Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) przystosowana dla kobiet ze stresem związanym z niepłodnością
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Gordon, University of Regina
Randomizowana próba kontrolna terapii akceptacji i zaangażowania przystosowana dla kobiet ze stresem związanym z niepłodnością
Ten RCT przetestuje wpływ 6-tygodniowego programu samopomocy opartego na ACT na poprawę jakości życia związanej z płodnością i elastyczności psychologicznej u kobiet z niepłodnością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie dziewięćdziesiąt kobiet z niepłodnością mieszkających w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.
Otrzymają e-mailem sześć cotygodniowych 15-minutowych filmów, z których każdy zawiera instrukcje dotyczące nowej techniki opartej na Terapii Akceptacji i Zaangażowania, która odnosi się do wpływu niepłodności na brak elastyczności psychicznej i dystres.
Jakość życia związana z płodnością i elastyczność psychologiczna będą mierzone przed i po programie.
Wyniki będą również mierzone podczas miesięcznej obserwacji, w tym próbki kortyzolu we włosach porównującej poziomy kortyzolu przed interwencją i po jej zakończeniu.
Zostaną również zebrane informacje zwrotne na temat tego, jak ulepszyć program.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próbuje zajść w ciążę od ponad 12 miesięcy i nie udaje jej się LUB przechodzi obecnie leczenie niepłodności
- Mieszka w Kanadzie lub Stanach Zjednoczonych
- Zgłasza wysoki poziom stresu związanego z niepłodnością, na co wskazuje wynik FertiQoL poniżej 52
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie doświadcza aktywnych myśli samobójczych, na co wskazuje wynik 7 lub wyższy w Kwestionariuszu zachowań samobójczych — poprawionym (SBQ-R)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Program składa się z krótkich cotygodniowych filmów, z których każdy dotyczy konkretnej techniki Terapii Akceptacji i Zaangażowania, która ma zostać wdrożona w danym tygodniu.
Uczestnicy otrzymują filmy e-mailem od badacza i oglądają je we własnym zakresie.
Każdy film zawiera również zadanie domowe, które uczestnik ma wykonać w danym tygodniu, oraz podsumowanie modułu.
|
Siedem 15-minutowych filmów z terapii akceptacji i zaangażowania przystosowanych dla kobiet z niepłodnością z zadanymi zadaniami domowymi i streszczeniami filmów.
|
|
Brak interwencji: Talia
Uczestnicy warunku kontrolnego listy oczekujących wykonają te same czynności, co grupa interwencyjna.
Po zakończeniu miesięcznych działań uzupełniających będą mieli możliwość skorzystania z interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie jakości życia płodności (Fertiqol)
Ramy czasowe: Zmiana przed i po interwencji oraz w miesiącu następującym po interwencji (środki po ocenie 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniego modułu)
|
Zmiana jakości życia przed i po rozpoznaniu niepłodności.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiana przed i po interwencji oraz w miesiącu następującym po interwencji (środki po ocenie 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniego modułu)
|
|
Elastyczność psychologiczna (MPFI)
Ramy czasowe: Zmiana przed i po interwencji oraz w miesiącu następującym po interwencji (środki po ocenie 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniego modułu)
|
Zmiana elastyczności psychologicznej przed i po.
Wyższe wyniki w podskali elastyczności wskazują na lepszą elastyczność psychologiczną.
|
Zmiana przed i po interwencji oraz w miesiącu następującym po interwencji (środki po ocenie 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniego modułu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana przed i po interwencji oraz w miesiącu następującym po interwencji (środki po ocenie 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniego modułu)
|
Zmiana objawów lękowych przed i po; Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój
|
Zmiana przed i po interwencji oraz w miesiącu następującym po interwencji (środki po ocenie 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniego modułu)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana przed i po interwencji oraz w miesiącu następującym po interwencji (środki po ocenie 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniego modułu)
|
Zmiana objawów depresyjnych przed i po; Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne
|
Zmiana przed i po interwencji oraz w miesiącu następującym po interwencji (środki po ocenie 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniego modułu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 2022-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .