Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal DHEA og østradiol på dyspareuni hos postmenopausale kvinder

15. december 2024 opdateret af: Angelica Lindén Hirschberg

Virkninger af lokalt dehydroepiandrosteron (DHEA) og østradiol på moderat til svær dyspareuni, et symptom på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder - en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Vulvovaginal atrofi (VVA) er en tilstand karakteriseret ved vaginal tørhed, kløe, svie, irritation og dyspareuni. Tilstanden skyldes hovedsageligt østrogenmangel og er almindelig under og efter overgangsalderen. Ydermere kan androgener have en vigtig funktion i disse symptomer. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne vaginalt østrogen med vaginalt dehydroepiandrosteron (DHEA, en androgen precursor) på dyspareuni (primært resultat), et symptom på VVA hos postmenopausale kvinder. Sekundære resultater er total symptomscore af VVA (vaginal tørhed, irritation/kløe, modningsindeks, pH), kliniske tegn på VVA, seksuel funktion, urogenitale symptomer, vaginal histomorfologi, kønshormonniveauer og kortsigtet sikkerhed. Hypotesen for undersøgelsen er, at behandlingerne vil have en lignende effekt på dyspareuni, mens DHEA gennem lokale androgene effekter (f.eks. vækst af muskelvæv og nervetæthed i skedevæggen) kan være mere effektive til behandling af andre relaterede symptomer såsom seksuelle dysfunktion. 170 postmenopausale kvinder vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten vaginalt østrogen (Vagifem) eller vaginalt DHEA (Intrarosa). Kvinderne undersøges ved starten af ​​studiet, efter 4 ugers daglig påføring og efter yderligere 8 ugers behandling med 2 gange om ugen påføring af vaginalbehandlingen. Studiet forventes at give øget viden om effekten af ​​behandlingerne af VVA hos postmenopausale kvinder samt om vaginal DHEA har yderligere positive effekter på den seksuelle funktion sammenlignet med vaginalt østrogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (ikke-hysterektomerede eller hysterektomerede) skal opfylde enten: a) Ingen menstruation i mindst et år for ikke-hysterektomerede kvinder, eller b) Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer >40 IE/L
  • Kvinder, der ved screening og baseline (dag 1) har identificeret sig selv som værende moderat til svær dyspareuni, ved hjælp af VASQ-spørgeskema (afsnit 1)
  • Mellem 40 og 80 år
  • Body mass index (BMI) 19-35
  • Kvinder med en vaginal pH-værdi over 5 ved screening og baseline (dag 1)
  • Kvinder, der i øjeblikket har samleje eller anden seksuel aktivitet, mindst en gang om måneden, med en partner
  • Normal mammografi inden for 12 måneder (på dag 1)
  • En normal PAP-smear (som inkluderer inflammatoriske ændringer) inden for de sidste 12 måneder (på dag 1) for både ikke-hysterektomerede og hysterektomerede kvinder.
  • Forstår svensk og er villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret unormal vaginal blødning
  • Tidligere diagnosticering af kræft, undtagen hudkræft (ikke-melanom)
  • Lavsklerose og andre patologiske tilstande i vulva og/eller skede
  • Aktiv eller historie med tromboembolisk sygdom
  • Klinisk signifikant metabolisk eller endokrin sygdom (herunder diabetes mellitus) ikke kontrolleret af medicin
  • Oral østrogen-, progestin- eller DHEA-eksponering eller intrauterin gestagenbehandling i de 8 uger forud for baseline-vurderinger (screeningsbesøg)
  • Vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler eller tabletter) eller transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter i de 4 uger før baseline-vurderinger (screeningsbesøg)
  • Brug af testosteron eller andre anabolske steroider inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Naturlige orale østrogene produkter i de 4 uger før baseline vurderinger
  • Bekræftet klinisk signifikant depression (ikke kontrolleret af standardterapi) eller bekræftet anamnese med alvorlig psykiatrisk forstyrrelse
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal østradiol 10 μg
Medicin: vaginal østradiol 10 μg
Vagifem® (estradiol), vaginale tabletter
Aktiv komparator: Vaginal DHEA 6,5 mg
Medicin: vaginal DHEA 6,5 mg
Intrarosa® (dehydroepiandrosteron; DHEA; prasteron), pessarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspareuni, et symptom på VVA hos postmenopausale kvinder
Tidsramme: Primært endepunkt vil blive evalueret som ændring i dyspareuni (VASQ sektion 1) fra baseline til uge 12
Patientrapporter i Vaginal Atrophy Symptoms Questionnaire (VASQ, afsnit 1). En 4-trins skala, hvor et højere punkt betyder flere symptomer.
Primært endepunkt vil blive evalueret som ændring i dyspareuni (VASQ sektion 1) fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet symptomscore for VVA
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og 12
Vaginal tørhed og irritation/kløe (VASQ, sektion 2 og 3, en 4-punkts skala, hvor et højere punkt betyder flere symptomer)
Skift fra baseline til uge 4 og 12
Kliniske tegn på VVA
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og 12
Undersøgelse af vaginale atrofisymptomer (VAX). En 4-trins skala, hvor et højere punkt betyder flere symptomer.
Skift fra baseline til uge 4 og 12
Seksuel funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og 12
Profil af kvindelig seksuel funktion (PFSF) og dens syv domæner begær, ophidselse, orgasme, fornøjelse, bekymring, lydhørhed og selvbillede (spænder fra 0 til 100, hvor en lavere score betyder mere dysfunktion)
Skift fra baseline til uge 4 og 12
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og 12
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7, en 4-punkts skala, hvor et højere punkt betyder flere symptomer)
Skift fra baseline til uge 4 og 12
Histomorfologi af skedevæggen
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og 12
Histomorfologi (tykkelse af epitel, lamina propria og muskellag i vaginale biopsier)
Skift fra baseline til uge 4 og 12
Kønshormonniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og 12
Kønshormonniveauer (estradiol og testosteron)
Skift fra baseline til uge 4 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og 12
Seksuel aktivitetslog (SAL, antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder over en 1-uges periode)
Skift fra baseline til uge 4 og 12
Seksuel nød
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og 12
Personal Distress Scale (PDS, 0 [ingen nød] til 100 [maksimal nød]).
Skift fra baseline til uge 4 og 12
Urogenital nød
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og 12
Urogenital Distress Inventory (UDI-6, en 4-punkts skala, hvor et højere punkt betyder flere symptomer)
Skift fra baseline til uge 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-003254-76

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner