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DHEA locale ed estradiolo sulla dispareunia nelle donne in postmenopausa

15 dicembre 2024 aggiornato da: Angelica Lindén Hirschberg

Effetti del deidroepiandrosterone locale (DHEA) e dell'estradiolo sulla dispareunia da moderata a grave, un sintomo di atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa - uno studio randomizzato e controllato

L'atrofia vulvovaginale (VVA) è una condizione caratterizzata da secchezza vaginale, prurito, bruciore, irritazione e dispareunia. La condizione è dovuta principalmente alla carenza di estrogeni ed è comune durante e dopo la menopausa. Inoltre, gli androgeni possono avere una funzione importante in questi sintomi. Lo scopo dello studio è confrontare l'estrogeno vaginale con il deidroepiandrosterone vaginale (DHEA, un precursore degli androgeni) sulla dispareunia (esito primario), un sintomo di VVA nelle donne in postmenopausa. Gli esiti secondari sono il punteggio totale dei sintomi di VVA (secchezza vaginale, irritazione/prurito, indice di maturazione, pH), segni clinici di VVA, funzione sessuale, sintomi urogenitali, istomorfologia vaginale, livelli di ormoni sessuali e sicurezza a breve termine. L'ipotesi dello studio è che i trattamenti avranno un effetto simile sulla dispareunia mentre il DHEA, attraverso effetti androgenici locali (es. crescita del tessuto muscolare e densità nervosa nella parete vaginale), potrebbe essere più efficace nel trattamento di altri sintomi correlati come i disturbi sessuali disfunzione. 170 donne in postmenopausa saranno assegnate in modo casuale al trattamento con estrogeni vaginali (Vagifem) o DHEA vaginale (Intrarosa). Le donne vengono esaminate all'inizio dello studio, dopo 4 settimane di applicazione giornaliera e dopo altre 8 settimane di trattamento con applicazione due volte alla settimana del trattamento vaginale. Lo studio dovrebbe fornire una maggiore conoscenza dell'effetto dei trattamenti di VVA nelle donne in postmenopausa e se il DHEA vaginale ha ulteriori effetti positivi sulla funzione sessuale rispetto agli estrogeni vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in postmenopausa (non isterectomizzate o isterectomizzate) devono soddisfare: a) Assenza di mestruazioni per almeno un anno per le donne non isterectomizzate, oppure b) Livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L
  • Donne che si sono autoidentificate allo screening e al basale (giorno 1) come affette da dispareunia da moderata a grave, utilizzando il questionario VASQ (sezione 1)
  • Tra i 40 e gli 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 19-35
  • Donne con pH vaginale superiore a 5 allo screening e al basale (giorno 1)
  • Donne che attualmente hanno rapporti o altra attività sessuale, almeno una volta al mese, con un partner
  • Mammografia normale entro 12 mesi (dal giorno 1)
  • Un normale PAP test (che include i cambiamenti infiammatori) negli ultimi 12 mesi (dal giorno 1) sia per le donne non isterectomizzate che per quelle isterectomizzate.
  • Comprende lo svedese ed è disposto a partecipare allo studio e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato
  • Precedente diagnosi di cancro, ad eccezione del cancro della pelle (non melanoma)
  • Lichen Sclerosi e altre condizioni patologiche in vulva e/o vagina
  • Attivo o storia di malattia tromboembolica
  • Malattia metabolica o endocrina clinicamente significativa (incluso il diabete mellito) non controllata da farmaci
  • Esposizione orale a estrogeni, progestinici o DHEA o terapia progestinica intrauterina nelle 8 settimane precedenti le valutazioni basali (visita di screening)
  • Prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel o compresse) o estrogeni transdermici da soli o prodotti estrogeni/progestinici nelle 4 settimane precedenti le valutazioni basali (visita di screening)
  • Uso di testosterone o altri steroidi anabolizzanti entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Prodotti estrogenici orali naturali nelle 4 settimane precedenti le valutazioni di base
  • Depressione clinicamente significativa confermata (non controllata dalla terapia standard) o storia confermata di grave disturbo psichiatrico
  • La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estradiolo vaginale 10 μg
Droga: estradiolo vaginale 10 μg
Vagifem® (estradiolo), compresse vaginali
Comparatore attivo: DHEA vaginale 6,5 mg
Droga: DHEA vaginale 6,5 mg
Intrarosa® (deidroepiandrosterone; DHEA; prasterone), ovuli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispareunia, un sintomo di VVA nelle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà valutato come variazione della dispareunia (sezione 1 VASQ) dal basale alla settimana 12
Segnalazioni dei pazienti nel questionario sui sintomi dell'atrofia vaginale (VASQ, sezione 1). Una scala a 4 punti, dove un punto più alto significa più sintomi.
L'endpoint primario sarà valutato come variazione della dispareunia (sezione 1 VASQ) dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi di VVA
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Secchezza vaginale e irritazione/prurito (VASQ, sezioni 2 e 3, una scala a 4 punti, dove un punto più alto significa più sintomi)
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Segni clinici di VVA
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Esame dei sintomi dell'atrofia vaginale (VAX). Una scala a 4 punti, dove un punto più alto significa più sintomi.
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Profilo della funzione sessuale femminile (PFSF) e dei suoi sette domini desiderio, eccitazione, orgasmo, piacere, preoccupazione, reattività e immagine di sé (intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più basso significa più disfunzione)
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
The Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7, una scala a 4 punti, dove un punto più alto significa più sintomi)
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Istomorfologia della parete vaginale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Istomorfologia (spessore dell'epitelio, lamina propria e strato muscolare nelle biopsie vaginali)
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Livelli di ormoni sessuali (estradiolo e testosterone)
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività sessuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Registro delle attività sessuali (SAL, il numero di episodi sessuali soddisfacenti in un periodo di 1 settimana)
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Disagio sessuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
la Personal Distress Scale (PDS, da 0 [nessun disagio] a 100 [massimo disagio]).
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Disturbi urogenitali
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Urogenital Distress Inventory (UDI-6, una scala a 4 punti, dove un punto più alto significa più sintomi)
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-003254-76

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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