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DHEA local e estradiol na dispareunia em mulheres na pós-menopausa

15 de dezembro de 2024 atualizado por: Angelica Lindén Hirschberg

Efeitos da desidroepiandrosterona local (DHEA) e estradiol na dispareunia moderada a grave, um sintoma de atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa - um estudo randomizado e controlado

A atrofia vulvovaginal (AVV) é uma condição caracterizada por secura vaginal, prurido, ardor, irritação e dispareunia. A condição se deve principalmente à deficiência de estrogênio e é comum durante e após a menopausa. Além disso, os andrógenos podem ter uma função importante nesses sintomas. O objetivo do estudo é comparar o estrogênio vaginal com a desidroepiandrosterona vaginal (DHEA, um precursor androgênico) na dispareunia (resultado primário), um sintoma de VVA em mulheres na pós-menopausa. Os resultados secundários são o escore total de sintomas de VVA (secura vaginal, irritação/coceira, índice de maturação, pH), sinais clínicos de VVA, função sexual, sintomas urogenitais, histomorfologia vaginal, níveis de hormônios sexuais e segurança a curto prazo. A hipótese do estudo é que os tratamentos terão um efeito semelhante na dispareunia, enquanto o DHEA, por meio de efeitos androgênicos locais (por exemplo, crescimento do tecido muscular e densidade nervosa na parede vaginal), pode ser mais eficaz no tratamento de outros sintomas relacionados, como distúrbios sexuais disfunção. 170 mulheres na pós-menopausa serão aleatoriamente designadas para tratamento com estrogênio vaginal (Vagifem) ou DHEA vaginal (Intrarosa). As mulheres são examinadas no início do estudo, após 4 semanas de aplicação diária e após outras 8 semanas de tratamento com aplicação duas vezes por semana do tratamento vaginal. Espera-se que o estudo forneça maior conhecimento sobre o efeito dos tratamentos de VVA em mulheres na pós-menopausa, bem como se o DHEA vaginal tem efeitos positivos adicionais na função sexual em comparação com o estrogênio vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (não histerectomizadas ou histerectomizadas) devem satisfazer: a) Nenhuma menstruação por pelo menos um ano para mulheres não histerectomizadas, ou b) Níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L
  • Mulheres que se identificaram na triagem e no início do estudo (Dia 1) como tendo dispareunia moderada a grave, usando o questionário VASQ (seção 1)
  • Entre 40 e 80 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) 19-35
  • Mulheres com pH vaginal acima de 5 na triagem e no início do estudo (Dia 1)
  • Mulheres que atualmente têm relações sexuais ou outra atividade sexual, pelo menos uma vez por mês, com um parceiro
  • Mamografia normal dentro de 12 meses (do dia 1)
  • Um exame de Papanicolau normal (que inclui alterações inflamatórias) nos últimos 12 meses (do dia 1) para mulheres histerectomizadas e não histerectomizadas.
  • Compreende sueco e está disposto a participar do estudo e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sangramento vaginal anormal não diagnosticado
  • Diagnóstico prévio de câncer, exceto câncer de pele (não melanoma)
  • Líquen Esclerose e outras condições patológicas na vulva e/ou vagina
  • Ativa ou história de doença tromboembólica
  • Doença metabólica ou endócrina clinicamente significativa (incluindo diabetes mellitus) não controlada por medicamentos
  • Exposição oral a estrogênio, progestágeno ou DHEA ou terapia intrauterina com progestágeno nas 8 semanas anteriores às avaliações basais (consulta de triagem)
  • Produtos hormonais vaginais (anéis, cremes, géis ou comprimidos) ou estrogênio transdérmico sozinho ou produtos de estrogênio/progestogênio nas 4 semanas anteriores às avaliações iniciais (visita de triagem)
  • Uso de testosterona ou outro esteróide anabolizante dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
  • Produtos estrogênicos orais naturais nas 4 semanas anteriores às avaliações basais
  • Depressão clinicamente significativa confirmada (não controlada pela terapia padrão) ou história confirmada de distúrbio psiquiátrico grave
  • A administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vaginal estradiol 10 μg
Medicamento: estradiol vaginal 10 mg
Vagifem® (estradiol), comprimidos vaginais
Comparador Ativo: Vaginal DHEA 6,5mg
Medicamento: DHEA vaginal 6,5 mg
Intrarosa® (desidroepiandrosterona; DHEA; prasterona), pessários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispareunia, um sintoma de VVA em mulheres na pós-menopausa
Prazo: O endpoint primário será avaliado como alteração na dispareunia (seção 1 do VASQ) desde o início até a semana 12
Relatórios do paciente no Questionário de Sintomas de Atrofia Vaginal (VASQ, seção 1). Uma escala de 4 pontos, onde um ponto mais alto significa mais sintomas.
O endpoint primário será avaliado como alteração na dispareunia (seção 1 do VASQ) desde o início até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore total de sintomas de VVA
Prazo: Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Secura vaginal e irritação/coceira (VASQ, seção 2 e 3, uma escala de 4 pontos, onde um ponto mais alto significa mais sintomas)
Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Sinais clínicos de AVV
Prazo: Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Exame dos sintomas de atrofia vaginal (VAX). Uma escala de 4 pontos, onde um ponto mais alto significa mais sintomas.
Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Função sexual
Prazo: Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Perfil da Função Sexual Feminina (PFSF) e seus sete domínios desejo, excitação, orgasmo, prazer, preocupação, capacidade de resposta e autoimagem (variando de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa significa mais disfunção)
Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Incontinencia urinaria
Prazo: Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
O Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7, uma escala de 4 pontos, onde um ponto mais alto significa mais sintomas)
Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Histomorfologia da parede vaginal
Prazo: Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Histomorfologia (espessura do epitélio, lâmina própria e camada muscular em biópsias vaginais)
Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Níveis de hormônio sexual
Prazo: Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Níveis de hormônios sexuais (estradiol e testosterona)
Alteração desde o início até a Semana 4 e 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade sexual
Prazo: Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Registro de atividade sexual (SAL, o número de episódios sexuais satisfatórios durante um período de 1 semana)
Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Sofrimento sexual
Prazo: Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
a Escala de Aflição Pessoal (PDS, 0 [sem angústia] a 100 [máxima angústia]).
Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Sofrimento urogenital
Prazo: Alteração desde o início até a Semana 4 e 12
Inventário de desconforto urogenital (UDI-6, uma escala de 4 pontos, onde um ponto mais alto significa mais sintomas)
Alteração desde o início até a Semana 4 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Angelica Lindén Hirschberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-003254-76

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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