Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale DHEA en Estradiol op dyspareunie bij postmenopauzale vrouwen

15 december 2024 bijgewerkt door: Angelica Lindén Hirschberg

Effecten van lokaal dehydroepiandrosteron (DHEA) en oestradiol op matige tot ernstige dyspareunie, een symptoom van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Vulvovaginale atrofie (VVA) is een aandoening die wordt gekenmerkt door vaginale droogheid, jeuk, branderig gevoel, irritatie en dyspareunie. De aandoening is voornamelijk te wijten aan oestrogeendeficiëntie en komt vaak voor tijdens en na de menopauze. Bovendien kunnen androgenen een belangrijke functie hebben bij deze symptomen. Het doel van de studie is om vaginaal oestrogeen te vergelijken met vaginaal dehydroepiandrosteron (DHEA, een androgeenprecursor) op dyspareunie (primair resultaat), een symptoom van VVA bij postmenopauzale vrouwen. Secundaire uitkomstmaten zijn totale symptoomscore van VVA (vaginale droogheid, irritatie/jeuk, rijpingsindex, pH), klinische tekenen van VVA, seksuele functie, urogenitale symptomen, vaginale histomorfologie, geslachtshormoonspiegels en veiligheid op korte termijn. De hypothese van de studie is dat de behandelingen een vergelijkbaar effect zullen hebben op dyspareunie, terwijl DHEA, door lokale androgene effecten (bijv. groei van spierweefsel en zenuwdichtheid in de vaginale wand), effectiever kan zijn bij de behandeling van andere gerelateerde symptomen zoals seksuele disfunctie. 170 postmenopauzale vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met vaginaal oestrogeen (Vagifem) of vaginaal DHEA (Intrarosa). De vrouwen worden onderzocht aan het begin van de studie, na 4 weken dagelijkse toepassing en na nog eens 8 weken behandeling met tweemaal per week toepassing van de vaginale behandeling. De studie zal naar verwachting meer kennis opleveren over het effect van de behandelingen van VVA bij postmenopauzale vrouwen en over de vraag of vaginale DHEA aanvullende positieve effecten heeft op de seksuele functie in vergelijking met vaginaal oestrogeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (zonder hysterectomie of hysterectomie) moeten ofwel voldoen aan: a) Geen menstruatie gedurende ten minste één jaar voor vrouwen zonder hysterectomie, of b) Follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 40 IE/L
  • Vrouwen die zichzelf bij de screening en baseline (dag 1) hebben geïdentificeerd als ervaren matige tot ernstige dyspareunie, met behulp van de VASQ-vragenlijst (sectie 1)
  • Tussen de 40 en 80 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 19-35
  • Vrouwen met een vaginale pH van meer dan 5 bij screening en baseline (dag 1)
  • Vrouwen die momenteel minstens één keer per maand geslachtsgemeenschap of andere seksuele activiteiten hebben met een partner
  • Normaal mammogram binnen 12 maanden (van dag 1)
  • Een normaal PAP-uitstrijkje (inclusief ontstekingsveranderingen) in de laatste 12 maanden (van dag 1) voor zowel vrouwen zonder hysterectomie als vrouwen met hysterectomie.
  • Zweeds begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen
  • Eerdere diagnose van kanker, behalve huidkanker (niet-melanoom)
  • Lichen Sclerosis en andere pathologische aandoeningen in vulva en/of vagina
  • Actieve of voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte
  • Klinisch significante metabole of endocriene ziekte (waaronder diabetes mellitus) die niet onder controle is door medicatie
  • Orale oestrogeen-, progestageen- of DHEA-blootstelling of intra-uteriene progestageentherapie in de 8 weken voorafgaand aan baselinebeoordelingen (screeningsbezoek)
  • Vaginale hormonale producten (ringen, crèmes, gels of tabletten) of transdermaal oestrogeen alleen of oestrogeen/progestageenproducten in de 4 weken voorafgaand aan baseline-beoordelingen (screeningsbezoek)
  • Gebruik van testosteron of andere anabole steroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Natuurlijke orale oestrogene producten in de 4 weken voorafgaand aan basisbeoordelingen
  • Bevestigde klinisch significante depressie (niet onder controle met standaardtherapie) of bevestigde voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis
  • De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaginale oestradiol 10 μg
Geneesmiddel: vaginale oestradiol 10 μg
Vagifem® (oestradiol), vaginale tabletten
Actieve vergelijker: Vaginale DHEA 6,5 mg
Geneesmiddel: vaginale DHEA 6,5 mg
Intrarosa® (dehydroepiandrosteron; DHEA; prasteron), pessaria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspareunie, een symptoom van VVA bij postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt wordt beoordeeld als verandering in dyspareunie (VASQ-sectie 1) vanaf baseline tot week 12
Patiëntrapporten in de Vaginale Atrofie Symptomen Vragenlijst (VASQ, sectie 1). Een 4-puntsschaal, waarbij een hoger punt meer symptomen betekent.
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld als verandering in dyspareunie (VASQ-sectie 1) vanaf baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale symptoomscore van VVA
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 en 12
Vaginale droogheid en irritatie/jeuk (VASQ, sectie 2 en 3, een 4-puntsschaal, waarbij een hoger punt meer symptomen betekent)
Verandering van baseline naar week 4 en 12
Klinische tekenen van VVA
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 en 12
Onderzoek van symptomen van vaginale atrofie (VAX). Een 4-puntsschaal, waarbij een hoger punt meer symptomen betekent.
Verandering van baseline naar week 4 en 12
Seksuele functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 en 12
Profiel van Female Sexual Function (PFSF) en zijn zeven domeinen verlangen, opwinding, orgasme, plezier, bezorgdheid, reactievermogen en zelfbeeld (bereik van 0 tot 100, waarbij een lagere score meer disfunctie betekent)
Verandering van baseline naar week 4 en 12
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 en 12
De Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7, een 4-puntsschaal, waarbij een hoger punt meer symptomen betekent)
Verandering van baseline naar week 4 en 12
Histomorfologie van de vaginale wand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 en 12
Histomorfologie (dikte van epitheel, lamina propria en spierlaag in vaginale biopsieën)
Verandering van baseline naar week 4 en 12
Geslachtshormoon niveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 en 12
Geslachtshormoonspiegels (oestradiol en testosteron)
Verandering van baseline naar week 4 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 en 12
Logboek seksuele activiteiten (SAL, het aantal bevredigende seksuele episodes gedurende een periode van 1 week)
Verandering van baseline naar week 4 en 12
Seksuele nood
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 en 12
de Personal Distress Scale (PDS, 0 [geen ongerief] tot 100 [maximaal ongerief]).
Verandering van baseline naar week 4 en 12
Urogenitale nood
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 en 12
Urogenital Distress Inventory (UDI-6, een 4-puntsschaal, waarbij een hoger punt meer symptomen betekent)
Verandering van baseline naar week 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-003254-76

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren