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DHEA local y estradiol sobre la dispareunia en mujeres posmenopáusicas

15 de diciembre de 2024 actualizado por: Angelica Lindén Hirschberg

Efectos de la dehidroepiandrosterona local (DHEA) y el estradiol en la dispareunia de moderada a grave, un síntoma de atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas: un estudio aleatorizado y controlado

La atrofia vulvovaginal (AVV) es una condición caracterizada por sequedad vaginal, picazón, ardor, irritación y dispareunia. La condición se debe principalmente a la deficiencia de estrógenos y es común durante y después de la menopausia. Además, los andrógenos pueden tener una función importante en estos síntomas. El propósito del estudio es comparar el estrógeno vaginal con la dehidroepiandrosterona vaginal (DHEA, un precursor de andrógenos) en la dispareunia (resultado principal), un síntoma de AVV en mujeres posmenopáusicas. Los resultados secundarios son la puntuación total de síntomas de VVA (sequedad vaginal, irritación/prurito, índice de maduración, pH), signos clínicos de VVA, función sexual, síntomas urogenitales, histomorfología vaginal, niveles de hormonas sexuales y seguridad a corto plazo. La hipótesis del estudio es que los tratamientos tendrán un efecto similar sobre la dispareunia mientras que la DHEA, a través de efectos androgénicos locales (p. ej., crecimiento del tejido muscular y densidad nerviosa en la pared vaginal), puede ser más eficaz en el tratamiento de otros síntomas relacionados, como la disfunción. Se asignarán al azar 170 mujeres posmenopáusicas a un tratamiento con estrógeno vaginal (Vagifem) o DHEA vaginal (Intrarosa). Las mujeres son examinadas al inicio del estudio, después de 4 semanas de aplicación diaria y después de otras 8 semanas de tratamiento con aplicación dos veces por semana del tratamiento vaginal. Se espera que el estudio proporcione un mayor conocimiento sobre el efecto de los tratamientos de VVA en mujeres posmenopáusicas, así como si la DHEA vaginal tiene efectos positivos adicionales sobre la función sexual en comparación con el estrógeno vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres posmenopáusicas (no histerectomizadas o histerectomizadas) deben cumplir con: a) No tener menstruaciones durante al menos un año para mujeres no histerectomizadas, o b) Niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 UI/L
  • Mujeres que se autoidentificaron en la selección y al inicio (Día 1) con dispareunia de moderada a grave, utilizando el cuestionario VASQ (sección 1)
  • Entre 40 y 80 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) 19-35
  • Mujeres con un pH vaginal superior a 5 en la selección y al inicio (Día 1)
  • Mujeres que actualmente tienen relaciones sexuales u otra actividad sexual, al menos una vez al mes, con una pareja
  • Mamografía normal dentro de los 12 meses (del día 1)
  • Una prueba de Papanicolaou normal (que incluye cambios inflamatorios) dentro de los últimos 12 meses (del día 1) para mujeres histerectomizadas y no histerectomizadas.
  • Entiende sueco y está dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sangrado vaginal anormal no diagnosticado
  • Diagnóstico previo de cáncer, excepto cáncer de piel (no melanoma)
  • Liquen Esclerosis y otras condiciones patológicas en vulva y/o vagina
  • Enfermedad tromboembólica activa o con antecedentes
  • Enfermedad metabólica o endocrina clínicamente significativa (incluida la diabetes mellitus) no controlada con medicamentos
  • Exposición oral a estrógenos, progestágenos o DHEA o tratamiento intrauterino con progestágenos en las 8 semanas anteriores a las evaluaciones iniciales (visita de selección)
  • Productos hormonales vaginales (anillos, cremas, geles o tabletas) o estrógeno transdérmico solo o productos de estrógeno/progestágeno en las 4 semanas anteriores a las evaluaciones iniciales (visita de selección)
  • Uso de testosterona u otro esteroide anabólico dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Productos estrogénicos orales naturales en las 4 semanas anteriores a las evaluaciones iniciales
  • Depresión clínicamente significativa confirmada (no controlada por la terapia estándar) o antecedentes confirmados de trastorno psiquiátrico grave
  • La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estradiol vaginal 10 μg
Droga: estradiol vaginal 10 mcg
Vagifem® (estradiol), tabletas vaginales
Comparador activo: DHEA vaginal 6,5 mg
Droga: DHEA vaginal 6,5 mg
Intrarosa® (dehidroepiandrosterona; DHEA; prasterona), pesarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispareunia, un síntoma de AVV en mujeres posmenopáusicas
Periodo de tiempo: El criterio de valoración principal se evaluará como un cambio en la dispareunia (sección 1 de VASQ) desde el inicio hasta la semana 12
Informes de pacientes en el Cuestionario de síntomas de atrofia vaginal (VASQ, sección 1). Una escala de 4 puntos, donde un punto más alto significa más síntomas.
El criterio de valoración principal se evaluará como un cambio en la dispareunia (sección 1 de VASQ) desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de síntomas de VVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Sequedad vaginal e irritación/picazón (VASQ, secciones 2 y 3, una escala de 4 puntos, donde un punto más alto significa más síntomas)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Signos clínicos de AVV
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Examen de síntomas de atrofia vaginal (VAX). Una escala de 4 puntos, donde un punto más alto significa más síntomas.
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Función sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Perfil de la Función Sexual Femenina (PFSF) y sus siete dominios deseo, excitación, orgasmo, placer, preocupación, capacidad de respuesta y autoimagen (rango de 0 a 100, donde una puntuación más baja significa más disfunción)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
El Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7, una escala de 4 puntos, donde un punto más alto significa más síntomas)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Histomorfología de la pared vaginal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Histomorfología (grosor del epitelio, lámina propia y capa muscular en biopsias vaginales)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Niveles de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Niveles de hormonas sexuales (estradiol y testosterona)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Registro de actividad sexual (SAL, el número de episodios sexuales satisfactorios durante un período de 1 semana)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Angustia sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
la Escala de angustia personal (PDS, 0 [sin angustia] a 100 [angustia máxima]).
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Malestar urogenital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Inventario de malestar urogenital (UDI-6, una escala de 4 puntos, donde un punto más alto significa más síntomas)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angelica Lindén Hirschberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-003254-76

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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