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Lokales DHEA und Östradiol bei Dyspareunie bei postmenopausalen Frauen

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Angelica Lindén Hirschberg

Auswirkungen von lokalem Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Östradiol auf mittelschwere bis schwere Dyspareunie, ein Symptom der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Vulvovaginale Atrophie (VVA) ist ein Zustand, der durch vaginale Trockenheit, Juckreiz, Brennen, Reizung und Dyspareunie gekennzeichnet ist. Der Zustand ist hauptsächlich auf einen Östrogenmangel zurückzuführen und tritt häufig während und nach der Menopause auf. Darüber hinaus können Androgene bei diesen Symptomen eine wichtige Funktion haben. Der Zweck der Studie besteht darin, vaginales Östrogen mit vaginalem Dehydroepiandrosteron (DHEA, ein Androgenvorläufer) bei Dyspareunie (primärer Endpunkt), einem Symptom von VVA bei postmenopausalen Frauen, zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte sind der Gesamtsymptom-Score der VVA (vaginale Trockenheit, Reizung/Juckreiz, Reifungsindex, pH-Wert), klinische Anzeichen der VVA, Sexualfunktion, urogenitale Symptome, vaginale Histomorphologie, Sexualhormonspiegel und kurzfristige Sicherheit. Die Hypothese der Studie ist, dass die Behandlungen eine ähnliche Wirkung auf Dyspareunie haben, während DHEA durch lokale androgene Wirkungen (z. B. Wachstum von Muskelgewebe und Nervendichte in der Vaginalwand) bei der Behandlung anderer verwandter Symptome wie sexueller Symptome wirksamer sein könnte Funktionsstörung. 170 postmenopausale Frauen werden zufällig einer Behandlung mit entweder vaginalem Östrogen (Vagifem) oder vaginalem DHEA (Intrarosa) zugeteilt. Die Frauen werden zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen täglicher Anwendung und nach weiteren 8 Wochen Behandlung mit zweimal wöchentlicher Anwendung der Vaginalbehandlung untersucht. Von der Studie wird erwartet, dass sie mehr Wissen über die Wirkung von VVA-Behandlungen bei postmenopausalen Frauen liefert sowie darüber, ob vaginales DHEA im Vergleich zu vaginalem Östrogen zusätzliche positive Auswirkungen auf die Sexualfunktion hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (nicht-hysterektomiert oder hysterektomiert) müssen entweder a) keine Menstruation für mindestens ein Jahr bei nicht-hysterektomierten Frauen haben oder b) Follikel-stimulierende Hormonspiegel (FSH) >40 IE/l
  • Frauen, die beim Screening und zu Studienbeginn (Tag 1) anhand des VASQ-Fragebogens (Abschnitt 1) ​​selbst festgestellt haben, dass sie an mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie leiden
  • Zwischen 40 und 80 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 19-35
  • Frauen mit einem vaginalen pH-Wert über 5 beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1)
  • Frauen, die derzeit mindestens einmal im Monat Geschlechtsverkehr oder andere sexuelle Aktivitäten mit einem Partner haben
  • Normale Mammographie innerhalb von 12 Monaten (von Tag 1)
  • Ein normaler PAP-Abstrich (einschließlich entzündlicher Veränderungen) innerhalb der letzten 12 Monate (von Tag 1) sowohl bei nicht-hysterektomierten als auch bei hysterektomierten Frauen.
  • Versteht Schwedisch und ist bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte anormale vaginale Blutungen
  • Frühere Krebsdiagnose, außer Hautkrebs (kein Melanom)
  • Lichen Sclerosis und andere pathologische Zustände der Vulva und/oder Vagina
  • Aktive oder Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante metabolische oder endokrine Erkrankung (einschließlich Diabetes mellitus), die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Orale Östrogen-, Progestin- oder DHEA-Exposition oder intrauterine Progestintherapie in den 8 Wochen vor den Baseline-Bewertungen (Screening-Besuch)
  • Vaginale Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele oder Tabletten) oder transdermales Östrogen allein oder Östrogen-/Progestin-Produkte in den 4 Wochen vor den Baseline-Bewertungen (Screening-Besuch)
  • Verwendung von Testosteron oder anderen anabolen Steroiden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Natürliche orale östrogene Produkte in den 4 Wochen vor den Baseline-Bewertungen
  • Bestätigte klinisch signifikante Depression (nicht durch Standardtherapie kontrolliert) oder bestätigte Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginales Östradiol 10 μg
Arzneimittel: Vaginales Östradiol 10 μg
Vagifem® (Östradiol), Vaginaltabletten
Aktiver Komparator: Vaginales DHEA 6,5 mg
Arzneimittel: vaginales DHEA 6,5 mg
Intrarosa® (Dehydroepiandrosteron; DHEA; Prasteron), Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspareunie, ein Symptom von VVA bei postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird als Veränderung der Dyspareunie (VASQ-Abschnitt 1) ​​vom Ausgangswert bis Woche 12 bewertet
Patientenberichte im Vaginal Atrophy Symptoms Questionnaire (VASQ, Abschnitt 1). Eine 4-Punkte-Skala, wobei ein höherer Punkt mehr Symptome bedeutet.
Der primäre Endpunkt wird als Veränderung der Dyspareunie (VASQ-Abschnitt 1) ​​vom Ausgangswert bis Woche 12 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptomscore von VVA
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Vaginale Trockenheit und Reizung/Juckreiz (VASQ, Abschnitt 2 und 3, eine 4-Punkte-Skala, wobei ein höherer Punkt mehr Symptome bedeutet)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Klinische Anzeichen von VVA
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Untersuchung der vaginalen Atrophiesymptome (VAX). Eine 4-Punkte-Skala, wobei ein höherer Punkt mehr Symptome bedeutet.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Profile of Female Sexual Function (PFSF) und seine sieben Domänen Verlangen, Erregung, Orgasmus, Vergnügen, Sorge, Reaktionsfähigkeit und Selbstbild (Bereich von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl mehr Funktionsstörungen bedeutet)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Harninkontinenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
The Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7, eine 4-Punkte-Skala, wobei ein höherer Punkt mehr Symptome bedeutet)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Histomorphologie der Vaginalwand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Histomorphologie (Dicke von Epithel, Lamina propria und Muskelschicht in Vaginalbiopsien)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Sexualhormonspiegel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Sexualhormonspiegel (Estradiol und Testosteron)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Protokoll der sexuellen Aktivität (SAL, die Anzahl befriedigender sexueller Episoden über einen Zeitraum von 1 Woche)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Sexuelle Not
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
die persönliche Belastungsskala (PDS, 0 [keine Belastung] bis 100 [maximale Belastung]).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Urogenitaler Leidensdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Urogenital Distress Inventory (UDI-6, eine 4-Punkte-Skala, wobei ein höherer Punkt mehr Symptome bedeutet)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-003254-76

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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