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不妊関連の苦痛を持つ女性に適応したアクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）

2023年4月7日 更新者：Jennifer Gordon、University of Regina

不妊関連の苦痛を持つ女性に適応したアクセプタンスおよびコミットメント療法の無作為化対照試験

この RCT は、不妊症の女性の生殖能力に関連する生活の質と心理的柔軟性の改善における 6 週間の自助 ACT ベースのプログラムの効果をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

カナダと米国に住む不妊症の女性 90 人が募集されます。 不妊が心理的な柔軟性のなさや苦痛に与える影響に対処する新しいアクセプタンス アンド コミットメント セラピー ベースのテクニックについて説明する 15 分間のビデオが週 6 回メールで送信されます。 不妊関連の生活の質と心理的柔軟性は、プログラムの前後に測定されます。 結果は、介入前と介入完了後のコルチゾールレベルを比較する毛髪コルチゾールサンプルを含む、1か月のフォローアップでも測定されます。 プログラムを改善する方法についてのフィードバックも収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12 か月以上妊娠を試みているが失敗している、または現在不妊治療を受けている
  • カナダまたは米国に住んでいる
  • FertiQoL スコアが 52 未満であることからわかるように、不妊症に関連する高いレベルの苦痛を報告している

除外基準:

  • 自殺行動アンケートで7以上のスコアで示されるように、現在、積極的な自殺念慮を経験している - 改訂（SBQ-R）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
プログラムは短い毎週のビデオで構成されており、それぞれがその週に実装される特定のアクセプタンスとコミットメントセラピーのテクニックに取り組んでいます. 参加者は研究者からメールでビデオを受け取り、自分で視聴します。 各ビデオには、参加者がその週を完了するための「宿題」演習も割り当てられ、モジュールの要約が含まれています。
行動：不妊治療プログラム
割り当てられた宿題とビデオの要約を備えた、不妊症の女性に適応した受け入れとコミットメント療法の7つの15分間のビデオ。
介入なし：ウエストリスト
待機リスト コントロール条件の参加者は、介入グループと同じ措置を完了します。 1 か月のフォローアップ措置が完了すると、介入を受ける機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊孕性の生活の質ツール (Fertiqol)
時間枠：介入前後の変化と介入の翌月（最後のモジュールを受け取ってから4週間後に測定値を評価）
不妊症の診断に関連する生活の質の前後の変化。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
介入前後の変化と介入の翌月（最後のモジュールを受け取ってから4週間後に測定値を評価）
心理的柔軟性 (MPFI)
時間枠：介入前後の変化と介入の翌月（最後のモジュールを受け取ってから4週間後に測定値を評価）
心理的柔軟性の前後の変化。 柔軟性サブスケールのスコアが高いほど、心理的な柔軟性が高いことを示します。
介入前後の変化と介入の翌月（最後のモジュールを受け取ってから4週間後に測定値を評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：介入前後の変化と介入の翌月（最後のモジュールを受け取ってから4週間後に測定値を評価）
不安症状の前後の変化;スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します
介入前後の変化と介入の翌月（最後のモジュールを受け取ってから4週間後に測定値を評価）
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：介入前後の変化と介入の翌月（最後のモジュールを受け取ってから4週間後に測定値を評価）
抑うつ症状の前後の変化;スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどより深刻な抑うつ症状を示します
介入前後の変化と介入の翌月（最後のモジュールを受け取ってから4週間後に測定値を評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Regina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 2022-026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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