Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen DHEA ja estradioli dyspareuniaan postmenopausaalisilla naisilla

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Angelica Lindén Hirschberg

Paikallisen dehydroepiandrosteronin (DHEA) ja estradiolin vaikutukset kohtalaiseen tai vaikeaan dyspareuniaan, vulvovaginaalisen atrofian oireeseen postmenopausaalisilla naisilla - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Vulvovaginaalinen atrofia (VVA) on tila, jolle on ominaista emättimen kuivuus, kutina, polttaminen, ärsytys ja dyspareunia. Tila johtuu pääasiassa estrogeenin puutteesta ja on yleinen vaihdevuosien aikana ja sen jälkeen. Lisäksi androgeenit voivat olla tärkeitä näissä oireissa. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata emättimen estrogeenia emättimen dehydroepiandrosteroniin (DHEA, androgeenien esiaste) dyspareuniassa (ensisijainen tulos), joka on postmenopausaalisten naisten VVA-oire. Toissijaisia ​​tuloksia ovat VVA:n oireiden kokonaispistemäärä (emättimen kuivuus, ärsytys/kutina, kypsymisindeksi, pH), VVA:n kliiniset merkit, seksuaalinen toiminta, urogenitaaliset oireet, emättimen histomorfologia, sukupuolihormonitasot ja lyhytaikainen turvallisuus. Tutkimuksen hypoteesi on, että hoidoilla on samanlainen vaikutus dyspareuniaan, kun taas DHEA voi paikallisten androgeenisten vaikutusten (esim. lihaskudoksen kasvu ja hermotiheys emättimen seinämässä) kautta olla tehokkaampi hoidettaessa muita siihen liittyviä oireita, kuten seksuaalista. toimintahäiriö. 170 postmenopausaalista naista määrätään satunnaisesti hoitoon joko emättimen estrogeenilla (Vagifem) tai emättimen DHEA:lla (Intrarosa). Naiset tutkitaan tutkimuksen alussa, 4 viikon päivittäisen käytön jälkeen ja vielä 8 viikon hoidon jälkeen, kun emätinhoitoa käytetään kahdesti viikossa. Tutkimuksen odotetaan lisäävän tietoa VVA-hoitojen vaikutuksista postmenopausaalisilla naisilla sekä siitä, onko emättimen DHEA:lla lisäpositiivisia vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan verrattuna emättimen estrogeeniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisten naisten (ei kohdunpoistoa tai kohdunpoistoa) on tyydytettävä joko: a) kuukautisten puuttuminen vähintään vuoden ajan naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa, tai b) follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot >40 IU/l
  • Naiset, jotka ovat tunnistaneet itsensä seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) kohtalaisesta tai vaikeasta dyspareuniasta käyttämällä VASQ-kyselylomaketta (osio 1)
  • 40-80 vuoden iässä
  • Painoindeksi (BMI) 19-35
  • Naiset, joiden emättimen pH on yli 5 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1)
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä yhdynnässä tai muuta seksuaalista toimintaa vähintään kerran kuukaudessa kumppanin kanssa
  • Normaali mammografia 12 kuukauden sisällä (päivästä 1)
  • Normaali PAP-testi (joka sisältää tulehduksellisia muutoksia) viimeisten 12 kuukauden aikana (päivä 1) sekä naisille, joilta kohdunpoisto on poistettu, että naisilta, joilta on poistettu kohtu.
  • Ymmärtää ruotsia ja on valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä
  • Aiempi syöpädiagnoosi, paitsi ihosyöpä (ei-melanooma)
  • Jäkäläskleroosi ja muut patologiset tilat vulvassa ja/tai emättimessä
  • Aktiivinen tai aiemmin ollut tromboembolinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus (mukaan lukien diabetes mellitus), jota ei saada hallintaan lääkkeillä
  • Oraalinen estrogeeni-, progestiini- tai DHEA-altistus tai kohdunsisäinen progestiinihoito 8 viikon aikana ennen lähtötason arviointeja (seulontakäynti)
  • Emättimen hormonaaliset tuotteet (renkaat, voiteet, geelit tai tabletit) tai transdermaalinen estrogeeni yksinään tai estrogeeni/progestiinituotteet 4 viikkoa ennen lähtötason arviointeja (seulontakäynti)
  • Testosteronin tai muun anabolisen steroidin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Luonnolliset oraaliset estrogeenituotteet 4 viikkoa ennen lähtötason arviointeja
  • Vahvistettu kliinisesti merkittävä masennus (ei hallinnassa tavanomaisella hoidolla) tai vahvistettu vakava psyykkinen häiriö historiassa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emättimen estradioli 10 μg
Lääke: vaginaalinen estradioli 10 μg
Vagifem® (estradioli), emätintabletit
Active Comparator: Emättimen DHEA 6,5 mg
Lääke: emättimen DHEA 6,5 mg
Intrarosa® (dehydroepiandrosteroni; DHEA; prasteroni), pessaarit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspareunia, VVA:n oire postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan dyspareunian muutoksena (VASQ osa 1) lähtötilanteesta viikkoon 12
Potilasraportit emättimen atrofian oireiden kyselylomakkeessa (VASQ, osa 1). 4 pisteen asteikko, jossa korkeampi piste tarkoittaa enemmän oireita.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan dyspareunian muutoksena (VASQ osa 1) lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VVA:n oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Emättimen kuivuus ja ärsytys/kutina (VASQ, osa 2 ja 3, 4-pisteinen asteikko, jossa korkeampi piste tarkoittaa enemmän oireita)
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
VVA:n kliiniset merkit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Emättimen atrofian oireiden tutkiminen (VAX). 4 pisteen asteikko, jossa korkeampi piste tarkoittaa enemmän oireita.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Naisten seksuaalisen toiminnan profiili (PFSF) ja sen seitsemän osa-aluetta: halu, kiihottuminen, orgasmi, nautinto, huoli, reagointikyky ja minäkuva (vaihteluväli 0-100, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän toimintahäiriötä)
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7, 4-pisteinen asteikko, jossa korkeampi piste tarkoittaa enemmän oireita)
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Emättimen seinämän histomorfologia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Histomorfologia (epiteelin, lamina proprian ja lihaskerroksen paksuus emättimen biopsioissa)
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Sukupuolihormonien tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Sukupuolihormonitasot (estradioli ja testosteroni)
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Seksuaalisen aktiivisuuden loki (SAL, tyydyttävien seksijaksojen määrä viikon aikana)
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Seksuaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
henkilökohtainen hätäasteikko (PDS, 0 [ei hätää] - 100 [suurin hätä]).
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Urogenitaalinen vaiva
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12
Urogenital Distress Inventory (UDI-6, 4 pisteen asteikko, jossa korkeampi piste tarkoittaa enemmän oireita)
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angelica Lindén Hirschberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-003254-76

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa