Overdosering og misbrug af kønshormoner i kinesiske transkønnede og køns-ikke-konforme befolkning (HODMChina)
14. oktober 2022 opdateret af: Ben-tuo Zeng, Xiamen University
Overdosis og misbrug af kønshormoner i kinesisk transkønnet og køn ikke-konform befolkning: en undersøgelse med blandede metoder
Efterforskerne foreslår at undersøge definitionen af hormonoverdosering og -misbrug (HODM) i kinesiske transkønnede og kønsukonforme befolkninger (TGNC'er), adressere forekomsten af HODM i kinesisk TGNC-population, relaterede faktorer og risici, identificere de sandsynlige årsager til HODM og følge op HODM-individer for at udforske langsigtede virkninger.
Forskningsspørgsmålene er:
Q1 Hvad er definitionen og kriterierne for HODM i kinesisk TGNC-population? Q2 Hvad er forekomsten af HODM i den kinesiske TGNC-befolkning? Q3 Hvilke faktorer og risici er relevante for HODM? Q4 Hvad er årsagerne? Q5 Hvad er de langsigtede virkninger af HODM i den kinesiske TGNC-befolkning sammenlignet med dem, der tilmelder sig almindelige GAHT-regimer?
Efterforskerne beslutter at anvende et design med blandede metoder til at konstruere en komplet forskningsramme om HODM. En prospektiv kohorteundersøgelse er en del af undersøgelsen.
Undersøgelsen kan opdeles i fire faser for at løse forskningsspørgsmål. Fase I vil etablere en præcis definition og berettigelseskriterier for HODM gennem ekspertpanelmøde og interessentengagement. Efterfølgende vil der blive udført en tværsnitsundersøgelse for at evaluere hastigheden, undertyperne og relaterede faktorer af HODM i kinesiske TGNC'er. I trin III vil semistrukturerede interviews og fokusgrupper for TGNC'er, der er identificeret som HODM, blive brugt til at undersøge årsagerne, motivationerne og personlige påvirkningsfaktorer. Denne fase vil blive opdelt i to faser, trin III-a før tværsnitsundersøgelsen for at give et kort billede af HODM-adfærd, og trin III-b efter tværsnitsundersøgelsen for at tegne et overordnet mønster. Endelig vil alle deltagere i trin II eller III, som gerne vil deltage i vores opfølgning, blive inkluderet i potentielle kohorter for at vurdere langsigtede effekter.
Blandt etaperne er kohorteundersøgelsen genstand for registreringen. Efterforskerne foreslår to kohorter i undersøgelsen. Deltagere, der er identificeret som HODM, vil blive tildelt kohorte 1 [HODM-kohorte], og dem, der er identificeret som almindelig GAHT-brug, vil blive tildelt kohorte 2 [ikke-HODM-kohorte]. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres kønsrelaterede og hormonbrugsrelaterede tilstande og mentale helbredsrelaterede tilstande på bestemte tidspunkter. Efterforskerne vil sammenligne HODM-kohorten med ikke-HODM-kohorten for at se, om den samlede forekomst af bivirkninger, kønsrelaterede, hormonrelaterede og mentale sundhedsrelaterede tilstande er forskellig i kohorterne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ben-tuo Zeng
- Telefonnummer: +86-18990938417
- E-mail: zengbentuoxmu@outlook.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361102
- School of Medicine, Xiamen University
-
Kontakt:
- Binbin Chen
- Telefonnummer: +86-(592)2183380
- E-mail: xdyxyky@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Ben-tuo Zeng, B.Sc.
-
Ledende efterforsker:
- Yang Liu, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil sprede et spørgeskema blandt online TGNC-fællesskaber, sociale medier, under hjælp af TGNC-relaterede ikke-statslige organisationer (NGO).
Hver deltager vil blive bedt om at dele linket med andre TGNC'er.
Kun de, der udfylder spørgeskemaet, som accepterer at blive fulgt op, vil være berettiget til kohorteundersøgelsen.
Men hvis det er nødvendigt, vil vi også rekruttere flere TGNC'er fra eksterne tidligere deltagere via sociale medier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med kinesisk nationalitet (undtagen Hong Kong SAR, Macau SAR og Taiwan).
- Over 12 år.
- Identificere sig selv som TGNC'er af alle undertyper, herunder transkønnede kvindelige, transkønnede mænd, genderqueer, ikke-binære køn, crossdresser eller andre undertyper.
- har oplevet mindst én måned med GAHT af enhver kur og hyppighed inden for det sidste år, eller tager hormoner i løbet af undersøgelsen.
- Hormoner, der tages, omfatter androgen, østrogen, progesteron, anti-androgen og anti-østrogen af enhver kemisk struktur, handelsnavne eller regimer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der påtager sig GAHT i mangel af selvbevidsthed på grund af psykiske lidelser, eller under ekstern tvang/misbrug.
- Nægt at underskrive eller ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hormonoverdosis og misbrugsgruppe
Transkønnede og ikke-konforme individer, der er blevet identificeret som hormonoverdosering og -misbrug (HODM) ved starten af kohorterne i henhold til de kriterier, som undersøgelsen har fastlagt.
|
Dette er et observationsstudie.
Hormonoverdosis og misbrug er en eksponering.
|
|
Ikke-hormonoverdosering og misbrugsgruppe
Transkønnede og kønsukonforme individer, som er blevet identificeret som uden hormonoverdosering eller -misbrug (HODM) ved starten af kohorterne i henhold til de kriterier, der er fastlagt af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder fra basisvurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
24 måneder fra basisvurderingen
|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAHT nedslidning
Tidsramme: 24 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsbekræftende hormonbehandlingsnedslidning på grund af moderate til svære bivirkninger [enhver uønsket hændelse af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0].
|
24 måneder fra basisvurderingen
|
|
GAHT nedslidning
Tidsramme: 60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsbekræftende hormonbehandlingsnedslidning på grund af moderate til svære bivirkninger [enhver uønsket hændelse af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0].
|
60 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kønsdysfori
Tidsramme: 24 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsdysfori, evalueret ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale - Gender Spectrum (UGDS-GS).
UGDS-GS-score varierer fra 18 til 90, og højere score indikerer højere niveauer af kønsdysfori.
|
24 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsdysfori
Tidsramme: 60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsdysfori, evalueret ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale - Gender Spectrum (UGDS-GS).
UGDS-GS-score varierer fra 18 til 90, og højere score indikerer højere niveauer af kønsdysfori.
|
60 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 12 måneder fra basisvurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
12 måneder fra basisvurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 24 måneder fra basisvurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
24 måneder fra basisvurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 36 måneder fra baseline-vurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
36 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
60 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 12 måneder fra basisvurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
12 måneder fra basisvurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 24 måneder fra basisvurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
24 måneder fra basisvurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 36 måneder fra baseline-vurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
36 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
60 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder fra basisvurderingen
|
Livskvalitet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
24 måneder fra basisvurderingen
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Livskvalitet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
60 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 24 måneder fra basisvurderingen
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image States Scale (BISS).
BISS-score varierer fra 6 til 54, og højere score indikerer dårligere kropsbilleder.
|
24 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image States Scale (BISS).
BISS-score varierer fra 6 til 54, og højere score indikerer dårligere kropsbilleder.
|
60 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Krops-køn kongruens
Tidsramme: 24 måneder fra basisvurderingen
|
Krops-køn kongruens, evalueret ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS).
TCS-scorer varierer fra 1 til 5 (eller 12 til 60), og højere score indikerer bedre kønskongruens.
|
24 måneder fra basisvurderingen
|
|
Krops-køn kongruens
Tidsramme: 60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Krops-køn kongruens, evalueret ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS).
TCS-scorer varierer fra 1 til 5 (eller 12 til 60), og højere score indikerer bedre kønskongruens.
|
60 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Tanner scene
Tidsramme: 12 måneder fra basisvurderingen
|
Tanner-stadier, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale og Tanner Stage-figurer.
Tanner stadier opdeler pubertetsprocessen i 5 stadier (stadier 1 til fase 5), og højere stadier indikerer højere niveauer af pubertet.
|
12 måneder fra basisvurderingen
|
|
Tanner scene
Tidsramme: 24 måneder fra basisvurderingen
|
Tanner-stadier, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale og Tanner Stage-figurer.
Tanner stadier opdeler pubertetsprocessen i 5 stadier (stadier 1 til fase 5), og højere stadier indikerer højere niveauer af pubertet.
|
24 måneder fra basisvurderingen
|
|
Tanner scene
Tidsramme: 36 måneder fra baseline-vurderingen
|
Tanner-stadier, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale og Tanner Stage-figurer.
Tanner stadier opdeler pubertetsprocessen i 5 stadier (stadier 1 til fase 5), og højere stadier indikerer højere niveauer af pubertet.
|
36 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kønsidentitet
Tidsramme: 24 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsidentitet, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, der spænder fra 0 % kvinde til 100 % kvinde.
Denne score indikerer hverken bedre eller dårligere forhold.
|
24 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsidentitet
Tidsramme: 60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsidentitet, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, der spænder fra 0 % kvinde til 100 % kvinde.
Denne score indikerer hverken bedre eller dårligere forhold.
|
60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned fra basisvurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
1 måned fra basisvurderingen
|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder fra basisvurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
3 måneder fra basisvurderingen
|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder fra basisvurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
6 måneder fra basisvurderingen
|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder fra basisvurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
12 måneder fra basisvurderingen
|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder fra basisvurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
18 måneder fra basisvurderingen
|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder fra basisvurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
30 måneder fra basisvurderingen
|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder fra baseline-vurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
36 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 42 måneder fra baseline-vurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
42 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder fra baseline-vurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
48 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Moderat til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 54 måneder fra baseline-vurderingen
|
Eventuelle bivirkninger af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
CTCAE v5.0 graderer bivirkninger fra grad 1 (asymptomatisk eller mild) til grad 5 (død).
|
54 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
GAHT nedslidning
Tidsramme: 6 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsbekræftende hormonbehandlingsnedslidning på grund af moderate til svære bivirkninger [enhver uønsket hændelse af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0].
|
6 måneder fra basisvurderingen
|
|
GAHT nedslidning
Tidsramme: 12 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsbekræftende hormonbehandlingsnedslidning på grund af moderate til svære bivirkninger [enhver uønsket hændelse af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0].
|
12 måneder fra basisvurderingen
|
|
GAHT nedslidning
Tidsramme: 18 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsbekræftende hormonbehandlingsnedslidning på grund af moderate til svære bivirkninger [enhver uønsket hændelse af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0].
|
18 måneder fra basisvurderingen
|
|
GAHT nedslidning
Tidsramme: 30 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsbekræftende hormonbehandlingsnedslidning på grund af moderate til svære bivirkninger [enhver uønsket hændelse af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0].
|
30 måneder fra basisvurderingen
|
|
GAHT nedslidning
Tidsramme: 36 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsbekræftende hormonbehandlingsnedslidning på grund af moderate til svære bivirkninger [enhver uønsket hændelse af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0].
|
36 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
GAHT nedslidning
Tidsramme: 42 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsbekræftende hormonbehandlingsnedslidning på grund af moderate til svære bivirkninger [enhver uønsket hændelse af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0].
|
42 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
GAHT nedslidning
Tidsramme: 48 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsbekræftende hormonbehandlingsnedslidning på grund af moderate til svære bivirkninger [enhver uønsket hændelse af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0].
|
48 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
GAHT nedslidning
Tidsramme: 54 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsbekræftende hormonbehandlingsnedslidning på grund af moderate til svære bivirkninger [enhver uønsket hændelse af grad 2 eller højere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0].
|
54 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kønsdysfori
Tidsramme: 3 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsdysfori, evalueret ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale - Gender Spectrum (UGDS-GS).
UGDS-GS-score varierer fra 18 til 90, og højere score indikerer højere niveauer af kønsdysfori.
|
3 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsdysfori
Tidsramme: 6 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsdysfori, evalueret ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale - Gender Spectrum (UGDS-GS).
UGDS-GS-score varierer fra 18 til 90, og højere score indikerer højere niveauer af kønsdysfori.
|
6 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsdysfori
Tidsramme: 12 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsdysfori, evalueret ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale - Gender Spectrum (UGDS-GS).
UGDS-GS-score varierer fra 18 til 90, og højere score indikerer højere niveauer af kønsdysfori.
|
12 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsdysfori
Tidsramme: 18 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsdysfori, evalueret ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale - Gender Spectrum (UGDS-GS).
UGDS-GS-score varierer fra 18 til 90, og højere score indikerer højere niveauer af kønsdysfori.
|
18 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsdysfori
Tidsramme: 30 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsdysfori, evalueret ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale - Gender Spectrum (UGDS-GS).
UGDS-GS-score varierer fra 18 til 90, og højere score indikerer højere niveauer af kønsdysfori.
|
30 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsdysfori
Tidsramme: 36 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsdysfori, evalueret ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale - Gender Spectrum (UGDS-GS).
UGDS-GS-score varierer fra 18 til 90, og højere score indikerer højere niveauer af kønsdysfori.
|
36 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kønsdysfori
Tidsramme: 42 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsdysfori, evalueret ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale - Gender Spectrum (UGDS-GS).
UGDS-GS-score varierer fra 18 til 90, og højere score indikerer højere niveauer af kønsdysfori.
|
42 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kønsdysfori
Tidsramme: 48 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsdysfori, evalueret ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale - Gender Spectrum (UGDS-GS).
UGDS-GS-score varierer fra 18 til 90, og højere score indikerer højere niveauer af kønsdysfori.
|
48 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kønsdysfori
Tidsramme: 54 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsdysfori, evalueret ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale - Gender Spectrum (UGDS-GS).
UGDS-GS-score varierer fra 18 til 90, og højere score indikerer højere niveauer af kønsdysfori.
|
54 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 1 måned fra basisvurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
1 måned fra basisvurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder fra basisvurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
3 måneder fra basisvurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder fra basisvurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
6 måneder fra basisvurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 18 måneder fra basisvurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
18 måneder fra basisvurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 30 måneder fra basisvurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
30 måneder fra basisvurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 42 måneder fra baseline-vurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
42 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 48 måneder fra baseline-vurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
48 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Depression
Tidsramme: 54 måneder fra baseline-vurderingen
|
Depression, evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
54 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 1 måned fra basisvurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
1 måned fra basisvurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder fra basisvurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
3 måneder fra basisvurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder fra basisvurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
6 måneder fra basisvurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 18 måneder fra basisvurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
18 måneder fra basisvurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 30 måneder fra basisvurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
30 måneder fra basisvurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 42 måneder fra baseline-vurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
42 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 48 måneder fra baseline-vurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
48 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Angst
Tidsramme: 54 måneder fra baseline-vurderingen
|
Angst, evalueret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
GAD-7-score varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
54 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra basisvurderingen
|
Livskvalitet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder fra basisvurderingen
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra basisvurderingen
|
Livskvalitet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder fra basisvurderingen
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder fra basisvurderingen
|
Livskvalitet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
18 måneder fra basisvurderingen
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder fra basisvurderingen
|
Livskvalitet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
30 måneder fra basisvurderingen
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder fra baseline-vurderingen
|
Livskvalitet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
36 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 42 måneder fra baseline-vurderingen
|
Livskvalitet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
42 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder fra baseline-vurderingen
|
Livskvalitet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
48 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 54 måneder fra baseline-vurderingen
|
Livskvalitet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
54 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 6 måneder fra basisvurderingen
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image States Scale (BISS).
BISS-score varierer fra 6 til 54, og højere score indikerer dårligere kropsbilleder.
|
6 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 12 måneder fra basisvurderingen
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image States Scale (BISS).
BISS-score varierer fra 6 til 54, og højere score indikerer dårligere kropsbilleder.
|
12 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 18 måneder fra basisvurderingen
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image States Scale (BISS).
BISS-score varierer fra 6 til 54, og højere score indikerer dårligere kropsbilleder.
|
18 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 30 måneder fra basisvurderingen
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image States Scale (BISS).
BISS-score varierer fra 6 til 54, og højere score indikerer dårligere kropsbilleder.
|
30 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 36 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image States Scale (BISS).
BISS-score varierer fra 6 til 54, og højere score indikerer dårligere kropsbilleder.
|
36 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 42 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image States Scale (BISS).
BISS-score varierer fra 6 til 54, og højere score indikerer dårligere kropsbilleder.
|
42 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 48 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image States Scale (BISS).
BISS-score varierer fra 6 til 54, og højere score indikerer dårligere kropsbilleder.
|
48 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 54 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image States Scale (BISS).
BISS-score varierer fra 6 til 54, og højere score indikerer dårligere kropsbilleder.
|
54 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Krops-køn kongruens
Tidsramme: 3 måneder fra basisvurderingen
|
Krops-køn kongruens, evalueret ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS).
TCS-scorer varierer fra 1 til 5 (eller 12 til 60), og højere score indikerer bedre kønskongruens.
|
3 måneder fra basisvurderingen
|
|
Krops-køn kongruens
Tidsramme: 6 måneder fra basisvurderingen
|
Krops-køn kongruens, evalueret ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS).
TCS-scorer varierer fra 1 til 5 (eller 12 til 60), og højere score indikerer bedre kønskongruens.
|
6 måneder fra basisvurderingen
|
|
Krops-køn kongruens
Tidsramme: 12 måneder fra basisvurderingen
|
Krops-køn kongruens, evalueret ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS).
TCS-scorer varierer fra 1 til 5 (eller 12 til 60), og højere score indikerer bedre kønskongruens.
|
12 måneder fra basisvurderingen
|
|
Krops-køn kongruens
Tidsramme: 18 måneder fra basisvurderingen
|
Krops-køn kongruens, evalueret ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS).
TCS-scorer varierer fra 1 til 5 (eller 12 til 60), og højere score indikerer bedre kønskongruens.
|
18 måneder fra basisvurderingen
|
|
Krops-køn kongruens
Tidsramme: 30 måneder fra basisvurderingen
|
Krops-køn kongruens, evalueret ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS).
TCS-scorer varierer fra 1 til 5 (eller 12 til 60), og højere score indikerer bedre kønskongruens.
|
30 måneder fra basisvurderingen
|
|
Krops-køn kongruens
Tidsramme: 36 måneder fra baseline-vurderingen
|
Krops-køn kongruens, evalueret ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS).
TCS-scorer varierer fra 1 til 5 (eller 12 til 60), og højere score indikerer bedre kønskongruens.
|
36 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Krops-køn kongruens
Tidsramme: 42 måneder fra baseline-vurderingen
|
Krops-køn kongruens, evalueret ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS).
TCS-scorer varierer fra 1 til 5 (eller 12 til 60), og højere score indikerer bedre kønskongruens.
|
42 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Krops-køn kongruens
Tidsramme: 48 måneder fra baseline-vurderingen
|
Krops-køn kongruens, evalueret ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS).
TCS-scorer varierer fra 1 til 5 (eller 12 til 60), og højere score indikerer bedre kønskongruens.
|
48 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Krops-køn kongruens
Tidsramme: 54 måneder fra baseline-vurderingen
|
Krops-køn kongruens, evalueret ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS).
TCS-scorer varierer fra 1 til 5 (eller 12 til 60), og højere score indikerer bedre kønskongruens.
|
54 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Tanner scene
Tidsramme: 3 måneder fra basisvurderingen
|
Tanner-stadier, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale og Tanner Stage-figurer.
Tanner stadier opdeler pubertetsprocessen i 5 stadier (stadier 1 til fase 5), og højere stadier indikerer højere niveauer af pubertet.
|
3 måneder fra basisvurderingen
|
|
Tanner scene
Tidsramme: 6 måneder fra basisvurderingen
|
Tanner-stadier, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale og Tanner Stage-figurer.
Tanner stadier opdeler pubertetsprocessen i 5 stadier (stadier 1 til fase 5), og højere stadier indikerer højere niveauer af pubertet.
|
6 måneder fra basisvurderingen
|
|
Tanner scene
Tidsramme: 18 måneder fra basisvurderingen
|
Tanner-stadier, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale og Tanner Stage-figurer.
Tanner stadier opdeler pubertetsprocessen i 5 stadier (stadier 1 til fase 5), og højere stadier indikerer højere niveauer af pubertet.
|
18 måneder fra basisvurderingen
|
|
Tanner scene
Tidsramme: 30 måneder fra basisvurderingen
|
Tanner-stadier, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale og Tanner Stage-figurer.
Tanner stadier opdeler pubertetsprocessen i 5 stadier (stadier 1 til fase 5), og højere stadier indikerer højere niveauer af pubertet.
|
30 måneder fra basisvurderingen
|
|
Tanner scene
Tidsramme: 42 måneder fra baseline-vurderingen
|
Tanner-stadier, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale og Tanner Stage-figurer.
Tanner stadier opdeler pubertetsprocessen i 5 stadier (stadier 1 til fase 5), og højere stadier indikerer højere niveauer af pubertet.
|
42 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Tanner scene
Tidsramme: 48 måneder fra baseline-vurderingen
|
Tanner-stadier, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale og Tanner Stage-figurer.
Tanner stadier opdeler pubertetsprocessen i 5 stadier (stadier 1 til fase 5), og højere stadier indikerer højere niveauer af pubertet.
|
48 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Tanner scene
Tidsramme: 54 måneder fra baseline-vurderingen
|
Tanner-stadier, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale og Tanner Stage-figurer.
Tanner stadier opdeler pubertetsprocessen i 5 stadier (stadier 1 til fase 5), og højere stadier indikerer højere niveauer af pubertet.
|
54 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Tanner scene
Tidsramme: 60 måneder fra baseline-vurderingen
|
Tanner-stadier, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale og Tanner Stage-figurer.
Tanner stadier opdeler pubertetsprocessen i 5 stadier (stadier 1 til fase 5), og højere stadier indikerer højere niveauer af pubertet.
|
60 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kønsidentitet
Tidsramme: 3 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsidentitet, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, der spænder fra 0 % kvinde til 100 % kvinde.
Denne score indikerer hverken bedre eller dårligere forhold.
|
3 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsidentitet
Tidsramme: 6 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsidentitet, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, der spænder fra 0 % kvinde til 100 % kvinde.
Denne score indikerer hverken bedre eller dårligere forhold.
|
6 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsidentitet
Tidsramme: 12 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsidentitet, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, der spænder fra 0 % kvinde til 100 % kvinde.
Denne score indikerer hverken bedre eller dårligere forhold.
|
12 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsidentitet
Tidsramme: 18 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsidentitet, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, der spænder fra 0 % kvinde til 100 % kvinde.
Denne score indikerer hverken bedre eller dårligere forhold.
|
18 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsidentitet
Tidsramme: 30 måneder fra basisvurderingen
|
Kønsidentitet, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, der spænder fra 0 % kvinde til 100 % kvinde.
Denne score indikerer hverken bedre eller dårligere forhold.
|
30 måneder fra basisvurderingen
|
|
Kønsidentitet
Tidsramme: 36 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsidentitet, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, der spænder fra 0 % kvinde til 100 % kvinde.
Denne score indikerer hverken bedre eller dårligere forhold.
|
36 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kønsidentitet
Tidsramme: 42 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsidentitet, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, der spænder fra 0 % kvinde til 100 % kvinde.
Denne score indikerer hverken bedre eller dårligere forhold.
|
42 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kønsidentitet
Tidsramme: 48 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsidentitet, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, der spænder fra 0 % kvinde til 100 % kvinde.
Denne score indikerer hverken bedre eller dårligere forhold.
|
48 måneder fra baseline-vurderingen
|
|
Kønsidentitet
Tidsramme: 54 måneder fra baseline-vurderingen
|
Kønsidentitet, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, der spænder fra 0 % kvinde til 100 % kvinde.
Denne score indikerer hverken bedre eller dårligere forhold.
|
54 måneder fra baseline-vurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben-tuo Zeng, School of Medicine, Xiamen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2028
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HODM-TGNC-C-01O
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .