Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van virtual reality bij revalidatie bij patiënten na een vestibulaire schwannoma-operatie.

13 juni 2025 bijgewerkt door: Marketa Bonaventurova, Charles University, Czech Republic

Is 3D optokinetische stimulatie in virtual reality-ruimte een efficiënt hulpmiddel voor verbetering van centrale compensatie bij patiënten na vestibulaire schwannoomchirurgie?

Resectie van het vestibulaire schwannoom leidt tot acuut perifeer of gecombineerd vestibulair verlies veroorzaakt door een chirurgische laesie aan de takken van de vestibulaire zenuw en, minder vaak, ook de laesie van het cerebellum. De laesie komt voor bij patiënten met houdingsinstabiliteit, duizeligheid, oscillopsie en vegetatieve symptomen die daarmee gepaard kunnen gaan. Het organisme reageert op deze toestand met het proces van centrale compensatie met de belangrijke rol van het cerebellum. Het doel van de revalidatie is om dit proces te ondersteunen en zo het herstel sneller en efficiënter te laten verlopen aangezien niet alle patiënten in staat zijn tot volledig herstel van de vestibulaire functie. Tot op de dag van vandaag omvat revalidatie, naast de specifieke vestibulaire oefening, ook de mogelijkheid van moderne technieken met behulp van virtual reality-ruimte en prehabituatie. Dankzij prehabituatie, d.w.z. chemische labyrinthectomie met intratympanisch geïnstalleerde gentamicine, zijn de timing van de oorsprong van het acute vestibulaire verlies en de chirurgische ingreep gescheiden. Daarom is er een kans om vestibulaire compensatie te bereiken voordat het vestibulaire schwannoom wordt verwijderd. Door de technologische vooruitgang op het gebied van computerspellen en de toepassingen voor smartphones zijn de afgelopen tien jaar de tools voor virtual reality goedkoper geworden en meer beschikbaar in de dagelijkse praktijk. Virtual reality is een techniek voor het genereren van een omgeving die driedimensionale optokinetische stimulatie kan versterken, en vervolgens het proces van centrale compensatie. Over het algemeen kan het de hersteltijd na de operatie verkorten en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis Motol en alle patiënten geven geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de studie.

In deze prospectieve gerandomiseerde single-center studie zullen we patiënten inschrijven die een vestibulaire schwannoma-resectie ondergaan op onze afdeling. Alle patiënten moeten geïndiceerd zijn voor de operatie. De grootte van de tumor wordt geclassificeerd volgens de Koos-classificatie. De patiënten met gehoorverlies ondergaan prehabituatie (groep A). De rest van de patiënten wordt willekeurig verdeeld in een virtual reality-groep (groep B) of de controlegroep (groep C). Twee dagen voor de operatie (tijdstip 1) zullen alle patiënten een klinisch oto-neurologisch onderzoek ondergaan, evenals onderzoek met objectieve methoden - video-nystagmografie (VNG), luchtcalorieën, video Head Impulse Test (vHIT) en cervicale vestibulaire Evoked Myogene Potentials (cVEMP). Ze zullen ook een reeks vragenlijsten invullen - de Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life-schaal (PANQOL), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Generalized Anxiety Disorder 7 - item scale (GAD-7) en Self-rating Depression Scale (VIB). Ze zijn allemaal in het Tsjechisch vertaald. Daarnaast gebruikten we de interne vragenlijst gericht op duizeligheidssymptomen.

Op de tweede dag na de operatie beginnen alle patiëntengroepen onder toezicht van een fysiotherapeut met het oefenen van het vestibulair trainingsprogramma voor patiënten met acuut vestibulair verlies. Het programma omvat oefeningen voor stabiliteit van de blik, vloeiende achtervolging en saccadische oogbewegingen, en houdingsoefeningen om de balanscontrole en loopstabiliteit te verbeteren. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en vindt dagelijks plaats gedurende de gehele duur van de ziekenhuisopname, dus zeven dagen. Bovendien krijgt groep B gedurende die tijd zeven sessies van 30 minuten durende optokinetische stimulatie via een virtual reality-bril. Subjectieve en objectieve beoordelingen worden herhaald bij ontslag uit het ziekenhuis, op de 7-10e postoperatieve dag (tijdstip 2) en 3 maanden na de operatie (tijdstip 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Werving
        • Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vestibulair schwannoom geschikt voor chirurgische resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Oogaandoening
  • Oculomotorische stoornis in de geschiedenis van de patiënt
  • Zenuwverlamming anders dan n. VIII, zn. VII.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabituatiegroep
Patiënten met een vestibulair schwannoom zijn geïndiceerd voor de operatie. De patiënten in deze groep ondergaan vóór de vestibulaire Schwannoma-resectie een chemische labyrintectomie via intratympanisch geïnstalleerde gentamicine. Na de operatie wordt er onder begeleiding vestibulaire training gegeven.
Procedure: Prehabituatie
chemische labyrinthectomie met intratympanisch geïnstalleerde gentamicine
Procedure: Vestibulaire training
vestibulair trainingsprogramma voor patiënten met acuut vestibulair verlies onder supervisie van een fysiotherapeut. Het programma omvat oefeningen voor stabiliteit van de blik, vloeiende achtervolging en saccadische oogbewegingen, en houdingsoefeningen om de balanscontrole en loopstabiliteit te verbeteren. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en vond dagelijks plaats gedurende de 7 postoperatieve dagen.
Experimenteel: Virtual reality-groep
Patiënten met een vestibulair schwannoom zijn geïndiceerd voor de operatie. Na de operatie zullen ze onder toezicht vestibulaire training uitvoeren en daarnaast worden ze blootgesteld aan 3D-optokinetische stimulatie in virtual reality-ruimte.
Procedure: Vestibulaire training
vestibulair trainingsprogramma voor patiënten met acuut vestibulair verlies onder supervisie van een fysiotherapeut. Het programma omvat oefeningen voor stabiliteit van de blik, vloeiende achtervolging en saccadische oogbewegingen, en houdingsoefeningen om de balanscontrole en loopstabiliteit te verbeteren. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en vond dagelijks plaats gedurende de 7 postoperatieve dagen.
Procedure: 3D optokinetische stimulatie in virtual reality-ruimte
3D optokinetische stimulatie via een virtual reality-bril met de software ontworpen door Pro-Zeta comp.
Experimenteel: Vestibulaire trainingsgroep
Patiënten met een vestibulair schwannoom zijn geïndiceerd voor de operatie. Na de operatie zullen zij onder begeleiding vestibulaire training uitvoeren.
Procedure: Vestibulaire training
vestibulair trainingsprogramma voor patiënten met acuut vestibulair verlies onder supervisie van een fysiotherapeut. Het programma omvat oefeningen voor stabiliteit van de blik, vloeiende achtervolging en saccadische oogbewegingen, en houdingsoefeningen om de balanscontrole en loopstabiliteit te verbeteren. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en vond dagelijks plaats gedurende de 7 postoperatieve dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
video Hoofdimpulstest
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Objectieve methode. De videokopimpulstest is een oorspecifieke test die stoornissen van de vestibulo-oculaire reflex detecteert en identificeert welk oor is aangetast in geval van perifeer vestibulair verlies. Het kan alle drie de halfronde kanalen in elk oor onafhankelijk testen. Patiënten met vestibulair verlies vertonen een corrigerende saccadische oogbeweging (een "inhaal" saccade) tijdens of na de hoofdimpuls en de winst van het hoofd in vergelijking met het oog zal niet gelijk zijn.
10 dagen na de operatie
video Hoofdimpulstest
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Objectieve methode. De videokopimpulstest is een oorspecifieke test die stoornissen van de vestibulo-oculaire reflex detecteert en identificeert welk oor is aangetast in geval van perifeer vestibulair verlies. Het kan alle drie de halfronde kanalen in elk oor onafhankelijk testen. Patiënten met vestibulair verlies vertonen een corrigerende saccadische oogbeweging (een "inhaal" saccade) tijdens of na de hoofdimpuls en de winst van het hoofd in vergelijking met het oog zal niet gelijk zijn.
3 maanden na de operatie
Vestibulair wekte myogene potentialen op
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Objectieve methode. Vestibulair opgewekte myogene potentialen zijn vestibulair-afhankelijke reflexen met korte latentie die worden geregistreerd door de sternocleidomastoïde spieren in de voorste nek (cervicale VEMP's - cVEMP's) en de inferieure schuine extraoculaire spieren (oculaire VEMP's - oVEMP's). Ze worden opgeroepen door korte uitbarstingen van geluid via een koptelefoon (luchtgeleid) of door trillingen op de schedel (botgeleid). Aangezien is aangetoond dat deze stimuli bij voorkeur otolietorganen activeren in plaats van halfcirkelvormige kanalen, worden VEMP's klinisch gebruikt als metingen van de otolietfunctie. Ze worden gebruikt om verlies van otolietfunctie aan het licht te brengen, d.w.z. bij aandoeningen waarbij schade aan het binnenoor, de vestibulaire zenuw of centrale vestibulaire banen optreedt.
10 dagen na de operatie
Vestibulair wekte myogene potentialen op
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Objectieve methode. Vestibulair opgewekte myogene potentialen zijn vestibulair-afhankelijke reflexen met korte latentie die worden geregistreerd door de sternocleidomastoïde spieren in de voorste nek (cervicale VEMP's - cVEMP's) en de inferieure schuine extraoculaire spieren (oculaire VEMP's - oVEMP's). Ze worden opgeroepen door korte uitbarstingen van geluid via een koptelefoon (luchtgeleid) of door trillingen op de schedel (botgeleid). Aangezien is aangetoond dat deze stimuli bij voorkeur otolietorganen activeren in plaats van halfcirkelvormige kanalen, worden VEMP's klinisch gebruikt als metingen van de otolietfunctie. Ze worden gebruikt om verlies van otolietfunctie aan het licht te brengen, d.w.z. bij aandoeningen waarbij schade aan het binnenoor, de vestibulaire zenuw of centrale vestibulaire banen optreedt.
3 maanden na de operatie
Videonystagmografie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Objectieve methode. Het is een technologie voor het testen van de functies van het binnenoor en de centrale motoriek, een proces dat bekend staat als vestibulaire beoordeling. Het omvat het gebruik van een infraroodbril om oogbewegingen te volgen tijdens visuele stimulatie en positieveranderingen.
10 dagen na de operatie
Videonystagmografie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Objectieve methode. Het is een technologie voor het testen van de functies van het binnenoor en de centrale motoriek, een proces dat bekend staat als vestibulaire beoordeling. Het omvat het gebruik van een infraroodbril om oogbewegingen te volgen tijdens visuele stimulatie en positieveranderingen.
3 maanden na de operatie
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Subjectieve methode. Het evalueert de zelf waargenomen belemmerende effecten van duizeligheid in het dagelijks leven veroorzaakt door aandoeningen van het vestibulaire systeem. Het bevat 25 items, die zijn onderverdeeld in drie inhoudsdomeinen die de functionele, emotionele en fysieke aspecten van duizeligheid en onvastheid vertegenwoordigen. Scoren van de DHI is als volgt, een "ja" antwoord krijgt 4 punten, "soms" 2 punten en "nee" 0 punten. Mogelijke scores variëren van 0, wat suggereert dat er geen handicap is, tot 100, wat duidt op een significante zelf waargenomen handicap.
10 dagen na de operatie
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Subjectieve methode. Het evalueert de zelf waargenomen belemmerende effecten van duizeligheid in het dagelijks leven veroorzaakt door aandoeningen van het vestibulaire systeem. Het bevat 25 items, die zijn onderverdeeld in drie inhoudsdomeinen die de functionele, emotionele en fysieke aspecten van duizeligheid en onvastheid vertegenwoordigen. Scoren van de DHI is als volgt, een "ja" antwoord krijgt 4 punten, "soms" 2 punten en "nee" 0 punten. Mogelijke scores variëren van 0, wat suggereert dat er geen handicap is, tot 100, wat duidt op een significante zelf waargenomen handicap.
3 maanden na de operatie
Gegeneraliseerde angststoornis - schaal met 7 items
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Subjectieve methode. Deze vragenlijst is een valide en efficiënt hulpmiddel voor het screenen op gegeneraliseerde angststoornis en het beoordelen van de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek. Omdat de 7 items worden gescoord van 0 tot 3, varieert de GAD-7 schaalscore van 0 tot 21. Toenemende scores op de schaal zijn sterk geassocieerd met de functionele beperking.
10 dagen na de operatie
Gegeneraliseerde angststoornis - schaal met 7 items
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Subjectieve methode. Deze vragenlijst is een valide en efficiënt hulpmiddel voor het screenen op gegeneraliseerde angststoornis en het beoordelen van de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek. Omdat de 7 items worden gescoord van 0 tot 3, varieert de GAD-7 schaalscore van 0 tot 21. Toenemende scores op de schaal zijn sterk geassocieerd met de functionele beperking.
3 maanden na de operatie
Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life-schaal
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Subjectieve methode. Deze vragenlijst is een valide en betrouwbaar ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument voor akoestisch neuroom. Aangezien de vestibulaire schwannomen goedaardige tumoren zijn, is een dergelijke kwaliteit van leven van het allergrootste belang bij het overwegen van behandelingsopties. Het bestaat uit 26 vragen die alle relevante domeinen behandelen, zoals gehoor, evenwicht, angst, energie, pijn en algemeen. Antwoord op elke vraag wordt gescoord in het bereik van 1 tot 5, wat betekent dat de totale score varieert van 26 tot 130, de hogere score geeft de slechtere kwaliteit van leven aan.
10 dagen na de operatie
Penn Acoustic Neuroma Quality-Of-Life-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Subjectieve methode. Deze vragenlijst is een valide en betrouwbaar ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument voor akoestisch neuroom. Aangezien de vestibulaire schwannomen goedaardige tumoren zijn, is een dergelijke kwaliteit van leven van het allergrootste belang bij het overwegen van behandelingsopties. Het bestaat uit 26 vragen die alle relevante domeinen behandelen, zoals gehoor, evenwicht, angst, energie, pijn en algemeen. Antwoord op elke vraag wordt gescoord in het bereik van 1 tot 5, wat betekent dat de totale score varieert van 26 tot 130, de hogere score geeft de slechtere kwaliteit van leven aan.
3 maanden na de operatie
Zelfbeoordeling Depressieschaal
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Subjectieve methode. Het beoordeelt depressie eenvoudig en specifiek als een psychiatrische stoornis. Het is zo opgebouwd dat de minder depressieve patiënt en zijn klachten laag scoren op de schaal, en de meer depressieve patiënt en zijn klachten hoger. Bij het scoren van SDS, dat 20 items bevat, wordt een waarde van 1 tot 4 toegekend aan een antwoord, afhankelijk van of het item positief of negatief is geformuleerd. Een index voor de SDS werd afgeleid door de som van de verkregen waarden op de 20 items te delen door de maximaal mogelijke score van 80 en uitgedrukt als een decimaal.
10 dagen na de operatie
Zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Subjectieve methode. Het beoordeelt depressie eenvoudig en specifiek als een psychiatrische stoornis. Het is zo opgebouwd dat de minder depressieve patiënt en zijn klachten laag scoren op de schaal, en de meer depressieve patiënt en zijn klachten hoger. Bij het scoren van SDS, dat 20 items bevat, wordt een waarde van 1 tot 4 toegekend aan een antwoord, afhankelijk van of het item positief of negatief is geformuleerd. Een index voor de SDS werd afgeleid door de som van de verkregen waarden op de 20 items te delen door de maximaal mogelijke score van 80 en uitgedrukt als een decimaal.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markéta Bonaventurová, Department of ENT and Head and Neck Surgery, Charles University in Prague and Motol University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CharlesU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren