Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilpasset kvinder med infertilitetsrelateret nød
3. april 2025 opdateret af: Jennifer Gordon, University of Regina
Randomiseret kontrolforsøg med accept og forpligtelsesterapi tilpasset kvinder med infertilitetsrelateret lidelse
Denne RCT vil teste effekten af et 6-ugers selvhjælps-ACT-baseret program til at forbedre fertilitetsrelateret livskvalitet og psykologisk fleksibilitet hos kvinder med infertilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvfems kvinder med infertilitet, der bor i Canada og USA, vil blive rekrutteret.
De vil blive sendt med e-mail med seks ugentlige 15-minutters videoer, som hver giver instruktioner om en ny Accept and Commitment Therapy-baseret teknik, der adresserer virkningen af infertilitet på psykologisk ufleksibilitet og angst.
Fertilitetsrelateret livskvalitet og psykologisk fleksibilitet vil blive målt før og efter programmet.
Resultaterne vil også blive målt ved en måneds opfølgning, herunder en hårkortisolprøve, der sammenligner cortisolniveauer før interventionen og efter afslutningen af interventionen.
Der vil også blive indsamlet feedback om, hvordan programmet kan forbedres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har forsøgt at blive gravid i 12+ måneder og har fejlet ELLER er i øjeblikket i fertilitetsbehandlinger
- Bor i Canada eller USA
- Rapporterer et højt niveau af angst relateret til infertilitet, som angivet ved en FertiQoL-score under 52
Ekskluderingskriterier:
- Oplever i øjeblikket aktive selvmordstanker, som angivet ved en score på 7 eller derover på Suicide Behaviors Questionnaire - Revised (SBQ-R)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Programmet består af korte ugentlige videoer, der hver omhandler en bestemt accept- og forpligtelsesterapiteknik, der skal implementeres den uge.
Deltagerne modtager videoerne på e-mail fra forskeren og ser dem på egen hånd.
Hver video tildeler også en "hjemmearbejde"-øvelse, som deltageren skal gennemføre den uge, og inkluderer et resumé af modulet.
|
Syv 15-minutters videoer af accept og engagementsterapi tilpasset kvinder med infertilitet med tildelt lektier og sammendrag af videoerne.
|
|
Ingen indgriben: Taljeliste
Deltagere i ventelistekontrolbetingelsen vil gennemføre de samme foranstaltninger som interventionsgruppen.
Efter at de har afsluttet deres en-måneders opfølgningstiltag, vil de få mulighed for at modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetskvalitetsværktøj (Fertiqol)
Tidsramme: Ændring før intervention og i måneden efter interventionen (efter foranstaltninger vurderet 4 uger efter modtagelse af sidste modul)
|
Før-til-post-ændring i livskvalitet relateret til en diagnose af infertilitet.
Scorer varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Ændring før intervention og i måneden efter interventionen (efter foranstaltninger vurderet 4 uger efter modtagelse af sidste modul)
|
|
Psykologisk fleksibilitet (MPFI)
Tidsramme: Ændring før intervention og i måneden efter interventionen (efter foranstaltninger vurderet 4 uger efter modtagelse af sidste modul)
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet før til post.
Højere score på fleksibilitetsunderskalaen indikerer bedre psykologisk fleksibilitet.
|
Ændring før intervention og i måneden efter interventionen (efter foranstaltninger vurderet 4 uger efter modtagelse af sidste modul)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring før intervention og i måneden efter interventionen (efter foranstaltninger vurderet 4 uger efter modtagelse af sidste modul)
|
Ændring af angstsymptomer før til post; Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst
|
Ændring før intervention og i måneden efter interventionen (efter foranstaltninger vurderet 4 uger efter modtagelse af sidste modul)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring før intervention og i måneden efter interventionen (efter foranstaltninger vurderet 4 uger efter modtagelse af sidste modul)
|
Før-til-post ændring i depressive symptomer; Scorer spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer
|
Ændring før intervention og i måneden efter interventionen (efter foranstaltninger vurderet 4 uger efter modtagelse af sidste modul)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 2022-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .