Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) mukautettu naisille, joilla on lapsettomuuteen liittyvää ahdistusta

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Gordon, University of Regina

Satunnaistettu hyväksymis- ja sitoutumisterapian kontrollikoe, joka on mukautettu hedelmättömyydestä kärsiville naisille

Tämä RCT testaa 6 viikon ACT-pohjaisen itseapuohjelman vaikutusta hedelmällisyyteen liittyvän elämänlaadun ja psykologisen joustavuuden parantamiseen hedelmättömyydestä kärsivillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan yhdeksänkymmentä Kanadassa ja Yhdysvalloissa asuvaa hedelmättömyydestä kärsivää naista. Heille lähetetään sähköpostitse kuusi viikoittain 15 minuutin videota, joista jokainen sisältää ohjeita uudesta hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan perustuvasta tekniikasta, joka käsittelee hedelmättömyyden vaikutusta psyykkiseen joustamattomuuteen ja ahdistukseen. Hedelmällisyyteen liittyvää elämänlaatua ja psyykkistä joustavuutta mitataan ennen ohjelmaa ja sen jälkeen. Tuloksia mitataan myös kuukauden seurannassa, mukaan lukien hiusten kortisolinäyte, jossa verrataan kortisolitasoja ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Myös palautetta ohjelman kehittämisestä kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on yrittänyt tulla raskaaksi yli 12 kuukautta ja epäonnistunut TAI saa parhaillaan hedelmällisyyshoitoja
  • Asuu Kanadassa tai Yhdysvalloissa
  • Raportoi korkeasta hedelmättömyyteen liittyvästä ahdistuksesta, mikä osoittaa FertiQoL-pisteen alle 52

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, kuten Suicide Behaviors Questionnaire -tarkistetun (SBQ-R) pistemäärä 7 tai enemmän osoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ohjelma koostuu lyhyistä viikoittaisista videoista, joista jokainen käsittelee tiettyä hyväksymis- ja sitoutumisterapiatekniikkaa, joka toteutetaan tällä viikolla. Osallistujat saavat videot sähköpostitse tutkijalta ja katsovat ne itse. Jokainen video antaa myös "kotitehtävän", jonka osallistuja suorittaa kyseisellä viikolla, ja sisältää yhteenvedon moduulista.
Käyttäytyminen: Lapsettomuusohjelma
Seitsemän 15 minuutin videota lapsettomille naisille sovitetusta Hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta kotitehtävien ja videoiden yhteenvedoilla.
Ei väliintuloa: Vyötärölista
Jonotuslistan valvontaehtoon osallistujat suorittavat samat toimenpiteet kuin interventioryhmä. Kun he ovat saaneet päätökseen kuukauden seurantatoimenpiteensä, heille annetaan mahdollisuus saada interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmällisyyden elämänlaatutyökalu (Fertiqol)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan ja interventiota seuraavan kuukauden aikana (jälkeiset toimenpiteet arvioitu 4 viikkoa viimeisen moduulin vastaanottamisen jälkeen)
Ennen-jälkeinen elämänlaadun muutos, joka liittyy hedelmättömyyden diagnoosiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan ja interventiota seuraavan kuukauden aikana (jälkeiset toimenpiteet arvioitu 4 viikkoa viimeisen moduulin vastaanottamisen jälkeen)
Psykologinen joustavuus (MPFI)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan ja interventiota seuraavan kuukauden aikana (jälkeiset toimenpiteet arvioitu 4 viikkoa viimeisen moduulin vastaanottamisen jälkeen)
Psykologisen joustavuuden muutos ennen jälkeistä aikaa. Korkeammat pisteet joustavuuden ala-asteikolla osoittavat parempaa psykologista joustavuutta.
Muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan ja interventiota seuraavan kuukauden aikana (jälkeiset toimenpiteet arvioitu 4 viikkoa viimeisen moduulin vastaanottamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan ja interventiota seuraavan kuukauden aikana (jälkeiset toimenpiteet arvioitu 4 viikkoa viimeisen moduulin vastaanottamisen jälkeen)
Ahdistuksen oireiden muutos ennen to-jälkeistä; Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ahdistukseen
Muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan ja interventiota seuraavan kuukauden aikana (jälkeiset toimenpiteet arvioitu 4 viikkoa viimeisen moduulin vastaanottamisen jälkeen)
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan ja interventiota seuraavan kuukauden aikana (jälkeiset toimenpiteet arvioitu 4 viikkoa viimeisen moduulin vastaanottamisen jälkeen)
Muutos ennen jälkeistä masennusoireita; Pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita
Muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan ja interventiota seuraavan kuukauden aikana (jälkeiset toimenpiteet arvioitu 4 viikkoa viimeisen moduulin vastaanottamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Regina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 2022-026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsettomuusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa