Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilpasset kvinner med infertilitetsrelatert nød
3. april 2025 oppdatert av: Jennifer Gordon, University of Regina
Randomisert kontrollforsøk med aksept- og forpliktelsesterapi tilpasset kvinner med infertilitetsrelatert lidelse
Denne RCT-en vil teste effekten av et 6-ukers selvhjelps-ACT-basert program for å forbedre fertilitetsrelatert livskvalitet og psykologisk fleksibilitet hos kvinner med infertilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti kvinner med infertilitet som bor i Canada og USA vil bli rekruttert.
De vil bli sendt på e-post til seks ukentlige 15-minutters videoer, som hver gir instruksjoner om en ny Acceptance and Commitment Therapy-basert teknikk som adresserer virkningen av infertilitet på psykologisk ufleksibilitet og nød.
Fertilitetsrelatert livskvalitet og psykologisk fleksibilitet vil bli målt før og etter programmet.
Resultatene vil også bli målt ved en måneds oppfølging, inkludert en hårkortisolprøve som sammenligner kortisolnivåer før intervensjonen og etter at intervensjonen er fullført.
Tilbakemeldinger om hvordan du kan forbedre programmet vil også bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har forsøkt å bli gravid i 12+ måneder og har mislyktes ELLER gjennomgår for tiden fertilitetsbehandlinger
- Bor i Canada eller USA
- Rapporterer et høyt nivå av plager relatert til infertilitet, som indikert av en FertiQoL-score under 52
Ekskluderingskriterier:
- Opplever for tiden aktive selvmordstanker, som indikert med en poengsum på 7 eller høyere på Suicide Behaviours Questionnaire - Revised (SBQ-R)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Programmet består av korte ukentlige videoer, som hver tar for seg en spesiell aksept- og forpliktelsesterapiteknikk som skal implementeres den uken.
Deltakerne mottar videoene på e-post fra forskeren og ser dem på egenhånd.
Hver video tildeler også en "hjemmelekse"-øvelse som deltakeren skal fullføre den uken og inkluderer et sammendrag av modulen.
|
Sju 15-minutters videoer av Aksept- og forpliktelsesterapi tilpasset kvinner med infertilitet med tildelte lekser og sammendrag av videoene.
|
|
Ingen inngripen: Midjeliste
Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil gjennomføre de samme tiltakene som tiltaksgruppen.
Etter at de har fullført sine én måneds oppfølgingstiltak vil de få mulighet til å motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetskvalitetsverktøy (Fertiqol)
Tidsramme: Endring før intervensjon og i måneden etter intervensjonen (etter tiltak vurdert 4 uker etter mottak av siste modul)
|
Før-til-post endring i livskvalitet knyttet til en diagnose av infertilitet.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring før intervensjon og i måneden etter intervensjonen (etter tiltak vurdert 4 uker etter mottak av siste modul)
|
|
Psykologisk fleksibilitet (MPFI)
Tidsramme: Endring før intervensjon og i måneden etter intervensjonen (etter tiltak vurdert 4 uker etter mottak av siste modul)
|
Før-til-post endring i psykologisk fleksibilitet.
Høyere poengsum på fleksibilitetsunderskalaen indikerer bedre psykologisk fleksibilitet.
|
Endring før intervensjon og i måneden etter intervensjonen (etter tiltak vurdert 4 uker etter mottak av siste modul)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring før intervensjon og i måneden etter intervensjonen (etter tiltak vurdert 4 uker etter mottak av siste modul)
|
Før-til-post endring i angstsymptomer; Poeng varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst
|
Endring før intervensjon og i måneden etter intervensjonen (etter tiltak vurdert 4 uker etter mottak av siste modul)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring før intervensjon og i måneden etter intervensjonen (etter tiltak vurdert 4 uker etter mottak av siste modul)
|
Før-til-post endring i depressive symptomer; Poeng varierer fra 0-27, med høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
Endring før intervensjon og i måneden etter intervensjonen (etter tiltak vurdert 4 uker etter mottak av siste modul)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 2022-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .