- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05580094
Kombineret supraclavikulær blokering og generel anæstesi hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom
Kombineret generel anæstesi og ultralydsstyret supraclavikulær blokering versus generel anæstesi hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår øvre ekstremitetsoverfladning af arteriovenøs fistel.
- sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ultralydsstyret supraklavikulær blokering ud over generel anæstesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår overlemmernes overfladiskisering af arteriovenøs fistel til hæmodialyse.
- sammenligne mængden af smertestillende forbrug samt vasodilatation af øvre lemmers blodkar og dets implikationer på den vaskulære anastomose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etableret nyresygdom er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos børn og har betydning for udførelsen af generel anæstesi (1).
Anæstesibehandling af pædiatriske patienter er enestående udfordrende. En stor del af anæstesibehandlingen omfatter smertebehandling, behandling af samtidig sygdom og risikoreduktion for uønskede hændelser. Perioperativ smertebehandling involverer normalt en multimodal farmakologisk tilgang for at minimere opioidbehovet. Regional anæstesi er værdifuld for postoperativ smertekontrol (2).
Postoperativ analgesi er dikteret af omfanget og arten af operationen. Regional blok bør anvendes, hvor det er muligt for dens opioidbesparende virkninger. Hvor morfininfusioner påbegyndes, bør dosis reduceres på grund af risikoen for akkumulering af aktive metabolitter og deraf følgende opiattoksicitet. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler undgås altid på grund af deres skadelige virkning på urinproduktionen (3).
Pædiatrisk regional anæstesi er et af de mest værdifulde og sikre værktøjer til behandling af perioperative smerter og er en væsentlig del af moderne anæstesipraksis. Det giver fremragende smertelindring og giver plejepersonale mulighed for at bruge multimodale analgetiske teknikker og mindske brugen af opioider. Øvre ekstremitets plexus brachialis blokeringer hos børn Forskellige tilgange til plexus brachialis er tilgængelige. Valget af blokken foretages afhængigt af indikationerne. Den supra-clavikulære tilgang dækker alle operationer af humerus og derunder (4).
Anvendelsen af regional anæstesi er for det meste forbundet med vasodilatation, som kan beskytte mod arteriel spasmer og kan spille en rolle i at mindske den postoperative komplikation og succes med overfladiskgørelsen af den arteriovenøse shunt som en linje for hæmodialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter under 18 år.
- med kronisk nyresygdom.
- undergår overfladiskisering af den arteriovenøse fistel i overekstremiteterne til hæmodialyse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient kendt for at have allergi over for de undersøgte lægemidler.
- Patienter med kontraindikationer til regional anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun generel anæstesi.
de pædiatriske patienter vil kun modtage generel anæstesi.
|
induktion af generel anæstesi med propofol og vedligeholdelsessevofluran.
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi plus supraklavikulær blokering.
de pædiatriske patienter vil modtage kombineret supraclavikulær blokering og generel anæstesi.
|
induktion af generel anæstesi med propofol og vedligeholdelsessevofluran, så vil patienterne modtage den supraclavikulære blok med bupivacain 0,5 ml pr. kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modningstid for brachiocephalic fistel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
tid i uger, som fistel kræver for at være klinisk moden
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi tid
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
anæstesiforbrug
Tidsramme: 90 minutter intraoperativt
|
måling af anæstesi MAC
|
90 minutter intraoperativt
|
|
EMERGENCE agitation
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
RASS-score brugt med -5 = dybt bedøvet og 4 = stærkt ophidset
|
30 minutter efter operationen
|
|
VAS score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
skala på 10 point.
nul = ingen smerte og 10 = værste smerte
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manyande A, Cyna AM, Yip P, Chooi C, Middleton P. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub3.
- Suresh S, Schaldenbrand K, Wallis B, De Oliveira GS Jr. Regional anaesthesia to improve pain outcomes in paediatric surgical patients: a qualitative systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):375-90. doi: 10.1093/bja/aeu156. Epub 2014 Jun 6.
- De Jose Maria B, Banus E, Navarro Egea M, Serrano S, Perello M, Mabrok M. Ultrasound-guided supraclavicular vs infraclavicular brachial plexus blocks in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):838-44. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02644.x. Epub 2008 Jun 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Smerter, postoperativ
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Centralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- supraclavicular block and GA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .