - oVEMPs). Они вызываются короткими всплесками звука через наушники (воздушная проводимость) или вибрацией черепа (костной проводимостью). Поскольку было показано, что эти стимулы предпочтительно активируют отолитовые органы, а не полукружные каналы, VEMPs используются клинически в качестве меры функции отолитов. Их используют для выявления потери функции отолитов, т. е. при состояниях, при которых происходит поражение внутреннего уха, вестибулярного нерва или центральных вестибулярных путей.
10 дней после операции
Вестибулярные вызванные миогенные потенциалы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Объективный метод. Вестибулярные вызванные миогенные потенциалы представляют собой коротколатентные вестибулярно-зависимые рефлексы, которые регистрируются с грудино-ключично-сосцевидных мышц передней поверхности шеи (шейные ВЭМП - cVEMPs) и нижних косых экстраокулярных мышц (окулярные VEMPs - oVEMPs). Они вызываются короткими всплесками звука через наушники (воздушная проводимость) или вибрацией черепа (костной проводимостью). Поскольку было показано, что эти стимулы предпочтительно активируют отолитовые органы, а не полукружные каналы, VEMPs используются клинически в качестве меры функции отолитов. Их используют для выявления потери функции отолитов, т. е. при состояниях, при которых происходит поражение внутреннего уха, вестибулярного нерва или центральных вестибулярных путей.
3 месяца после операции
Видеонистагмография
Временное ограничение: 10 дней после операции
Объективный метод. Это технология тестирования внутреннего уха и центральной двигательной функции, процесс, известный как вестибулярная оценка. Он включает в себя использование инфракрасных очков для отслеживания движений глаз во время визуальной стимуляции и изменения положения.
10 дней после операции
Видеонистагмография
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Объективный метод. Это технология тестирования внутреннего уха и центральной двигательной функции, процесс, известный как вестибулярная оценка. Он включает в себя использование инфракрасных очков для отслеживания движений глаз во время визуальной стимуляции и изменения положения.
3 месяца после операции
Инвентарь гандикапа головокружения
Временное ограничение: 10 дней после операции
Субъективный метод. Он оценивает самовоспринимаемые негативные последствия головокружения в повседневной жизни, вызванные заболеванием вестибулярной системы. Он содержит 25 пунктов, которые сгруппированы в три области содержания, представляющие функциональные, эмоциональные и физические аспекты головокружения и неустойчивости. Оценка DHI выглядит следующим образом: ответ «да» оценивается в 4 балла, «иногда» — в 2 балла, «нет» — в 0 баллов. Возможные баллы варьируются от 0, что свидетельствует об отсутствии недостатков, до 100, что указывает на значительное субъективное восприятие недостатков.
10 дней после операции
Инвентарь гандикапа головокружения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Субъективный метод. Он оценивает самовоспринимаемые негативные последствия головокружения в повседневной жизни, вызванные заболеванием вестибулярной системы. Он содержит 25 пунктов, которые сгруппированы в три области содержания, представляющие функциональные, эмоциональные и физические аспекты головокружения и неустойчивости. Оценка DHI выглядит следующим образом: ответ «да» оценивается в 4 балла, «иногда» — в 2 балла, «нет» — в 0 баллов. Возможные баллы варьируются от 0, что свидетельствует об отсутствии недостатков, до 100, что указывает на значительное субъективное восприятие недостатков.
3 месяца после операции
Генерализованное тревожное расстройство - шкала из 7 пунктов
Временное ограничение: 10 дней после операции
Субъективный метод. Этот опросник является достоверным и эффективным инструментом для скрининга генерализованного тревожного расстройства и оценки его тяжести в клинической практике и исследованиях. Поскольку 7 пунктов оцениваются от 0 до 3, баллы по шкале GAD-7 варьируются от 0 до 21. Увеличение баллов по шкале тесно связано с функциональными нарушениями.
10 дней после операции
Генерализованное тревожное расстройство - шкала из 7 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Субъективный метод. Этот опросник является достоверным и эффективным инструментом для скрининга генерализованного тревожного расстройства и оценки его тяжести в клинической практике и исследованиях. Поскольку 7 пунктов оцениваются от 0 до 3, баллы по шкале GAD-7 варьируются от 0 до 21. Увеличение баллов по шкале тесно связано с функциональными нарушениями.
3 месяца после операции
Шкала качества жизни Penn Acoustic Neuroma
Временное ограничение: 10 дней после операции
Субъективный метод. Этот опросник является достоверным и надежным инструментом оценки качества жизни при невриноме слухового нерва применительно к конкретному заболеванию. Поскольку вестибулярные шванномы являются доброкачественными опухолями, такое качество жизни имеет первостепенное значение при рассмотрении вариантов лечения. Он состоит из 26 вопросов, охватывающих все соответствующие области, такие как слух, равновесие, тревога, энергия, боль и общие вопросы. Ответ на каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, то есть общая сумма баллов колеблется от 26 до 130, чем выше балл, тем хуже качество жизни.
10 дней после операции
Шкала качества жизни Penn Acoustic Neuroma
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Субъективный метод. Этот опросник является достоверным и надежным инструментом оценки качества жизни при невриноме слухового нерва применительно к конкретному заболеванию. Поскольку вестибулярные шванномы являются доброкачественными опухолями, такое качество жизни имеет первостепенное значение при рассмотрении вариантов лечения. Он состоит из 26 вопросов, охватывающих все соответствующие области, такие как слух, равновесие, тревога, энергия, боль и общие вопросы. Ответ на каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, то есть общая сумма баллов колеблется от 26 до 130, чем выше балл, тем хуже качество жизни.
3 месяца после операции
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: 10 дней после операции
Субъективный метод. Он оценивает депрессию просто и конкретно как психическое расстройство. Она построена таким образом, что менее депрессивный пациент и его жалобы будут иметь низкий балл по шкале, а более депрессивный пациент и его жалобы - более высокий балл. При подсчете баллов SDS, который содержит 20 пунктов, ответу присваивается значение от 1 до 4 в зависимости от того, был ли пункт сформулирован положительно или отрицательно. Индекс для SDS был получен путем деления суммы значений, полученных по 20 пунктам, на максимально возможное количество баллов, равное 80, и выражен в виде десятичной дроби.
10 дней после операции
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Субъективный метод. Он оценивает депрессию просто и конкретно как психическое расстройство. Она построена таким образом, что менее депрессивный пациент и его жалобы будут иметь низкий балл по шкале, а более депрессивный пациент и его жалобы - более высокий балл. При подсчете баллов SDS, который содержит 20 пунктов, ответу присваивается значение от 1 до 4 в зависимости от того, был ли пункт сформулирован положительно или отрицательно. Индекс для SDS был получен путем деления суммы значений, полученных по 20 пунктам, на максимально возможное количество баллов, равное 80, и выражен в виде десятичной дроби.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Следователи

  • Главный следователь: Markéta Bonaventurová, Department of ENT and Head and Neck Surgery, Charles University in Prague and Motol University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CharlesU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться