Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) aangepast voor vrouwen met aan onvruchtbaarheid gerelateerde problemen

7 april 2023 bijgewerkt door: Jennifer Gordon, University of Regina

Gerandomiseerde controlestudie van acceptatie- en toewijdingstherapie aangepast voor vrouwen met aan onvruchtbaarheid gerelateerde problemen

Deze RCT zal het effect testen van een 6 weken durend op ACT gebaseerd zelfhulpprogramma op het verbeteren van de vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychologische flexibiliteit bij vrouwen met onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negentig vrouwen met onvruchtbaarheid die in Canada en de Verenigde Staten wonen, zullen worden aangeworven. Ze krijgen zes wekelijkse video's van 15 minuten per e-mail toegestuurd, elk met instructies over een nieuwe op Acceptance and Commitment Therapy gebaseerde techniek die de impact van onvruchtbaarheid op psychologische inflexibiliteit en angst aanpakt. Vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychologische flexibiliteit worden voor en na het programma gemeten. De resultaten zullen ook worden gemeten bij de follow-up van een maand, inclusief een haarcortisolmonster dat de cortisolspiegels vergelijkt voorafgaand aan de interventie en na voltooiing van de interventie. Feedback over hoe het programma kan worden verbeterd, wordt ook verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Probeert al meer dan 12 maanden zwanger te worden en is mislukt OF ondergaat momenteel vruchtbaarheidsbehandelingen
  • Woont in Canada of de Verenigde Staten
  • Rapporteert een hoog niveau van angst in verband met onvruchtbaarheid, zoals blijkt uit een FertiQoL-score van minder dan 52

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaart momenteel actieve suïcidale gedachten, zoals aangegeven door een score van 7 of hoger op de Suicide Behaviors Questionnaire - Revised (SBQ-R)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Het programma bestaat uit korte wekelijkse video's, die elk een bepaalde Acceptance and Commitment Therapy-techniek behandelen die die week moet worden geïmplementeerd. Deelnemers ontvangen de video's per e-mail van de onderzoeker en bekijken ze zelf. Elke video wijst ook een "huiswerk" -oefening toe die de deelnemer die week moet voltooien en bevat een samenvatting van de module.
Gedragsmatig: Onvruchtbaarheid ACtieprogramma
Zeven video's van 15 minuten van acceptatie- en toewijdingstherapie aangepast voor vrouwen met onvruchtbaarheid met toegewezen huiswerk en samenvattingen van de video's.
Geen tussenkomst: Taillelijst
Deelnemers in de wachtlijst-controleconditie doorlopen dezelfde maatregelen als de interventiegroep. Nadat ze hun follow-upmaatregelen van een maand hebben voltooid, krijgen ze de kans om de interventie te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hulpmiddel Vruchtbaarheid Kwaliteit van Leven (Fertiqol)
Tijdsspanne: Pre-to-post interventiewijziging en in de maand volgend op de interventie (postmaatregelen beoordeeld 4 weken na ontvangst van de laatste module)
Pre-to-post verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan een diagnose van onvruchtbaarheid. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Pre-to-post interventiewijziging en in de maand volgend op de interventie (postmaatregelen beoordeeld 4 weken na ontvangst van de laatste module)
Psychologische flexibiliteit (MPFI)
Tijdsspanne: Pre-to-post interventiewijziging en in de maand volgend op de interventie (postmaatregelen beoordeeld 4 weken na ontvangst van de laatste module)
Pre-to-post verandering in psychologische flexibiliteit. Hogere scores op de subschaal flexibiliteit duiden op een betere psychologische flexibiliteit.
Pre-to-post interventiewijziging en in de maand volgend op de interventie (postmaatregelen beoordeeld 4 weken na ontvangst van de laatste module)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Pre-to-post interventiewijziging en in de maand volgend op de interventie (postmaatregelen beoordeeld 4 weken na ontvangst van de laatste module)
Pre-to-post verandering in angstige symptomen; Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst
Pre-to-post interventiewijziging en in de maand volgend op de interventie (postmaatregelen beoordeeld 4 weken na ontvangst van de laatste module)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Pre-to-post interventiewijziging en in de maand volgend op de interventie (postmaatregelen beoordeeld 4 weken na ontvangst van de laatste module)
Pre-to-post verandering in depressieve symptomen; Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen
Pre-to-post interventiewijziging en in de maand volgend op de interventie (postmaatregelen beoordeeld 4 weken na ontvangst van de laatste module)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 2022-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid ACtieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren