Терапия принятия и приверженности (ACT), адаптированная для женщин с дистрессом, связанным с бесплодием
3 апреля 2025 г. обновлено: Jennifer Gordon, University of Regina
Рандомизированное контрольное исследование терапии принятия и приверженности, адаптированной для женщин с дистрессом, связанным с бесплодием
В этом РКИ будет проверено влияние 6-недельной программы самопомощи, основанной на ACT, на улучшение качества жизни, связанного с фертильностью, и психологической гибкости у женщин с бесплодием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны 90 женщин с бесплодием, проживающих в Канаде и США.
Им будут отправлять по электронной почте шесть еженедельных 15-минутных видеороликов, в каждом из которых будут содержаться инструкции по новой методике, основанной на терапии принятия и приверженности, которая направлена на влияние бесплодия на психологическую негибкость и стресс.
Качество жизни, связанное с фертильностью, и психологическая гибкость будут измеряться до и после программы.
Результаты также будут измеряться через один месяц наблюдения, включая образец кортизола в волосах, сравнивающий уровни кортизола до вмешательства и после завершения вмешательства.
Также будут собираться отзывы о том, как улучшить программу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пытается забеременеть в течение 12+ месяцев, но безуспешно, ИЛИ в настоящее время проходит лечение от бесплодия
- Живет в Канаде или США
- Сообщает о высоком уровне дистресса, связанного с бесплодием, на что указывает показатель FertiQoL ниже 52.
Критерий исключения:
- В настоящее время испытывает активные суицидальные мысли, на что указывает оценка 7 или выше по Опроснику суицидального поведения - пересмотренная (SBQ-R)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа состоит из кратких еженедельных видеороликов, каждый из которых посвящен определенной технике терапии принятия и приверженности, которая будет реализована на этой неделе.
Участники получают видео по электронной почте от исследователя и просматривают их самостоятельно.
Каждое видео также назначает «домашнее задание», которое участник должен выполнить на этой неделе, и включает краткое изложение модуля.
|
Семь 15-минутных видеороликов о терапии принятия и приверженности, адаптированных для женщин с бесплодием, с заданными домашними заданиями и резюме видео.
|
|
Без вмешательства: Талия
Участники контрольного списка ожидания выполнят те же действия, что и группа вмешательства.
После того, как они завершат свои месячные последующие меры, им будет предоставлена возможность получить вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент «Качество жизни при фертильности» (Fertiqol)
Временное ограничение: Изменения до и после вмешательства и в течение месяца после вмешательства (последующие меры оцениваются через 4 недели после получения последнего модуля)
|
Изменение качества жизни до и после установления диагноза бесплодия.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменения до и после вмешательства и в течение месяца после вмешательства (последующие меры оцениваются через 4 недели после получения последнего модуля)
|
|
Психологическая гибкость (MPFI)
Временное ограничение: Изменения до и после вмешательства и в течение месяца после вмешательства (последующие меры оцениваются через 4 недели после получения последнего модуля)
|
Изменение психологической гибкости до и после поста.
Более высокие баллы по подшкале гибкости указывают на лучшую психологическую гибкость.
|
Изменения до и после вмешательства и в течение месяца после вмешательства (последующие меры оцениваются через 4 недели после получения последнего модуля)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменения до и после вмешательства и в течение месяца после вмешательства (последующие меры оцениваются через 4 недели после получения последнего модуля)
|
Изменение тревожных симптомов до и после; Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
Изменения до и после вмешательства и в течение месяца после вмешательства (последующие меры оцениваются через 4 недели после получения последнего модуля)
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменения до и после вмешательства и в течение месяца после вмешательства (последующие меры оцениваются через 4 недели после получения последнего модуля)
|
Изменение депрессивных симптомов до и после; Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Изменения до и после вмешательства и в течение месяца после вмешательства (последующие меры оцениваются через 4 недели после получения последнего модуля)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 2022-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .