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Acceptance and Commitment Therapy (ACT), angepasst an Frauen mit Unfruchtbarkeitsbedingtem Distress

7. April 2023 aktualisiert von: Jennifer Gordon, University of Regina

Randomisierte Kontrollstudie zur Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie, angepasst an Frauen mit Unfruchtbarkeitsbedingtem Distress

Diese RCT wird die Wirkung eines 6-wöchigen ACT-basierten Selbsthilfeprogramms zur Verbesserung der fruchtbarkeitsbezogenen Lebensqualität und der psychischen Flexibilität bei Frauen mit Unfruchtbarkeit testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunzig Frauen mit Unfruchtbarkeit, die in Kanada und den Vereinigten Staaten leben, werden rekrutiert. Sie erhalten sechs wöchentliche 15-minütige Videos per E-Mail, die jeweils Anweisungen zu einer neuen, auf Akzeptanz- und Bindungstherapie basierenden Technik enthalten, die sich mit den Auswirkungen von Unfruchtbarkeit auf psychische Inflexibilität und Stress befasst. Fruchtbarkeitsbezogene Lebensqualität und psychische Flexibilität werden vor und nach dem Programm gemessen. Die Ergebnisse werden auch bei der einmonatigen Nachsorge gemessen, einschließlich einer Cortisolprobe aus dem Haar, die den Cortisolspiegel vor der Intervention und nach Abschluss der Intervention vergleicht. Feedback zur Verbesserung des Programms wird ebenfalls gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versucht seit mehr als 12 Monaten schwanger zu werden und ist gescheitert ODER unterzieht sich derzeit Fruchtbarkeitsbehandlungen
  • Lebt in Kanada oder den Vereinigten Staaten
  • Berichtet über ein hohes Maß an Stress im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit, wie durch einen FertiQoL-Score unter 52 angezeigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit aktive Suizidgedanken, wie durch eine Punktzahl von 7 oder höher im Suicide Behaviors Questionnaire - Revised (SBQ-R) angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Das Programm besteht aus kurzen wöchentlichen Videos, die sich jeweils mit einer bestimmten Technik der Akzeptanz- und Commitment-Therapie befassen, die in dieser Woche implementiert werden soll. Die Teilnehmer erhalten die Videos per E-Mail vom Forscher und sehen sie sich selbst an. Jedes Video weist dem Teilnehmer auch eine „Hausaufgaben“-Übung zu, die er in dieser Woche absolvieren muss, und enthält eine Zusammenfassung des Moduls.
Verhalten: Aktionsprogramm für Unfruchtbarkeit
Sieben 15-minütige Videos zur Akzeptanz- und Bindungstherapie, angepasst an Frauen mit Unfruchtbarkeit, mit zugewiesenen Hausaufgaben und Zusammenfassungen der Videos.
Kein Eingriff: Taillenliste
Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollbedingung werden die gleichen Maßnahmen wie die Interventionsgruppe durchführen. Nachdem sie ihre einmonatigen Nachsorgemaßnahmen abgeschlossen haben, erhalten sie die Möglichkeit, die Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertility Quality of Life Tool (Fertiqol)
Zeitfenster: Änderung vor und nach der Intervention und im Monat nach der Intervention (Bewertung der Post-Maßnahmen 4 Wochen nach Erhalt des letzten Moduls)
Pre-to-post-Änderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit einer Diagnose von Unfruchtbarkeit. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Änderung vor und nach der Intervention und im Monat nach der Intervention (Bewertung der Post-Maßnahmen 4 Wochen nach Erhalt des letzten Moduls)
Psychische Flexibilität (MPFI)
Zeitfenster: Änderung vor und nach der Intervention und im Monat nach der Intervention (Bewertung der Post-Maßnahmen 4 Wochen nach Erhalt des letzten Moduls)
Pre-to-Post-Veränderung der psychologischen Flexibilität. Höhere Werte auf der Subskala Flexibilität weisen auf eine bessere psychologische Flexibilität hin.
Änderung vor und nach der Intervention und im Monat nach der Intervention (Bewertung der Post-Maßnahmen 4 Wochen nach Erhalt des letzten Moduls)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung vor und nach der Intervention und im Monat nach der Intervention (Bewertung der Post-Maßnahmen 4 Wochen nach Erhalt des letzten Moduls)
Prä-zu-Post-Änderung bei Angstsymptomen; Die Werte reichen von 0–21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hindeuten
Änderung vor und nach der Intervention und im Monat nach der Intervention (Bewertung der Post-Maßnahmen 4 Wochen nach Erhalt des letzten Moduls)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung vor und nach der Intervention und im Monat nach der Intervention (Bewertung der Post-Maßnahmen 4 Wochen nach Erhalt des letzten Moduls)
Pre-to-Post-Veränderung depressiver Symptome; Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen
Änderung vor und nach der Intervention und im Monat nach der Intervention (Bewertung der Post-Maßnahmen 4 Wochen nach Erhalt des letzten Moduls)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 2022-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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