Terapia di accettazione e impegno (ACT) adattata per le donne con disagio correlato all'infertilità
3 aprile 2025 aggiornato da: Jennifer Gordon, University of Regina
Prova di controllo randomizzata di accettazione e terapia di impegno adattata per donne con disagio correlato all'infertilità
Questo RCT testerà l'effetto di un programma basato su ACT di auto-aiuto di 6 settimane nel migliorare la qualità della vita correlata alla fertilità e la flessibilità psicologica, nelle donne con infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutate novanta donne con infertilità che vivono in Canada e negli Stati Uniti.
Verranno inviati via e-mail sei video settimanali di 15 minuti, ognuno dei quali fornisce istruzioni su una nuova tecnica basata sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno che affronta l'impatto dell'infertilità sull'inflessibilità psicologica e sul disagio.
La qualità della vita correlata alla fertilità e la flessibilità psicologica saranno misurate prima e dopo il programma.
I risultati saranno misurati anche a un mese di follow-up, incluso un campione di cortisolo per capelli confrontando i livelli di cortisolo prima dell'intervento e dopo il completamento dell'intervento.
Verranno raccolti anche feedback su come migliorare il programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha cercato di rimanere incinta per più di 12 mesi e ha fallito OPPURE è attualmente sottoposta a trattamenti per la fertilità
- Vive in Canada o negli Stati Uniti
- Riferisce un alto livello di disagio correlato all'infertilità, come indicato da un punteggio FertiQoL inferiore a 52
Criteri di esclusione:
- Sta attualmente sperimentando un'ideazione suicidaria attiva, come indicato da un punteggio di 7 o superiore nel Questionario sui comportamenti suicidi - Rivisto (SBQ-R)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il programma consiste in brevi video settimanali, ognuno dei quali affronta una particolare tecnica di terapia dell'accettazione e dell'impegno da implementare quella settimana.
I partecipanti ricevono i video via e-mail dal ricercatore e li guardano da soli.
Ogni video assegna anche un esercizio "compiti a casa" che il partecipante deve completare quella settimana e include un riepilogo del modulo.
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Sette video di 15 minuti di terapia di accettazione e impegno adattati per donne con infertilità con compiti a casa assegnati e riassunti dei video.
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Nessun intervento: Girovita
I partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa completeranno le stesse misure del gruppo di intervento.
Dopo che avranno completato le loro misure di follow-up di un mese, avranno l'opportunità di ricevere l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento per la qualità della vita della fertilità (Fertiqol)
Lasso di tempo: Modifica dell'intervento pre-post e nel mese successivo all'intervento (misure post valutate 4 settimane dopo il ricevimento dell'ultimo modulo)
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Cambiamento pre-post della qualità della vita correlato a una diagnosi di infertilità.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Modifica dell'intervento pre-post e nel mese successivo all'intervento (misure post valutate 4 settimane dopo il ricevimento dell'ultimo modulo)
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Flessibilità psicologica (MPFI)
Lasso di tempo: Modifica dell'intervento pre-post e nel mese successivo all'intervento (misure post valutate 4 settimane dopo il ricevimento dell'ultimo modulo)
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Cambiamento pre-post nella flessibilità psicologica.
Punteggi più alti sulla sottoscala della flessibilità che indicano una migliore flessibilità psicologica.
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Modifica dell'intervento pre-post e nel mese successivo all'intervento (misure post valutate 4 settimane dopo il ricevimento dell'ultimo modulo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica dell'intervento pre-post e nel mese successivo all'intervento (misure post valutate 4 settimane dopo il ricevimento dell'ultimo modulo)
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Variazione pre-post dei sintomi ansiosi; I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave
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Modifica dell'intervento pre-post e nel mese successivo all'intervento (misure post valutate 4 settimane dopo il ricevimento dell'ultimo modulo)
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dell'intervento pre-post e nel mese successivo all'intervento (misure post valutate 4 settimane dopo il ricevimento dell'ultimo modulo)
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Cambiamento pre-post dei sintomi depressivi; I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi
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Modifica dell'intervento pre-post e nel mese successivo all'intervento (misure post valutate 4 settimane dopo il ricevimento dell'ultimo modulo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 2022-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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