Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku (ACT) přizpůsobená ženám s úzkostí související s neplodností

7. dubna 2023 aktualizováno: Jennifer Gordon, University of Regina

Randomizovaná kontrolní zkouška terapie přijetím a závazkem přizpůsobená pro ženy s úzkostí související s neplodností

Tato RCT bude testovat účinek 6týdenního svépomocného programu založeného na ACT na zlepšení kvality života související s plodností a psychické flexibility u žen s neplodností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato devadesát žen s neplodností žijících v Kanadě a Spojených státech. Těm bude e-mailem zasíláno šest týdenních 15minutových videí, z nichž každé poskytne pokyny k nové technice založené na terapii přijetím a závazkem, která se zabývá dopadem neplodnosti na psychickou nepružnost a stres. Před a po programu bude měřena kvalita života související s plodností a psychická flexibilita. Výsledky budou také měřeny při jednoměsíčním sledování, včetně vzorku vlasového kortizolu porovnávajícího hladiny kortizolu před intervencí a po dokončení intervence. Bude také shromažďována zpětná vazba o tom, jak program zlepšit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Snaží se otěhotnět již 12+ měsíců a neúspěšně NEBO v současné době podstupuje léčbu neplodnosti
  • Žije v Kanadě nebo Spojených státech
  • Hlásí vysokou úroveň úzkosti související s neplodností, což naznačuje skóre FertiQoL pod 52

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zažívá aktivní sebevražedné myšlenky, jak naznačuje skóre 7 nebo více v dotazníku Suicide Behaviors Questionnaire – Revidované (SBQ-R)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Program se skládá z krátkých týdenních videí, z nichž každé se zabývá konkrétní terapií přijetím a závazkem, která má být v daném týdnu implementována. Účastníci obdrží videa e-mailem od výzkumníka a sledují je sami. Ke každému videu je také přiřazeno „domácí“ cvičení, které má účastník daný týden splnit, a obsahuje shrnutí modulu.
Behaviorální: Program AKCE na neplodnost
Sedm 15minutových videí terapie přijetím a závazkem přizpůsobených ženám s neplodností se zadanými domácími úkoly a souhrny videí.
Žádný zásah: Pas
Účastníci v podmínce kontroly pořadníku provedou stejná opatření jako intervenční skupina. Poté, co dokončí svá jednoměsíční následná opatření, dostanou příležitost k intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj Fertility Quality of Life (Fertiqol)
Časové okno: Změna před intervencí a v měsíci následujícím po intervenci (následná opatření hodnocena 4 týdny po obdržení posledního modulu)
Změna kvality života pre-to-post související s diagnózou neplodnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna před intervencí a v měsíci následujícím po intervenci (následná opatření hodnocena 4 týdny po obdržení posledního modulu)
Psychologická flexibilita (MPFI)
Časové okno: Změna před intervencí a v měsíci následujícím po intervenci (následná opatření hodnocena 4 týdny po obdržení posledního modulu)
Před-to-post změna v psychologické flexibilitě. Vyšší skóre na dílčí škále flexibility ukazuje na lepší psychickou flexibilitu.
Změna před intervencí a v měsíci následujícím po intervenci (následná opatření hodnocena 4 týdny po obdržení posledního modulu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna před intervencí a v měsíci následujícím po intervenci (následná opatření hodnocena 4 týdny po obdržení posledního modulu)
Změna úzkostných symptomů před a po; Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost
Změna před intervencí a v měsíci následujícím po intervenci (následná opatření hodnocena 4 týdny po obdržení posledního modulu)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna před intervencí a v měsíci následujícím po intervenci (následná opatření hodnocena 4 týdny po obdržení posledního modulu)
Změna depresivních symptomů před a po; Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
Změna před intervencí a v měsíci následujícím po intervenci (následná opatření hodnocena 4 týdny po obdržení posledního modulu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 2022-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program AKCE na neplodnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit