Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPI-infusion versus orale syrepumpehæmmere til blødende mavesår

16. marts 2026 opdateret af: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

En sammenligning mellem en højdosis PPI intravenøs infusion og orale syrepumpehæmmere efter endoskopisk hæmostase til blødende mavesår

Vonoprazan (VPZ), en oral kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB) er dukket op som et alternativt potent syre-undertrykkende middel. Det har en hurtigere indsættende virkning på 1 dag (3-5 dage i PPI) og er mere stabil i sur tilstand end PPI. Mens mange undersøgelser sammenlignede Vonoprazan med PPI i behandlingen af ​​refluksøsofagitis, udryddelse af H. Pylori og mavesår; indtil videre er der få data om brug af Vonoprazan på blødende mavesår.

Vi udfører et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten af ​​oral Vonoprazan med standard højdosis PPI-behandling ved blødende mavesår, som havde modtaget vellykket endoskopisk hæmostase. Vi antager, at hos patienter med blødende mavesår, brugen af ​​syrepumpehæmmere Vonoprazan ville ikke være ringere end standardbehandling af en bolus plus højdosis PPI intravenøs infusion til at forhindre tilbagevendende blødning efter endoskopisk hæmostase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er fortsat en vigtig medicinsk nødsituation. Mens den årlige forekomst er faldet fra omkring 100/100.000 voksne i 1990'erne til 61-78/100.000 personer i 2009-2012, forbliver 30-dages dødelighed op til 11 %. På trods af fremskridt inden for forskellige endoskopiske hæmostatiske teknologier, er peri-endoskopisk behandling fortsat altafgørende for et tilfredsstillende resultat ved akut ikke-variceal gastrointestinal blødning (NVGIB), især for mavesårblødning. Faktisk fører tilbagevendende blødninger til forlænget hospitalsophold og er en uafhængig risikofaktor for dødelighed. Gældende internationale retningslinjer anbefaler brugen af ​​højdosis protonpumpehæmmere (PPI), som defineret som ≥80 mg dagligt i ≥3 dage, som skal gives intermitterende eller kontinuerligt efter vellykket endoskopisk hæmostatisk behandling. Det antages, at sænkningen af ​​mavesyreindholdet med PPI kan lette dannelsen og stabiliteten af ​​koagel, da pepsin-induceret koagellysis hæmmes, når pH er over 4-5. Undersøgelser inklusive RCT'er har vist, at PPI-behandling markant reducerede yderligere blødninger (RR = 0,43,0,33-0,56), dødelighed (RR = 0,41, 0,22-0,79) og kirurgi sammenlignet (RR = 0,42, 0,25-0,71) med placebo eller ingen behandling. Sammenlignet med andre syreundertrykkende midler såsom H2-blokker (H2B), har undersøgelser vist overlegenhed af PPI-terapi til at reducere genblødning, men ikke dødelighed eller behov for yderligere intervention. Undersøgelse har vist PPI-infusion kan opnå intragastrisk pH 6-holdetidsforhold (HTR) for 67,8 % i løbet af de første 24 timer og intragastrisk pH 4 HTR i 90,5 % af perioden, mens pH 6 HTR for bolus PPI hver 12. time har vist sig at være 49,0 %. På trods af den tilsyneladende forskel i effekt på intragastrisk pH, er den optimale dosis af PPI-behandling stadig ikke veldefineret, med data, der viser sammenligneligt resultat mellem infusion og intermitterende dosering.

I de senere år er Vonoprazan (VPZ), en oral kalium-konkurrerende syreblokker (P-CAB), dukket op som et alternativt potent syrehæmmende middel. Den blev første gang lanceret i Japan i februar 2015 og har vist en tilfredsstillende effekt og sikkerhedsprofil i behandling af refluksøsofagitis, H. Pylori-udryddelse, NSAID-associeret ulcus, endoskopisk submucosal dissektion (ESD) induceret mavesår og mavesår, osv. En RCT har vist non-inferiority af Vonoprazan sammenlignet med lansoprazol i behandling af mavesår, mens andre undersøgelser også viste non-inferiority af Vonoprazan i forhold til PPI-behandling under højrisikotilstande, såsom patient i behandling med dobbelt blodpladebehandling eller forebyggelse af blødning fra endoskopisk submucosal dissektion inducerede mavesår. Det har en hurtigere virkning på 1 dag (3-5 dage i PPI), og er mere stabil i sur tilstand end PPI. Undersøgelser har vist, at Vonoprazan 20 mg én gang dagligt opnår 63 % pH4 HTR efter 24 timer; og medianen pH4-tid (intragastrisk pH ≥ 4 over 24 timer efter ≥ 5 dages behandling) for Vonoprazan efter 7 dage med 10, 20, 30 og 40 mg én gang dagligt var 60,2 %, 85,2 %, 90,1 % og 93,2 %. . Ekstrapolering af disse resultater til pH4time for PPI'er tyder på, at 10 mg Vonoprazan én gang dagligt svarer omtrent til 60 mg omeprazolækvivalenter (OE) eller 40 mg esomeprazol; og 20 mg svarer til 60 mg OE bid, eller esomeprazol 40 mg bid.

Mens mange undersøgelser sammenlignede Vonoprazan med PPI i behandlingen af ​​refluksøsofagitis, udryddelse af H. Pylori og mavesår; indtil videre er der få data om brug af Vonoprazan på blødende mavesår. Her udfører vi et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten af ​​oral Vonoprazan med standard højdosis PPI-behandling i form af højdosis intravenøs bolusinjektion (80 mg) efterfulgt af kontinuerlig infusion i 72 timer (8 mg/t) , i blødende mavesår, der havde modtaget vellykket endoskopisk hæmostase. Med den hypotese, at 10 mg Vonoprazan svarer omtrent til 40 mg esomeprazol, svarer det samlede volumen af ​​bolusinjektion og 72 timers infusion af 656 mg esomeprazol tilnærmelsesvis til 164 mg Vonoprazan. Derfor foreslår vi en dosis på 40 mg hver 12. time i 72 timer til behandling af blødende mavesår. Som en del af undersøgelsen undersøger vi også effekten af ​​Vonoprazan på intra-gastrisk pH i denne kliniske indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

594

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Yang, PhD
          • Telefonnummer: 86 15915822551
        • Kontakt:
          • Yangzhi Xu, PhD
          • Telefonnummer: 86 13632392962
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Side Liu, PhD
          • Telefonnummer: 86 13902212459
        • Kontakt:
          • Xiaobei Luo, PhD
          • Telefonnummer: 86 17688881428
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Beiping Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 86 13602762766
        • Kontakt:
          • Sufen Wei, PhD
          • Telefonnummer: 86 13825081143
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Pingshan District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Wang, MD
          • Telefonnummer: 86 13724310636
        • Kontakt:
          • Zhiwei Yao
          • Telefonnummer: 86 18118747115
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen & Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Li Xiang, PhD
          • Telefonnummer: 86 18025482496
        • Kontakt:
          • Chunlin Chen, MD
          • Telefonnummer: 86 13688849579
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yangjiang People's Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Rongguo Du, MD
          • Telefonnummer: 86 13432558666
        • Kontakt:
          • Dongyun Chen, MD
          • Telefonnummer: 86 13680625011
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhuhai People's Hospital (Zhuhai Hospital Affiliated to Jinan University)
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, PhD
          • Telefonnummer: 86 13798199161
        • Kontakt:
          • Zhenjiang Wang, MD
          • Telefonnummer: 86 15363971671
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince Of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter i alderen ≥ 18 år, som havde gennemgået oesophagogastroduodenoskopi (OGD) for tegn og symptomer på anæmi eller blødning i øvre GI, inklusive hæmatochezia, melaena eller hæmatemese, og fundet en ikke-variceal øvre GI-årsag til blødning (mavesår, malforyssår, Weiss tåre med aktiv blødning eller større stigmata af blødning
  • Større stigmata af nyere blødninger omfatter mavesår med sprudlende eller sivende blødninger (henholdsvis Forrest-klassifikation Ia og Ib), med et ikke-blødning synligt kar (Forrest-klassifikation IIa) eller en adhærent koagel (Forrest-klassifikation IIb). For mavesår med en adhærent koagel (Forrest-klassifikation IIb), vil koaguleret blive løftet (ved skylning ved hjælp af sprøjtebolus eller vandpumpeanordning, eller manipulation med en snare eller alligator osv.) og sårbasen undersøges for at se efter underliggende kar. Når blodproppen er fjernet, bør enhver identificeret underliggende aktiv blødning eller ikke-blødning synligt kar modtage endoskopisk hæmostase
  • Patienter, der havde gennemgået endoskopisk hæmostatisk behandling (en kombination af hæmoklipperbehandling eller kontakttermokoagulation ved brug af multipolære/bipolære elektrocautery-prober eller hæmostatisk pincet, med eller uden præinjektion af fortyndet adrenalin. Endoskopisk hæmostase er defineret som ingen tegn på blødning efter skylning og 3 minutters observation

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der var gravide eller i amning
  • Overfølsomhed over for PPI eller Vonoprazan eller enhver komponent i formuleringen
  • Patienter, der viste sig at have tumorblødning, øsofagusvaricer som årsag til NVGIB
  • NVGIB på grund af postterapeutisk endoskopisk behandling såsom gastrisk polypektomi, endoskopisk slimhinderesektion, endoskopisk submucosal dissektion mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPI infusion
esomeprazol 80 mg iv bolus efterfulgt af 8 mg i timen i 72 timer
Medicin: esomeprazol
En højdosis PPI-infusion (esomeprazol 80mg iv bolus efterfulgt af 8mg i timen i 72 timer) og fra dag 4-30 oral esomeprazol dagligt
Andre navne:
  • nexium
Eksperimentel: Vonoprazan
Vonoprazan 40 mg to gange oralt i 72 timer og fra dag 4-30 VPZ 20 mg dagligt
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazan 40 mg to gange oralt i 72 timer og fra dag 4-30 VPZ 20 mg dagligt
Andre navne:
  • Takecab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tilbagevendende blødninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Antallet af tilbagevendende blødninger, der opstod efter 1. endoskopisk hæmostase og bekræftet ved endoskopi
inden for 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
yderligere behandling for hæmostase
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
antallet af patienter, der krævede endoskopisk behandling/kirurgi/embolisering for hæmostase
inden for 30 dage efter randomisering
Samlet antal dage af hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
hospitalsophold og intensivafdelingsophold
inden for 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Side Liu, PhD, Southern Medical University - Southern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPI vs VPZ study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner