Terapia de aceptación y compromiso (ACT) adaptada para mujeres con angustia relacionada con la infertilidad
3 de abril de 2025 actualizado por: Jennifer Gordon, University of Regina
Ensayo de control aleatorizado de terapia de aceptación y compromiso adaptada para mujeres con angustia relacionada con la infertilidad
Este ECA evaluará el efecto de un programa basado en ACT de autoayuda de 6 semanas para mejorar la calidad de vida relacionada con la fertilidad y la flexibilidad psicológica en mujeres con infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán noventa mujeres con infertilidad que viven en Canadá y los Estados Unidos.
Se les enviarán por correo electrónico seis videos semanales de 15 minutos, cada uno con instrucciones sobre una nueva técnica basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso que aborda el impacto de la infertilidad en la inflexibilidad psicológica y la angustia.
La calidad de vida relacionada con la fertilidad y la flexibilidad psicológica se medirán antes y después del programa.
Los resultados también se medirán en el seguimiento de un mes, incluida una muestra de cortisol en el cabello que compare los niveles de cortisol antes de la intervención y después de la finalización de la intervención.
También se recopilarán comentarios sobre cómo mejorar el programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha estado tratando de quedar embarazada durante más de 12 meses y ha fallado O actualmente se está sometiendo a tratamientos de fertilidad
- Vive en Canadá o los Estados Unidos
- Informa un alto nivel de angustia relacionada con la infertilidad, como lo indica un puntaje FertiQoL por debajo de 52
Criterio de exclusión:
- Actualmente está experimentando una ideación suicida activa, como lo indica una puntuación de 7 o más en el Cuestionario de Comportamientos Suicidas - Revisado (SBQ-R)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
El programa consta de breves videos semanales, cada uno de los cuales aborda una técnica particular de Terapia de Aceptación y Compromiso que se implementará esa semana.
Los participantes reciben los videos por correo electrónico del investigador y los ven por su cuenta.
Cada video también asigna un ejercicio de "tarea" para que el participante complete esa semana e incluye un resumen del módulo.
|
Siete videos de 15 minutos de terapia de Aceptación y compromiso adaptados para mujeres con infertilidad con tareas asignadas y resúmenes de los videos.
|
|
Sin intervención: Cintura
Los participantes en la condición de control de lista de espera completarán las mismas medidas que el grupo de intervención.
Después de que hayan completado sus medidas de seguimiento de un mes, se les dará la oportunidad de recibir la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de calidad de vida de fertilidad (Fertiqol)
Periodo de tiempo: Cambio pre-post intervención y en el mes siguiente a la intervención (medidas post evaluadas 4 semanas después de recibir el último módulo)
|
Cambio pre-post en la calidad de vida relacionado con un diagnóstico de infertilidad.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Cambio pre-post intervención y en el mes siguiente a la intervención (medidas post evaluadas 4 semanas después de recibir el último módulo)
|
|
Flexibilidad psicológica (MPFI)
Periodo de tiempo: Cambio pre-post intervención y en el mes siguiente a la intervención (medidas post evaluadas 4 semanas después de recibir el último módulo)
|
Cambio pre-post en la flexibilidad psicológica.
Las puntuaciones más altas en la subescala de flexibilidad indican una mejor flexibilidad psicológica.
|
Cambio pre-post intervención y en el mes siguiente a la intervención (medidas post evaluadas 4 semanas después de recibir el último módulo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio pre-post intervención y en el mes siguiente a la intervención (medidas post evaluadas 4 semanas después de recibir el último módulo)
|
Cambio pre-post en los síntomas ansiosos; Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave
|
Cambio pre-post intervención y en el mes siguiente a la intervención (medidas post evaluadas 4 semanas después de recibir el último módulo)
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio pre-post intervención y en el mes siguiente a la intervención (medidas post evaluadas 4 semanas después de recibir el último módulo)
|
Cambio pre-post en los síntomas depresivos; Las puntuaciones van de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves
|
Cambio pre-post intervención y en el mes siguiente a la intervención (medidas post evaluadas 4 semanas después de recibir el último módulo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 2022-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .