Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalny DHEA i estradiol na dyspareunię u kobiet po menopauzie

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Angelica Lindén Hirschberg

Wpływ miejscowego dehydroepiandrosteronu (DHEA) i estradiolu na umiarkowaną do ciężkiej dyspareunię, objaw zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie - randomizowane, kontrolowane badanie

Zanik sromu i pochwy (VVA) to stan charakteryzujący się suchością pochwy, swędzeniem, pieczeniem, podrażnieniem i dyspareunią. Stan ten wynika głównie z niedoboru estrogenu i jest powszechny w okresie menopauzy i po nim. Ponadto androgeny mogą odgrywać ważną rolę w tych objawach. Celem pracy jest porównanie estrogenu dopochwowego z dehydroepiandrosteronem dopochwowym (DHEA, prekursor androgenów) na dyspareunię (pierwotny punkt końcowy), objaw VVA u kobiet po menopauzie. Drugorzędowymi wynikami są ogólna ocena objawów VVA (suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie, wskaźnik dojrzewania, pH), objawy kliniczne VVA, funkcje seksualne, objawy układu moczowo-płciowego, histomorfologia pochwy, poziomy hormonów płciowych i bezpieczeństwo krótkoterminowe. Hipotezą badania jest to, że terapie będą miały podobny wpływ na dyspareunię, podczas gdy DHEA, poprzez miejscowe działanie androgenne (np. wzrost tkanki mięśniowej i gęstość nerwów w ścianie pochwy), może być bardziej skuteczny w leczeniu innych powiązanych objawów, takich jak dysfunkcja. 170 kobiet po menopauzie zostanie losowo przydzielonych do leczenia estrogenem dopochwowym (Vagifem) lub dopochwowym DHEA (Intrarosa). Kobiety badano na początku badania, po 4 tygodniach codziennego stosowania i po kolejnych 8 tygodniach leczenia z zastosowaniem leczenia dopochwowego dwa razy w tygodniu. Oczekuje się, że badanie dostarczy większej wiedzy na temat wpływu leczenia VVA u kobiet po menopauzie, a także tego, czy DHEA dopochwowy ma dodatkowy pozytywny wpływ na funkcje seksualne w porównaniu z estrogenem dopochwowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (bez histerektomii lub po histerektomii) muszą: a) Brak miesiączki przez co najmniej jeden rok w przypadku kobiet bez histerektomii lub b) Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 IU/L
  • Kobiety, które podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1.) samodzielnie określiły, że doświadczają dyspareunii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, za pomocą kwestionariusza VASQ (sekcja 1)
  • Między 40 a 80 rokiem życia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-35
  • Kobiety z pH pochwy powyżej 5 podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1)
  • Kobiety, które obecnie odbywają stosunek lub inną aktywność seksualną, przynajmniej raz w miesiącu, z partnerem
  • Normalna mammografia w ciągu 12 miesięcy (od dnia 1)
  • Normalny rozmaz PAP (obejmujący zmiany zapalne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dnia 1) zarówno u kobiet po histerektomii, jak i bez histerektomii.
  • Rozumie szwedzki i jest chętny do wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy
  • Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem raka skóry (nieczerniakowego)
  • Stwardnienie liszajowe i inne stany patologiczne sromu i/lub pochwy
  • Czynna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Klinicznie istotna choroba metaboliczna lub endokrynologiczna (w tym cukrzyca) niekontrolowana lekami
  • Doustna ekspozycja na estrogen, progestagen lub DHEA lub wewnątrzmaciczna terapia progestyną w ciągu 8 tygodni przed oceną wyjściową (wizyta przesiewowa)
  • Dopochwowe produkty hormonalne (krążki, kremy, żele lub tabletki) lub przezskórne same estrogeny lub produkty zawierające estrogen/progestagen w ciągu 4 tygodni przed oceną wyjściową (wizyta przesiewowa)
  • Stosowanie testosteronu lub innego sterydu anabolicznego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Naturalne doustne produkty estrogenowe w ciągu 4 tygodni przed oceną wyjściową
  • Potwierdzona klinicznie znacząca depresja (niekontrolowana standardową terapią) lub potwierdzona historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Estradiol dopochwowy 10 μg
Lek: estradiol dopochwowy 10 μg
Vagifem® (estradiol), tabletki dopochwowe
Aktywny komparator: DHEA dopochwowy 6,5 mg
Lek: DHEA dopochwowy 6,5 mg
Intrarosa® (dehydroepiandrosteron; DHEA; prasteron), globulki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspareunia, objaw VVA u kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony jako zmiana dyspareunii (część 1 VASQ) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Zgłoszenia pacjentów w kwestionariuszu objawów zaniku pochwy (VASQ, część 1). Skala 4-punktowa, gdzie wyższy punkt oznacza więcej objawów.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony jako zmiana dyspareunii (część 1 VASQ) od wartości początkowej do tygodnia 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów VVA
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Suchość pochwy i podrażnienie/swędzenie (VASQ, sekcja 2 i 3, 4-punktowa skala, gdzie wyższy punkt oznacza więcej objawów)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Objawy kliniczne VVA
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Badanie objawów atrofii pochwy (VAX). Skala 4-punktowa, gdzie wyższy punkt oznacza więcej objawów.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Profil kobiecych funkcji seksualnych (PFSF) i jego siedem domen pożądanie, podniecenie, orgazm, przyjemność, troska, szybkość reakcji i obraz siebie (zakres od 0 do 100, gdzie niższy wynik oznacza więcej dysfunkcji)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7, 4-punktowa skala, gdzie wyższy punkt oznacza więcej objawów)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Histomorfologia ściany pochwy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Histomorfologia (grubość nabłonka, blaszki właściwej i warstwy mięśniowej w biopsjach pochwy)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Poziomy hormonów płciowych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Poziom hormonów płciowych (estradiol i testosteron)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność seksualna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Dziennik aktywności seksualnej (SAL, liczba satysfakcjonujących epizodów seksualnych w okresie 1 tygodnia)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Dystres seksualny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Osobista Skala Cierpienia (PDS, od 0 [brak cierpienia] do 100 [maksymalne cierpienie]).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Zaburzenia układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6, 4-punktowa skala, gdzie wyższy punkt oznacza więcej objawów)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-003254-76

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj