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PPI-Infusion im Vergleich zu oralen Säurepumpenhemmern bei blutenden Magengeschwüren

16. März 2026 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Ein Vergleich zwischen einer hochdosierten intravenösen PPI-Infusion und oralen Säurepumpenhemmern nach endoskopischer Hämostase bei blutenden Magengeschwüren

Vonoprazan (VPZ), ein oraler kaliumkompetitiver Säureblocker (P-CAB), hat sich als alternatives starkes Säureunterdrückungsmittel herausgestellt. Es hat einen schnelleren Wirkungseintritt in 1 Tag (3-5 Tage bei PPI) und ist stabiler in saurem Zustand als PPI. Während viele Studien Vonoprazan mit PPI bei der Behandlung von Refluxösophagitis, H. pylori-Eradikation und Magengeschwüren verglichen; Bisher liegen nur wenige Daten zur Anwendung von Vonoprazan bei blutenden Magengeschwüren vor.

Wir führen eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Wirksamkeit von oralem Vonoprazan mit einer Standard-Hochdosis-PPI-Therapie bei blutenden Magengeschwüren zu vergleichen, die eine erfolgreiche endoskopische Hämostase erhalten hatten der Standardbehandlung mit Bolus plus hochdosierter intravenöser PPI-Infusion bei der Verhinderung wiederkehrender Blutungen nach endoskopischer Hämostase nicht unterlegen wäre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obere gastrointestinale Blutungen (UGIB) bleiben ein wichtiger medizinischer Notfall. Während die jährliche Inzidenz von etwa 100/100.000 Erwachsenen in den 1990er Jahren auf 61-78/100.000 Personen in den Jahren 2009-2012 zurückgegangen ist, bleibt die 30-Tage-Sterblichkeit bei 11 %. Trotz Fortschritten in verschiedenen endoskopischen hämostatischen Technologien bleibt die peri-endoskopische Behandlung von größter Bedeutung für ein zufriedenstellendes Ergebnis bei akuter nichtvariköser gastrointestinaler Blutung (NVGIB), insbesondere bei Blutungen aus Magengeschwüren. Rezidivierende Blutungen führen in der Tat zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und sind ein unabhängiger Risikofaktor für die Sterblichkeit. Aktuelle internationale Richtlinien befürworten die Verwendung von hochdosierten Protonenpumpenhemmern (PPI), definiert als ≥ 80 mg täglich für ≥ 3 Tage, die nach erfolgreicher endoskopischer hämostatischer Therapie intermittierend oder kontinuierlich verabreicht werden . Es wird angenommen, dass die Senkung der Magensäure durch PPI die Bildung und Stabilität von Gerinnseln erleichtern kann, da die Pepsin-induzierte Gerinnsellyse gehemmt wird, wenn der pH-Wert über 4–5 liegt. Studien einschließlich RCTs haben gezeigt, dass die PPI-Therapie weitere Blutungen deutlich reduziert (RR = 0,43, 0,33-0,56), Sterblichkeit (RR = 0,41, 0,22-0,79) und Chirurgie verglichen (RR = 0,42, 0,25-0,71) mit Placebo oder ohne Behandlung. Im Vergleich zu anderen säurehemmenden Mitteln wie H2-Blockern (H2B) haben Studien die Überlegenheit der PPI-Therapie bei der Reduzierung von Nachblutungen, aber nicht der Mortalität oder der Notwendigkeit weiterer Interventionen gezeigt . Eine Studie hat gezeigt, dass die PPI-Infusion ein intragastrisches pH-6-Haltezeitverhältnis (HTR) von 67,8 % über die ersten 24 Stunden und einen intragastrischen pH-Wert von 4 HTR über 90,5 % des Zeitraums erreichen kann, während die pH-6-HTR für Bolus-PPI alle 12 Stunden gezeigt wurde 49,0 % betragen. Trotz des offensichtlichen Unterschieds in der Wirkung auf den intragastrischen pH-Wert ist die optimale Dosis der PPI-Therapie immer noch nicht genau definiert, wobei die Daten vergleichbare Ergebnisse zwischen Infusion und intermittierender Dosierung zeigen.

In den letzten Jahren hat sich Vonoprazan (VPZ), ein oraler Kalium-kompetitiver Säureblocker (P-CAB), als alternativer starker Säureunterdrücker herausgestellt. Es wurde erstmals im Februar 2015 in Japan auf den Markt gebracht und hat eine zufriedenstellende Wirkung und ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil bei der Behandlung von Refluxösophagitis, H. pylori-Eradikation, NSAID-assoziiertem Ulkus, endoskopischer submukosaler Dissektion (ESD)-induziertem Magengeschwür und Magengeschwüren usw. gezeigt. Eine RCT hat die Nicht-Unterlegenheit von Vonoprazan im Vergleich zu Lansoprazol bei der Behandlung von Magengeschwüren gezeigt, während andere Studien auch die Nicht-Unterlegenheit von Vonoprazan gegenüber der PPI-Behandlung bei Hochrisikozuständen wie Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung oder Prävention von Blutungen aus endoskopischer Submukosa zeigten Dissektion verursachte Magengeschwüre. Es hat einen schnelleren Wirkungseintritt in 1 Tag (3-5 Tage bei PPI) und ist in saurem Zustand stabiler als PPI. Studien haben gezeigt, dass Vonoprazan 20 mg einmal täglich nach 24 Stunden 63 % pH4 HTR erreicht; und die mediane pH4Zeit (intragastrischer pH ≥ 4 über 24 Stunden nach ≥ 5 Behandlungstagen) für Vonoprazan nach 7 Tagen mit 10, 20, 30 und 40 mg einmal täglich betrug 60,2 %, 85,2 %, 90,1 % und 93,2 %. . Die Extrapolation dieser Ergebnisse auf pH4time für PPI legt nahe, dass 10 mg Vonoprazan einmal täglich ungefähr 60 mg Omeprazol-Äquivalenten (OE) oder 40 mg Esomeprazol entsprechen; und 20 mg entsprechen 60 mg OE zweimal täglich oder Esomeprazol 40 mg zweimal täglich.

Während viele Studien Vonoprazan mit PPI bei der Behandlung von Refluxösophagitis, H. pylori-Eradikation und Magengeschwüren verglichen; Bisher liegen nur wenige Daten zur Anwendung von Vonoprazan bei blutenden Magengeschwüren vor. Hier führen wir eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Wirksamkeit von oralem Vonoprazan mit der Standard-Hochdosis-PPI-Therapie in Form einer hochdosierten intravenösen Bolusinjektion (80 mg) gefolgt von einer 72-stündigen kontinuierlichen Infusion (8 mg/h) zu vergleichen. B. bei blutenden Magengeschwüren, die erfolgreich endoskopisch blutstillend behandelt wurden. Unter der Hypothese, dass 10 mg Vonoprazan ungefähr 40 mg Esomeprazol entsprechen, entspricht das Gesamtvolumen der Bolusinjektion und 72-stündigen Infusion von 656 mg Esomeprazol ungefähr 164 mg Vonoprazan. Daher schlagen wir eine Dosis von 40 mg alle 12 Stunden für 72 Stunden zur Behandlung von blutenden Magengeschwüren vor. Als Teil der Studie untersuchen wir auch die Wirkung von Vonoprazan auf den intragastrischen pH-Wert in diesem klinischen Umfeld.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

594

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Yang, PhD
          • Telefonnummer: 86 15915822551
        • Kontakt:
          • Yangzhi Xu, PhD
          • Telefonnummer: 86 13632392962
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Side Liu, PhD
          • Telefonnummer: 86 13902212459
        • Kontakt:
          • Xiaobei Luo, PhD
          • Telefonnummer: 86 17688881428
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Beiping Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 86 13602762766
        • Kontakt:
          • Sufen Wei, PhD
          • Telefonnummer: 86 13825081143
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Pingshan District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Wang, MD
          • Telefonnummer: 86 13724310636
        • Kontakt:
          • Zhiwei Yao
          • Telefonnummer: 86 18118747115
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen & Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Li Xiang, PhD
          • Telefonnummer: 86 18025482496
        • Kontakt:
          • Chunlin Chen, MD
          • Telefonnummer: 86 13688849579
      • Yangjiang, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yangjiang People's Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Rongguo Du, MD
          • Telefonnummer: 86 13432558666
        • Kontakt:
          • Dongyun Chen, MD
          • Telefonnummer: 86 13680625011
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhuhai People's Hospital (Zhuhai Hospital Affiliated to Jinan University)
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, PhD
          • Telefonnummer: 86 13798199161
        • Kontakt:
          • Zhenjiang Wang, MD
          • Telefonnummer: 86 15363971671
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (OGD) wegen Anzeichen und Symptomen einer Anämie oder einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich Hämatochezie, Melaena oder Hämatemesis, unterzogen und bei denen eine nicht variköse Ursache der Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt festgestellt wurde (peptische Ulzera, Dieulafoy-Läsionen, Mallory). Weißer Riss mit aktiver Blutung oder großen Blutungsstigmata
  • Zu den Hauptstigmata kürzlich aufgetretener Blutungen gehören Magengeschwüre mit spritzender oder nässender Blutung (Forrest-Klassifikation Ia bzw. Ib), mit einem nicht blutenden sichtbaren Gefäß (Forrest-Klassifikation IIa) oder einem anhaftenden Gerinnsel (Forrest-Klassifikation IIb). Bei Magengeschwüren mit einem anhaftenden Gerinnsel (Forrest-Klassifikation IIb) würde das Gerinnsel angehoben (durch Spülung mit Spritzenbolus oder Wasserpumpengerät oder Manipulation mit einer Schlinge oder einem Alligator usw.) und die Ulkusbasis untersucht, um nach darunter liegenden Gefäßen zu suchen. Sobald das Gerinnsel entfernt ist, sollte jedes identifizierte zugrunde liegende aktiv blutende oder nicht blutende sichtbare Gefäß einer endoskopischen Hämostase unterzogen werden
  • Patienten, die sich einer endoskopischen hämostatischen Behandlung (einer Kombination aus Hämoclipping-Therapie oder Kontaktthermokoagulation mit multipolaren/bipolaren Elektrokautersonden oder hämostatischen Zangen, mit oder ohne Vorinjektion von verdünntem Epinephrin) unterzogen hatten. Endoskopische Hämostase ist definiert als kein Anzeichen einer Blutung nach Spülung und 3-minütiger Beobachtung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Überempfindlichkeit gegen PPI oder Vonoprazan oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Patienten, bei denen Tumorblutungen, Ösophagusvarizen als Ursache der NVGIB festgestellt wurden
  • NVGIB aufgrund posttherapeutischer endoskopischer Behandlungen wie Magenpolypektomie, endoskopische Schleimhautresektion, endoskopische Submukosadissektion etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PPI-Infusion
Esomeprazol 80 mg iv Bolus, gefolgt von 8 mg pro Stunde für 72 Stunden
Arzneimittel: Esomeprazol
Eine hochdosierte PPI-Infusion (Esomeprazol 80 mg iv Bolus, gefolgt von 8 mg pro Stunde für 72 Stunden) und von Tag 4 bis 30 täglich Esomeprazol oral
Andere Namen:
  • Nexium
Experimental: Vonoprazan
Vonoprazan 40 mg zweimal täglich oral für 72 Stunden und von Tag 4 bis 30 VPZ 20 mg täglich
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan 40 mg zweimal täglich oral für 72 Stunden und von Tag 4 bis 30 VPZ 20 mg täglich
Andere Namen:
  • Taxi nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl wiederkehrender Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Die Anzahl wiederkehrender Blutungen, die nach der ersten endoskopischen Blutstillung auftraten und durch Endoskopie bestätigt wurden
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weitere Behandlung zur Hämostase
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
die Rate der Patienten, die eine endoskopische Behandlung/Operation/Embolisation zur Blutstillung benötigten
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Gesamtzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthalte und Aufenthalte auf Intensivstationen
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Side Liu, PhD, Southern Medical University - Southern Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPI vs VPZ study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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