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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05586711
폐경기 여성의 성교통에 대한 국소 DHEA 및 에스트라디올
2022년 10월 15일 업데이트: Angelica Lindén Hirschberg
국소 Dehydroepiandrosterone(DHEA)과 에스트라디올이 폐경 후 여성의 외음질 위축 증상인 중등도에서 중증의 성교통에 미치는 영향 - 무작위 통제 연구
VVA(Vulvovaginal atrophy)는 질 건조, 가려움증, 작열감, 자극 및 성교통을 특징으로 하는 상태입니다.
이 상태는 주로 에스트로겐 결핍으로 인해 발생하며 폐경 중 및 폐경 이후에 흔합니다.
또한, 안드로겐은 이러한 증상에 중요한 기능을 할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 폐경 후 여성의 VVA 증상인 성교통(일차 결과)에 대해 질 에스트로겐과 질 안드로겐 전구체 DHEA를 비교하는 것입니다.
2차 결과는 VVA의 총 증상 점수(질 건조, 자극/가려움증, 성숙 지수, pH), VVA의 임상 징후, 성기능, 비뇨생식기 증상, 질 조직 형태, 성 호르몬 수치 및 단기 안전성입니다.
이 연구의 가설은 치료가 성교통에 유사한 효과를 갖는 반면 DHEA는 국소 안드로겐 효과(예: 근육 조직의 성장 및 질벽의 신경 밀도)를 통해 성교통과 같은 다른 관련 증상을 치료하는 데 더 효과적일 수 있다는 것입니다. 기능 장애.
170명의 폐경 후 여성이 무작위로 질 에스트로겐(Vagifem) 또는 질 DHEA(Intrarosa) 치료에 배정됩니다.
여성들은 연구 시작 시, 매일 4주 동안 적용한 후, 또 다른 8주 동안 질 치료를 주 2회 적용하여 검사를 받았습니다.
이 연구는 폐경 후 여성의 VVA 치료 효과와 질 DHEA가 질 에스트로겐에 비해 성기능에 추가로 긍정적인 영향을 미치는지 여부에 대한 지식을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angelica L Hirschberg, MD, PhD
- 전화번호: +46 70 255 99 24
- 이메일: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Angelica L Hirschberg, MD, PhD
- 전화번호: +46 70 255 99 24
- 이메일: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
부수사관:
- Moa Strandberg, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(비자궁적출 또는 자궁적출)은 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- VASQ 설문지(섹션 1)를 사용하여 스크리닝 및 기준선(1일)에서 중등도에서 중증의 성교통을 경험하는 것으로 자가 식별한 여성
- 40~80세
- 체질량 지수(BMI) 19-35
- 스크리닝 및 기준선(제1일)에서 질 pH가 5를 초과하는 여성
- 현재 파트너와 적어도 한 달에 한 번 성교 또는 기타 성행위를 하는 여성
- 12개월 이내의 정상 유방조영술(1일차)
- 자궁절제술을 받지 않은 여성과 자궁절제술을 받은 여성 모두에 대해 지난 12개월(1일째) 이내에 정상적인 PAP 도말 검사(염증 변화 포함).
- 스웨덴어를 이해하고 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈
- 피부암(비흑색종)을 제외한 암의 이전 진단
- 외음부 및/또는 질의 태선 경화증 및 기타 병리학적 상태
- 혈전 색전성 질환의 활동성 또는 병력
- 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 대사 또는 내분비 질환(당뇨병 포함)
- 기준선 평가(스크리닝 방문) 전 8주 동안 경구 에스트로겐, 프로게스틴 또는 DHEA 노출 또는 자궁내 프로게스틴 요법
- 기준선 평가(스크리닝 방문) 전 4주 동안의 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤 또는 정제) 또는 경피 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 테스토스테론 또는 다른 아나볼릭 스테로이드 사용
- 기준선 평가 전 4주 동안의 천연 경구용 에스트로겐 제품
- 임상적으로 유의미한 우울증(표준 요법으로 조절되지 않음)이 확인되었거나 심각한 정신과적 장애의 병력이 확인된 경우
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임의의 시험용 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질 에스트라디올 10μg
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Vagifem®(에스트라디올), 질 정제
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활성 비교기: 질 DHEA 6,5 mg
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Intrarosa®(데하이드로에피안드로스테론, DHEA, 프라스테론), 페서리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 후 여성의 VVA 증상인 성교통
기간: 1차 종점은 기준선에서 12주차까지 성교통(VASQ 섹션 1)의 변화로 평가됩니다.
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질 위축 증상 설문지(VASQ, 섹션 1)에 환자가 보고합니다.
4점 척도이며 점수가 높을수록 증상이 많다는 의미입니다.
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1차 종점은 기준선에서 12주차까지 성교통(VASQ 섹션 1)의 변화로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VVA의 총 증상 점수
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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질 건조 및 자극/가려움(VASQ, 섹션 2 및 3, 4점 척도, 높은 점수는 더 많은 증상을 의미함)
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기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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VVA의 임상 징후
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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질 위축 증상(VAX) 검사.
4점 척도이며 점수가 높을수록 증상이 많다는 의미입니다.
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기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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성기능
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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여성의 성기능 프로필(PFSF) 및 7개 영역 욕망, 각성, 오르가즘, 즐거움, 관심, 반응성 및 자아상(0~100 범위, 낮은 점수는 더 많은 기능 장애를 의미함)
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기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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요실금
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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요실금 영향 설문지(IIQ-7, 4점 척도, 점수가 높을수록 증상이 많다는 의미)
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기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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질벽의 조직형태학
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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조직 형태학(질 생검에서 상피, 고유판 및 근육층의 두께)
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기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
|
성 호르몬 수치
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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성 호르몬 수치(에스트라디올 및 테스토스테론)
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기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성행위
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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성적 활동 기록(SAL, 1주일 동안 만족스러운 성적 에피소드 수)
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기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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성적 고통
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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개인 고통 척도(PDS, 0[고통 없음]에서 100[최대 고통]).
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기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
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비뇨 생식기 고통
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
|
비뇨생식기 고통 검사(UDI-6, 4점 척도, 점수가 높을수록 증상이 많다는 의미)
|
기준선에서 4주차 및 12주차로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-003254-76
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외음질 위축에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
질 에스트라디올 10μg에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research Institute완전한
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Baylor College of Medicine완전한
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Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)완전한
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Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)완전한