Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal DHEA og østradiol på dyspareunia hos postmenopausale kvinner

15. desember 2024 oppdatert av: Angelica Lindén Hirschberg

Effekter av lokalt dehydroepiandrosteron (DHEA) og østradiol på moderat til alvorlig dyspareuni, et symptom på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner - en randomisert, kontrollert studie

Vulvovaginal atrofi (VVA) er en tilstand preget av vaginal tørrhet, kløe, svie, irritasjon og dyspareuni. Tilstanden skyldes hovedsakelig østrogenmangel og er vanlig under og etter overgangsalderen. Videre kan androgener ha en viktig funksjon i disse symptomene. Formålet med studien er å sammenligne vaginalt østrogen med vaginalt dehydroepiandrosteron (DHEA, en androgenforløper) på dyspareuni (primært utfall), et symptom på VVA hos postmenopausale kvinner. Sekundære utfall er total symptomscore av VVA (vaginal tørrhet, irritasjon/kløe, modningsindeks, pH), kliniske tegn på VVA, seksuell funksjon, urogenitale symptomer, vaginal histomorfologi, kjønnshormonnivåer og kortsiktig sikkerhet. Studiens hypotese er at behandlingene vil ha en lignende effekt på dyspareuni mens DHEA, gjennom lokale androgene effekter (f.eks. vekst av muskelvev og nervetetthet i skjedeveggen), kan være mer effektive i behandling av andre relaterte symptomer som seksuell dysfunksjon. 170 postmenopausale kvinner vil bli tilfeldig tildelt behandling med enten vaginalt østrogen (Vagifem) eller vaginalt DHEA (Intrarosa). Kvinnene undersøkes ved starten av studien, etter 4 ukers daglig påføring og etter ytterligere 8 ukers behandling med 2 ganger i uken påføring av vaginalbehandlingen. Studien forventes å gi økt kunnskap om effekten av behandlingene av VVA hos postmenopausale kvinner samt hvorvidt vaginal DHEA har ytterligere positive effekter på seksuell funksjon sammenlignet med vaginalt østrogen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (ikke-hysterektomisert eller hysterektomisert) må tilfredsstille enten: a) Ingen menstruasjon på minst ett år for ikke-hysterektomiserte kvinner, eller b) Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer >40 IE/L
  • Kvinner som har identifisert seg selv ved screening og baseline (dag 1) som å oppleve moderat til alvorlig dyspareuni, ved hjelp av VASQ-spørreskjema (del 1)
  • Mellom 40 og 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 19-35
  • Kvinner som har en vaginal pH over 5 ved screening og baseline (dag 1)
  • Kvinner som for tiden har samleie eller annen seksuell aktivitet, minst en gang i måneden, med en partner
  • Normal mammografi innen 12 måneder (på dag 1)
  • Et normalt PAP-utstryk (som inkluderer inflammatoriske endringer) i løpet av de siste 12 månedene (på dag 1) for både ikke-hysterektomerte og hysterektomerte kvinner.
  • Forstår svensk og er villig til å delta i studien og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnostisert unormal vaginal blødning
  • Tidligere diagnose av kreft, unntatt hudkreft (ikke-melanom)
  • Lavsklerose og andre patologiske tilstander i vulva og/eller vagina
  • Aktiv eller historie med tromboembolisk sykdom
  • Klinisk signifikant metabolsk eller endokrin sykdom (inkludert diabetes mellitus) som ikke kontrolleres av medisiner
  • Oral østrogen-, progestin- eller DHEA-eksponering eller intrauterin progestinbehandling i de 8 ukene før baseline-vurderinger (screeningbesøk)
  • Vaginale hormonprodukter (ringer, kremer, geler eller tabletter) eller transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter i de 4 ukene før baselinevurderinger (screeningbesøk)
  • Bruk av testosteron eller andre anabole steroider innen 6 måneder før screeningbesøk
  • Naturlige orale østrogene produkter i de 4 ukene før baseline-vurderinger
  • Bekreftet klinisk signifikant depresjon (ikke kontrollert av standardbehandling) eller bekreftet historie med alvorlig psykiatrisk forstyrrelse
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal østradiol 10 μg
Legemiddel: vaginal østradiol 10 μg
Vagifem® (østradiol), vaginale tabletter
Aktiv komparator: Vaginal DHEA 6,5 mg
Legemiddel: vaginal DHEA 6,5 mg
Intrarosa® (dehydroepiandrosteron; DHEA; prasteron), pessarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspareuni, et symptom på VVA hos postmenopausale kvinner
Tidsramme: Primært endepunkt vil bli evaluert som endring i dyspareuni (VASQ seksjon 1) fra baseline til uke 12
Pasientrapporter i Vaginal Atrophy Symptoms Questionnaire (VASQ, avsnitt 1). En 4-punkts skala, hvor et høyere poeng betyr flere symptomer.
Primært endepunkt vil bli evaluert som endring i dyspareuni (VASQ seksjon 1) fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total symptomscore for VVA
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Vaginal tørrhet og irritasjon/kløe (VASQ, seksjon 2 og 3, en 4-punkts skala, hvor et høyere punkt betyr flere symptomer)
Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Kliniske tegn på VVA
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Undersøkelse av vaginale atrofisymptomer (VAX). En 4-punkts skala, hvor et høyere poeng betyr flere symptomer.
Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Seksuell funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Profil av kvinnelig seksuell funksjon (PFSF) og dens syv domener begjær, opphisselse, orgasme, nytelse, bekymring, reaksjonsevne og selvbilde (spenner fra 0 til 100, hvor en lavere poengsum betyr mer dysfunksjon)
Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Urininkontinens
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og 12
The Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7, en 4-punkts skala, der et høyere punkt betyr flere symptomer)
Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Histomorfologi av skjedeveggen
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Histomorfologi (tykkelse på epitel, lamina propria og muskellag i vaginale biopsier)
Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Kjønnshormonnivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Kjønnshormonnivåer (østradiol og testosteron)
Bytt fra baseline til uke 4 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Seksuell aktivitetslogg (SAL, antall tilfredsstillende seksuelle episoder over en 1-ukes periode)
Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Seksuell nød
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Personal Distress Scale (PDS, 0 [ingen nød] til 100 [maksimal nød]).
Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Urogenital nød
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og 12
Urogenital Distress Inventory (UDI-6, en 4-punkts skala, der et høyere punkt betyr flere symptomer)
Bytt fra baseline til uke 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-003254-76

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere